संक्षिप्त उत्तर: जून 2025 के एक निरीक्षण के दौरान, FDA के एक अन्वेषक ने चीन के झेजियांग प्रांत में स्थित Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. के कर्मचारियों को पाउच में बेचे जाने वाले अम्लीकृत सरसों के तनों के pH और प्रक्रिया रिकॉर्ड बनाते और उन पर पिछली तारीख़ डालते देखा। FDA ने 23 अक्टूबर 2025 को कंपनी के सरसों-तना अचार उत्पादों को आयात चेतावनी (Import Alert) 99-38 में डाला और 28 नवंबर 2025 को चेतावनी पत्र जारी किया।
यह लेख FDA के एक सार्वजनिक चेतावनी पत्र और आयात चेतावनी प्रविष्टि का सारांश है। उन रिकॉर्डों में नामित कंपनी को FDABridge के ग्राहक के रूप में नहीं पहचाना गया है, और दोनों में से किसी भी रिकॉर्ड में बीमारियों या रिकॉल की सूचना नहीं है।
चीन के अम्लीकृत सब्ज़ी संयंत्र में क्या हुआ?
FDA ने 16 और 17 जून 2025 को निंगबो के युयाओ में स्थित इस सुविधा का निरीक्षण किया। चेतावनी पत्र के अनुसार, 28 अप्रैल 2024 से 9 जून 2025 के बीच संयुक्त राज्य अमेरिका भेजे गए अम्लीकृत सरसों के तनों के खुदरा पाउचों के लिए ऐसे कोई प्रसंस्करण या उत्पादन रिकॉर्ड उपलब्ध नहीं थे जो कंपनी की दाखिल की गई निर्धारित प्रक्रियाओं (scheduled processes) के महत्वपूर्ण कारकों (critical factors) के पालन को दर्शाते हों।
पहली सुबह, तीन घंटे के वॉक-थ्रू के बाद, अन्वेषक ने गुणवत्ता नियंत्रण प्रबंधक और एक प्रशासनिक कर्मचारी को रिकॉर्ड बनाते और उन पर पिछली तारीख़ डालते देखा, जिनमें तैयार उत्पाद के pH परिणाम, दैनिक उत्पादन लॉग, बैचिंग रिकॉर्ड, वॉटर-बाथ निगरानी रिकॉर्ड और महत्वपूर्ण कारकों की निगरानी के रिकॉर्ड शामिल थे। FDA के अनुसार, कंपनी ने स्वीकार किया कि वॉक-थ्रू के दौरान महत्वपूर्ण कारकों की निगरानी दर्ज करने वाले उत्पादन रिकॉर्ड गढ़े जा रहे थे, और पिछली तारीख़ वाले रिकॉर्ड 2023 से बनाए गए सरसों के तनों से संबंधित थे। निरीक्षण के समापन पर अन्वेषक ने समझाया कि रिकॉर्ड का “सत्य, सटीक और गतिविधि किए जाने के समय ही पूर्ण” होना अनिवार्य है।
FDA ने किसी परीक्षण परिणाम के बजाय रिकॉर्ड के आधार पर कार्रवाई क्यों की?
21 CFR 114.3 के तहत, अम्लीकृत खाद्य वे कम-अम्लीय खाद्य हैं जिनमें अम्ल या अम्लीय खाद्य मिलाए गए हैं, जिनकी जल सक्रियता (water activity) 0.85 से अधिक है और तैयार उत्पाद का साम्य pH (finished equilibrium pH) 4.6 या उससे कम है। उनकी सुरक्षा निर्धारित प्रक्रिया पर निर्भर करती है, जिसमें pH और अन्य महत्वपूर्ण कारकों का नियंत्रण शामिल है और जिसे इस प्रकार चुना जाता है कि खाद्य में सार्वजनिक स्वास्थ्य की दृष्टि से महत्वपूर्ण सूक्ष्मजीवों की वृद्धि न हो सके।
21 CFR 114.100(b) के तहत, प्रसंस्करण और उत्पादन रिकॉर्ड में निर्धारित प्रक्रिया का पालन, जिसमें pH और अन्य महत्वपूर्ण कारक शामिल हैं, इतने विवरण के साथ दिखना अनिवार्य है कि प्रत्येक लॉट के सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम का मूल्यांकन किया जा सके। घटना के बाद लिखे गए रिकॉर्ड यह नहीं कर सकते। FDA ने निष्कर्ष निकाला कि कंपनी यह नहीं दिखा सकी कि उसके सरसों के तने उसकी दाखिल की गई प्रक्रियाओं के अनुसार बनाए गए थे, और यह कि उत्पाद Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के section 402(a)(4) के तहत मिलावटी (adulterated) थे। विदेशी प्रसंस्करणकर्ताओं के लिए, 21 CFR 108.25(j) आपातकालीन परमिट के मार्ग के स्थान पर आयात में प्रवेश से इनकार (refusal of admission) का प्रावधान करता है।
कंपनी के 4 जुलाई 2025 के जवाब में एक नए जोखिम मूल्यांकन, पुनः प्रशिक्षण और रिकॉर्ड-समीक्षा प्रणाली का वर्णन था, लेकिन उसमें प्रत्येक दस्तावेज़ का केवल एक उदाहरण शामिल था, इसलिए FDA महत्वपूर्ण कारकों की दीर्घकालिक निगरानी का मूल्यांकन नहीं कर सका। जवाब में शामिल एक pH रिकॉर्ड में ऐसा परिणाम भी स्वीकार किया गया प्रतीत होता था जो FDA के अनुसार दाखिल की गई प्रक्रिया से मेल नहीं खाता था।
आयात चेतावनी 99-38 में फ़ॉइल पाउच में पैक कंपनी के खाने के लिए तैयार (ready-to-eat) अम्लीकृत सरसों-तना अचार की सभी किस्में सूचीबद्ध हैं। इसकी रेड लिस्ट से हटने के लिए कंपनी को FDA को ऐसी जानकारी देनी होगी जो दिखाए कि उसने उल्लंघन के पीछे की स्थितियों का समाधान कर लिया है, उदाहरण के लिए निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार निर्माण सिद्ध करने वाले रिकॉर्ड, किसी मान्यता प्राप्त प्रक्रिया प्राधिकारी (process authority) का मूल्यांकन, ताप प्रवेश (heat penetration) डेटा या तृतीय-पक्ष प्रमाणन, और यह जानकारी अंग्रेज़ी में दी जानी चाहिए।
प्रसंस्करणकर्ता के पास क्या व्यवस्था होनी चाहिए थी?
दाखिल की गई निर्धारित प्रक्रिया एक प्रतिबद्धता है जिसका FDA ऑडिट कर सकता है। 21 CFR 108.25(c) के तहत, किसी विदेशी अम्लीकृत-खाद्य प्रसंस्करणकर्ता को आयात के लिए खाद्य प्रस्तुत करने से पहले पंजीकरण करना होगा और अपनी निर्धारित प्रक्रियाएँ दाखिल करनी होंगी। फाइलिंग FDA अनुमोदन नहीं है, और प्रत्येक खाद्य का प्रसंस्करण कम से कम दाखिल की गई प्रक्रिया के अनुरूप होना अनिवार्य है। आयात चेतावनी 99-38 केवल वहीं लागू होती है जहाँ कंपनी ने निर्धारित प्रक्रिया सबमिट करके अपने उत्पाद को पहले ही कम-अम्लीय डिब्बाबंद या अम्लीकृत खाद्य के रूप में माना है, इसलिए फाइलिंग ने इस कंपनी को प्रणाली के भीतर तो ला दिया, लेकिन उसे रिकॉर्ड समीक्षा से नहीं बचाया।
Part 114 दैनिक नियंत्रण भी निर्धारित करता है: ऐसे व्यक्ति द्वारा संचालन का पर्यवेक्षण जिसने 21 CFR 114.10 द्वारा अपेक्षित पाठ्यक्रम पूरा किया हो; इतनी बार pH परीक्षण और रिकॉर्डिंग कि तैयार उत्पाद का साम्य pH 4.6 या उससे कम बना रहे; प्रतिष्ठान, उत्पाद और पैकिंग अवधि की पहचान करने वाले कंटेनर कोड; और प्रक्रिया विचलनों (process deviations) के लिए एक अलग फ़ाइल। 21 CFR 108.25(g) के तहत, प्रसंस्करण, विचलन और pH रिकॉर्ड तैयार करना, उनकी समीक्षा करना और उन्हें तीन वर्ष तक रखना अनिवार्य है, और निरीक्षण के दौरान लिखित माँग पर FDA उनका निरीक्षण कर सकता है और उनकी प्रतियाँ ले सकता है।
अम्लीकृत खाद्य निर्यातकों के लिए रिकॉर्ड चेकलिस्ट
- उत्पादन लाइन पर दिए गए कार्य-निर्देशों को उत्पाद और कंटेनर आकार के अनुसार प्रत्येक दाखिल की गई निर्धारित प्रक्रिया से मिलाएँ।
- pH और अन्य महत्वपूर्ण कारकों को गतिविधि होते समय ही, उसे करने या देखने वाले व्यक्ति द्वारा दर्ज कराएँ, और किसी रिकॉर्ड को बाद में कभी पूरा न करें या उस पर पिछली तारीख़ न डालें।
- तैयार उत्पाद के लिए ऐसे pH स्वीकृति मानदंड तय करें जो दाखिल की गई प्रक्रिया से मेल खाते हों, और उनसे किसी भी हटाव को विचलन (deviation) के रूप में दर्ज करें।
- शिपमेंट से पहले पुष्टि करें कि US जाने वाले हर लॉट कोड को उसके उत्पादन, pH और प्रसंस्करण रिकॉर्ड तक ट्रेस किया जा सकता है।
- FDA को जवाब देते समय कई लॉट के साक्ष्य भेजें। FDA ने इस कंपनी से कम से कम पाँच दिनों में उत्पादित कम से कम पाँच लॉट के प्रसंस्करण रिकॉर्ड माँगे थे।
संबंधित मार्गदर्शन
अम्लीकृत और कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्यों के वर्गीकरण और फाइलिंग दायित्व कम-अम्लीय और अम्लीकृत डिब्बाबंद खाद्यों के लिए FCE/SID पंजीकरण मार्गदर्शिका में समझाए गए हैं। आयात चेतावनियाँ और उनसे हटाने के अनुरोध कैसे काम करते हैं, यह FDA आयात चेतावनी क्या है और सुविधाएँ उससे कैसे हटती हैं में बताया गया है, और चेतावनी पत्रों के जवाब विदेशी सुविधाओं को FDA चेतावनी पत्रों का जवाब कैसे देना चाहिए में। निरीक्षण की तैयारी पर विदेशी पंजीकृत सुविधाओं के FDA निरीक्षण में चर्चा की गई है।
FDABridge कैसे सहायता करता है
FDABridge की FCE/SID पंजीकरण सेवा उत्पाद, फ़ॉर्मूलेशन, कंटेनर और US बाज़ार के दायरे का आकलन करती है, जहाँ आवश्यक हो वहाँ Food Canning Establishment (FCE) पंजीकरण तैयार करती है, और प्रसंस्करणकर्ता तथा उसके प्रक्रिया प्राधिकारी द्वारा दिए गए योग्य प्रक्रिया डेटा से निर्धारित प्रक्रिया की फाइलिंग तैयार करती है। जैसा कि उस पृष्ठ पर बताया गया है, वैज्ञानिक प्रक्रिया विकास और उत्पादन नियंत्रण अलग ज़िम्मेदारियाँ बनी रहती हैं, इसलिए कोई फाइलिंग लॉट रिकॉर्ड का स्थान नहीं ले सकती। खाद्य सुविधा पंजीकरण, जिसमें विदेशी सुविधाओं के लिए पहले वर्ष का US Agent कवरेज शामिल है, एक अलग सेवा है। इनमें से कोई भी फाइलिंग FDA अनुमोदन नहीं है।
स्रोत: Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. को FDA का चेतावनी पत्र, MARCS-CMS 717174, 28 नवंबर 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)।