Un fabricant de compléments alimentaires à Guangzhou préparait l'exportation vers les États-Unis d'une capsule de complément inspirée de la médecine traditionnelle chinoise. Le produit contenait un mélange d'extraits botaniques, dont un ingrédient — un extrait de plante spécifique — utilisé dans la phytothérapie chinoise depuis des siècles et largement vendu comme produit de santé dans toute l'Asie.
Cet ingrédient n'avait aucun historique de commercialisation aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
Why that date matters
En vertu du Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), tout ingrédient diététique qui n'était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 est classé comme New Dietary Ingredient (NDI). Avant de commercialiser un produit contenant un NDI, le fabricant ou le distributeur doit soumettre une notification NDI à la FDA au moins 75 jours avant l'introduction du produit. La notification doit démontrer une attente raisonnable de sécurité fondée sur l'historique d'utilisation de l'ingrédient ou d'autres preuves.
Le fabricant de Guangzhou n'avait pas déposé de notification NDI. Il supposait que des siècles d'utilisation en Chine constituaient une preuve de sécurité suffisante. En vertu du droit américain, ce n'est pas le cas — à moins que ces preuves ne soient compilées dans une notification NDI formelle et soumises à la FDA. Sans notification, le produit contenant le NDI est considéré comme frelaté en vertu de la Section 402(f) du FD&C Act.
The refusal
La première expédition — 2 000 flacons d'une valeur d'environ 28 000 $ — s'est vu refuser l'entrée au port de Long Beach. Le système de contrôle des importations de la FDA a signalé le produit parce que l'ingrédient figurait sur la liste interne des NDI sans notifications actives. Le refus a été immédiat. Le produit n'a été ni examiné, ni testé — simplement refusé sur la base de la liste d'ingrédients et de l'absence de notification NDI valide dans la base de données de la FDA.
La solution
Nous avons travaillé avec le fabricant pour évaluer leurs options. Déposer une notification NDI prendrait au moins 75 jours plus le temps de préparation et nécessiterait la compilation de données de sécurité — études toxicologiques, littérature publiée et documentation de l'historique d'utilisation de l'ingrédient. L'alternative était de reformuler le produit en utilisant uniquement des ingrédients ayant un statut d'ingrédient diététique établi aux États-Unis. Ils ont choisi la reformulation pour la rapidité et ont déposé la notification NDI séparément comme projet à plus long terme. Le produit reformulé est entré sur le marché américain 8 semaines plus tard.
Si vous fabriquez des compléments alimentaires et utilisez des ingrédients issus de systèmes de médecine traditionnelle — Ayurveda, MTC, Unani, Kampo — vérifiez le statut NDI de chaque ingrédient avant d'expédier. fdabridge.com/contact.
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