संयुक्त राज्य अमेरिका में ड्रग लेबलिंग कोई डिज़ाइन निर्णय नहीं है — यह संघीय कानून और FDA विनियमन में निर्दिष्ट नियामक आवश्यकता है। एक विदेशी निर्माता जो US बाजार के लिए ड्रग उत्पाद बनाता है और इसे गैर-अनुपालक लेबलिंग के साथ शिप करता है, उसका उत्पाद सीमा पर अस्वीकार या FDA द्वारा आगमन पर डिटेन पाएगा। परिणाम एक ही शिपमेंट से परे हैं: लेबलिंग उल्लंघनों का पैटर्न Import Alerts का कारण बन सकता है जो पूरी उत्पाद लाइन को प्रभावित करते हैं।
OTC दवाएं: Drug Facts पैनल
संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले over-the-counter ड्रग उत्पादों को 21 CFR 201.66 के अनुसार स्वरूपित Drug Facts पैनल प्रदर्शित करना होगा। Drug Facts पैनल में उनके उद्देश्यों के साथ सक्रिय सामग्री, उत्पाद के उपयोग (संकेत), सभी आवश्यक चेतावनियां और कब-उपयोग-न-करें कथन, उपयोग के निर्देश, निष्क्रिय सामग्री की सूची, और निर्माता या वितरक का नाम और संपर्क जानकारी शामिल होनी चाहिए। पैनल में न्यूनतम फ़ॉन्ट आकार का उपयोग होना चाहिए, परिभाषित फॉर्मेटिंग वाले बॉक्स में दिखना चाहिए, और FDA-अनिवार्य अनुक्रम में जानकारी प्रस्तुत करनी चाहिए।
पर्ची दवा लेबलिंग और पैकेज इन्सर्ट
पर्ची दवाओं को पैकेज इन्सर्ट — आधिकारिक प्रिस्क्राइबिंग जानकारी — की आवश्यकता होती है जो 21 CFR 201.56 और 201.57 की सामग्री और प्रारूप आवश्यकताओं का अनुपालन करती हो। New Drug Application या Abbreviated New Drug Application के तहत अनुमोदित दवाओं के लिए, लेबलिंग टेक्स्ट फाइल पर FDA-अनुमोदित संस्करण है; निर्माता पूर्व अनुमोदन पूरक या अन्य परिवर्तन नियंत्रण तंत्र दाखिल किए बिना अनुमोदित लेबलिंग से विचलन नहीं कर सकता।
सामग्री घोषणाएं और एलर्जेन लेबलिंग
OTC और पर्ची दोनों ड्रग लेबल पर निष्क्रिय सामग्री घोषित करनी होगी। OTC ड्रग उत्पादों के लिए, निष्क्रिय सामग्री वर्णमाला क्रम में सूचीबद्ध होनी चाहिए। FDA ने Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act से एलर्जेन लेबलिंग आवश्यकताओं को भी ड्रग उत्पादों पर लागू किया है जहां प्रासंगिक है — यह विशेष रूप से रंग योजक, स्वाद, या प्रमुख खाद्य एलर्जेन से व्युत्पन्न excipients वाले ड्रग उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण है।
विदेशी भाषा लेबलिंग और द्विभाषी लेबल
FDA आवश्यक है कि सभी अनिवार्य लेबलिंग जानकारी अंग्रेजी में दिखे। विदेशी भाषा पाठ अंग्रेजी पाठ के अतिरिक्त लेबल पर दिख सकता है, लेकिन अंग्रेजी लेबलिंग आवश्यक जानकारी प्रदान करने के लिए किसी विदेशी भाषा पाठ पर भरोसा किए बिना पूर्ण और अनुपालक होनी चाहिए।
FDABridge ड्रग लेबल अनुपालन का कैसे सहयोग करता है
FDABridge सबमिशन और शिपमेंट से पहले विदेशी निर्माताओं के लिए ड्रग लेबलिंग की समीक्षा करता है। हम अनुपालन अंतरालों की पहचान करते हैं, निर्माताओं के साथ सुधार का समन्वय करते हैं, और सत्यापित करते हैं कि ड्रग सूचीकरण सबमिशन FDA के साथ फाइल पर लेबल को सटीक रूप से प्रतिबिंबित करते हैं। हमारी ड्रग पंजीकरण और अनुपालन सेवाएं जानने के लिए fdabridge.com/drug पर या शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/drug पर जाएं।
क्या आपको दवा पंजीकरण में मदद चाहिए?
स्थापना पंजीकरण, NDC Labeler Code और उत्पाद सूचीकरण की प्रक्रिया देखें।