Ο FDA έχει νομικό δικαίωμα να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές (unannounced) επιθεωρήσεις σε ξένες εγγεγραμμένες μονάδες τροφίμων, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. Ελληνικές μονάδες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη, την Κρήτη ή αλλού μπορεί να δεχθούν επίσκεψη χωρίς προειδοποίηση.
Πώς λειτουργούν οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις;
Ο FDA στέλνει επιθεωρητές στη μονάδα χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Ο US Agent μπορεί να ειδοποιηθεί, αλλά η μονάδα δεν μπορεί να αρνηθεί την είσοδο.
Τι ελέγχεται;
Αρχεία παραγωγής, συστήματα υγιεινής, HACCP/Food Safety Plan, GMP, ιχνηλασιμότητα, αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού, καθαρισμός εξοπλισμού.
Συνέπειες αρνητικής επιθεώρησης
Ο FDA μπορεί να εκδώσει: Form 483 (παρατηρήσεις), Warning Letter, Import Alert (απαγόρευση εισαγωγής) ή ακόμα και ακύρωση εγγραφής.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge ως US Agent λαμβάνει ειδοποιήσεις και παρέχει καθοδήγηση σε πραγματικό χρόνο. Επισκεφθείτε fdabridge.com.
क्या आपको सेवा चुनने में मदद चाहिए?
प्रमुख विकल्पों की तुलना करें और अपने उत्पाद के लिए सही प्रक्रिया चुनें।