MoCRA प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंगः विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांडों को क्या ट्रैक करना चाहिए और एफडीए को रिपोर्ट करना चाहिए

कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट के आधुनिकीकरण से अमेरिकी नियामक इतिहास में कॉस्मेटिक्स के लिए पहले अनिवार्य प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली की शुरुआत हुई। MoCRA से पहले, कॉस्मेटिक उत्पादों पर सुरक्षा डेटा एकत्र करने के लिए एफडीए के पास कोई व्यवस्थित तंत्र नहीं था। प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग पूरी तरह से स्वैच्छिक थी, और अधिकांश कॉस्मेटिक कंपनियों के पास उत्पाद सुरक्षा से संबंधित उपभोक्ता शिकायतों को ट्रैक करने के लिए कोई औपचारिक प्रणाली नहीं थी। MoCRA के अनुसार, कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को रिपोर्ट प्राप्त करने के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर एफडीए को हर गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना देनी चाहिए, सभी प्रतिकूल घटनाओं (गंभीर और गैर-गंभीर) के रिकॉर्ड छह वर्षों तक बनाए रखना चाहिए, और उपभोक्ताओं को प्रतिकूल घटनाओं की सूचना देने के लिए उत्पाद लेबल पर संपर्क जानकारी शामिल करनी चाहिए। अमेरिकी बाजार में बेचने वाले विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांडों के लिए, इसका मतलब है कि उनके कॉस्मेटिक के लिए एक दवा निगरानी प्रणाली का निर्माण करना कुछ ऐसा जो अधिकांश कॉस्मेटिक कंपनियों को पहले कभी नहीं करना पड़ा है।

एक गंभीर प्रतिकूल घटना क्या है

एमओसीआरए के तहत, एक गंभीर प्रतिकूल घटना को एक प्रतिकूल स्वास्थ्य संबंधी घटना के रूप में परिभाषित किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु, जीवन के लिए खतरा, अस्पताल में भर्ती, एक स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या अक्षमता, एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष, एक संक्रमण, या इन परिणामों में से किसी एक को रोकने के लिए चिकित्सा या सर्जिकल हस्तक्षेप होता है। यह परिभाषा गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं को कवर करने के लिए पर्याप्त व्यापक है, जिन्हें आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है, रासायनिक जलने, दूषित उत्पादों से संबंधित गंभीर त्वचा संक्रमण, एरोसोल उत्पादों से होने वाली श्वसन घटनाएं और आंख क्षेत्र में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों से होने वाली आंखों की चोटें। हल्के प्रतिक्रियाएं अस्थायी लालपन, हल्के जलन, उत्पाद के प्रदर्शन के बारे में व्यक्तिपरक शिकायतें MoCRA के तहत गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं हैं, लेकिन उन्हें अभी भी कंपनी के प्रतिकूल घटनाओं के फाइल में दर्ज और बनाए रखा जाना चाहिए।

15 कार्यदिवस की रिपोर्टिंग की समयरेखा

उत्तरदायी व्यक्ति को रिपोर्ट प्राप्त होने की तारीख से 15 कार्यदिवस के भीतर एफडीए को गंभीर प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी। रिपोर्ट एफडीए के मेडवॉच सेफ्टी रिपोर्टिंग पोर्टल के माध्यम से एफडीए फॉर्म 3500ए या एक समकक्ष इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन का उपयोग करके प्रस्तुत की जाती है। रिपोर्ट में उत्पाद का नाम, जिम्मेदार व्यक्ति की संपर्क जानकारी, गंभीर प्रतिकूल घटना का विवरण और उत्पाद लेबल की प्रति शामिल होनी चाहिए। प्रारंभिक रिपोर्ट के बाद, जिम्मेदार व्यक्ति को प्रारंभिक रिपोर्ट के एक वर्ष के भीतर उपलब्ध होने वाली कोई भी नई चिकित्सा या सुरक्षा जानकारी प्रस्तुत करनी होगी। 15 कार्यदिवस की अवधि तब शुरू होती है जब जिम्मेदार व्यक्ति को पहली बार प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट मिलती है जब जिम्मेदार व्यक्ति घटना की पुष्टि करता है या जांच पूरी करता है। रिपोर्टिंग से पहले जांच का इंतजार करने से देर से प्रस्तुत होने का परिणाम होगा, जो कि MoCRA का उल्लंघन है।

रिकॉर्ड रखने की आवश्यकताएँ

MoCRA के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को अपने कॉस्मेटिक उत्पादों के उपयोग से जुड़े सभी प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड रखने की आवश्यकता होती है न केवल गंभीर । इन रिकॉर्ड को छह वर्ष की अवधि (छोटे व्यवसायों के लिए तीन वर्ष) के लिए बनाए रखा जाना चाहिए। रिकॉर्ड में उत्पाद की पहचान करने के लिए पर्याप्त जानकारी होनी चाहिए, प्रतिकूल घटना की प्रकृति, रिपोर्ट प्राप्त करने की तारीख और किए गए किसी भी उपायों को शामिल किया जाना चाहिए। एफडीए निरीक्षण या जांच के दौरान इन रिकॉर्ड तक पहुंच का अनुरोध कर सकता है, और पर्याप्त रिकॉर्ड बनाए रखने में विफलता स्वयं एमओसीआरए का उल्लंघन है। विदेशी ब्रांडों को जो अमेरिकी वितरकों के माध्यम से बेचते हैं, उन्हें स्पष्ट समझौते बनाने चाहिए कि उपभोक्ता शिकायतों को कौन प्राप्त करता है, उन शिकायतों को जिम्मेदार व्यक्ति को कैसे भेजा जाता है, और रिकॉर्ड कैसे बनाए जाते हैं।

लेबल संपर्क जानकारी की आवश्यकता

MoCRA के अनुसार, प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद के लेबल में घरेलू पता, घरेलू फोन नंबर या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क (ईमेल या वेबसाइट) शामिल होना चाहिए जिसके माध्यम से उपभोक्ता प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दे सकते हैं। यह संपर्क जानकारी जिम्मेदार व्यक्ति या एक निर्दिष्ट संपर्क के लिए होनी चाहिए जो जिम्मेदार व्यक्ति को रिपोर्ट भेज देगा। विदेशी ब्रांडों के लिए, इसका मतलब आमतौर पर अमेरिकी वितरक की संपर्क जानकारी या ब्रांड की ओर से प्रतिकूल घटना रिपोर्ट प्राप्त करने के लिए नामित इकाई की संपर्क जानकारी को सूचीबद्ध करना है। संपर्क जानकारी की निगरानी की जानी चाहिए एक फोन नंबर जो अवाम मेल पर अनिश्चित काल तक जाता है या एक ईमेल पता जो आवश्यकता को पूरा नहीं करता है।

प्रतिकूल घटनाओं का पता लगाने की प्रणाली का निर्माण

अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने वाले विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांडों को अपने पहले उत्पाद की बिक्री से पहले प्रतिकूल घटनाओं को प्राप्त करने, मूल्यांकन करने, रिपोर्ट करने और रिकॉर्ड करने के लिए एक प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता है। इस प्रणाली में स्पष्ट प्रथाओं को शामिल करना चाहिए उपभोक्ता शिकायतों को कैसे प्राप्त किया जाता है (फोन, ईमेल, वेबसाइट फॉर्म, खुदरा विक्रेता रिपोर्ट), कौन समीक्षा करता है, और उन्हें कैसे गंभीर या गैर-गंभीर के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। इसमें यह निर्धारित करने के लिए एक मूल्यांकन प्रक्रिया शामिल होनी चाहिए कि क्या घटना उत्पाद से संबंधित है और क्या यह गंभीर प्रतिकूल घटना परिभाषा को पूरा करती है। इसमें रिपोर्टिंग वर्कफ़्लो शामिल होना चाहिए जो गंभीर घटनाओं के लिए 15 व्यावसायिक दिनों की एफडीए रिपोर्टिंग की समय सीमा को पूरा करने का सुनिश्चित करता है। और इसमें एक रिकॉर्ड-कीपिंग सिस्टम शामिल होना चाहिए जो आवश्यक छह साल की भंडारण अवधि के लिए सभी प्रतिकूल घटनाओं के फाइलों को बनाए रखे।

FDABridge MoCRA प्रतिकूल घटना अनुपालन में कैसे मदद करता है

एफडीएब्रिज एमओसीआरए कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची सेवाएं प्रदान करता है जिसमें अनुपालन ढांचे पर मार्गदर्शन शामिल है जो विदेशी ब्रांडों को अमेरिकी बाजार के लिए बनाना चाहिए। हमारी पंजीकरण सेवाएं सुनिश्चित करती हैं कि आपकी सुविधा और उत्पाद एफडीए के साथ उचित रूप से दायर किए गए हैं, जो प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग दायित्व शुरू होने से पहले बुनियादी कदम है। हमारे कॉस्मेटिक सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com/cosmetics या fdabridge.com/contact पर जाएँ ताकि आप अपनी MoCRA अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा कर सकें।