मेंडोज़ा, अर्जेंटीना में एक बुटीक वाइनरी ने अपने पहले अमेरिकी निर्यात की तैयारी में महीने बिताए थे। एक मालबेक और एक टोरोंटेस — दो वाइन जिनकी अमेरिकी बाजार में मजबूत अपील है। उन्होंने ब्यूनस आयर्स में एक डिज़ाइनर को काम पर रखा, कई बार संशोधन किए, और 30,000 लेबल प्रिंट किए। कुल प्रिंटिंग लागत: $11,000।
फिर उनके अमेरिकी आयातक ने लेबलों की समीक्षा की।
गलत एजेंसी
संयुक्त राज्य अमेरिका में वाइन, बीयर और स्पिरिट्स मुख्य रूप से FDA द्वारा विनियमित नहीं हैं। वे अमेरिकी ट्रेजरी विभाग के एक प्रभाग, अल्कोहल एंड टोबैको टैक्स एंड ट्रेड ब्यूरो (TTB) के अधिकार क्षेत्र में आते हैं। TTB की 27 CFR Parts 4, 5, और 7 के तहत अपनी लेबलिंग आवश्यकताएं हैं — और वे आवश्यकताएं FDA खाद्य लेबलिंग नियमों से पूरी तरह अलग हैं। अर्जेंटीनी वाइनरी ने ऑनलाइन पाए गए सामान्य FDA खाद्य लेबलिंग मार्गदर्शन के आधार पर अपने लेबल डिज़ाइन किए थे। उनमें से कोई भी लागू नहीं था।
TTB को संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी भी वाइन को बेचने से पहले सर्टिफिकेट ऑफ लेबल अप्रूवल (COLA) की आवश्यकता होती है। COLA आवेदन के लिए विशिष्ट लेबल तत्व चाहिए: ब्रांड नाम, वर्ग/प्रकार पदनाम (जैसे, 'Red Wine' या 'Malbec'), मूल का अपीलेशन, अल्कोहल सामग्री, शुद्ध सामग्री, आयातक का नाम और पता, मूल देश, सल्फाइट घोषणा, और विशिष्ट निर्धारित भाषा के साथ एक सरकारी स्वास्थ्य चेतावनी कथन। वाइनरी के लेबलों में स्वास्थ्य चेतावनी गायब थी, अल्कोहल सामग्री गलत प्रारूप में थी, आयातक का नाम और पता नहीं था, और सल्फाइट घोषणा शामिल नहीं थी।
$11,000 की गलती
सभी 30,000 लेबल अनुपयोगी थे। उन्हें संशोधित या स्टीकर ओवर नहीं किया जा सकता था — स्वास्थ्य चेतावनी और कई अन्य अनिवार्य तत्वों को लेबल डिज़ाइन में एकीकृत किया जाना था, बाजार के बाद पैच के रूप में नहीं जोड़ा जाना था। वाइनरी को शुरू से लेबल फिर से डिज़ाइन करने, प्रिंटर को पुनः प्रस्तुत करने और एक नए उत्पादन रन की प्रतीक्षा करनी पड़ी। पुनर्मुद्रण की लागत अतिरिक्त $11,000 थी। लॉन्च सात सप्ताह विलंबित हुआ।
ऐसी स्थितियों में हम क्या करते हैं
FDABridge FDA-विनियमित उत्पादों — खाद्य, कॉस्मेटिक्स, दवाएं और आहार पूरक — में विशेषज्ञ है। वाइन, बीयर और स्पिरिट्स मुख्य रूप से TTB-विनियमित हैं, FDA-विनियमित नहीं। जब इस वाइनरी ने हमसे संपर्क किया, तो हमने तुरंत अधिकार क्षेत्र के मुद्दे की पहचान की और उन्हें TTB अनुपालन विशेषज्ञ के पास भेजा। जब भी किसी ग्राहक का उत्पाद FDA अधिकार क्षेत्र से बाहर आता है तो हम ऐसा करते हैं — हम आपको ईमानदारी से बताते हैं और आपको सही संसाधन से जोड़ते हैं।
लेकिन यही कहानी सिखाती है: इससे पहले कि आप एक भी लेबल प्रिंट करें, इससे पहले कि आप डिज़ाइन पर एक डॉलर खर्च करें, जानें कि कौन सी अमेरिकी एजेंसी आपके उत्पाद को विनियमित करती है। यदि यह खाद्य, कॉस्मेटिक्स, दवाएं या सप्लीमेंट है — हम इसे संभालते हैं। fdabridge.com/contact। यदि यह अल्कोहल या तंबाकू है — आपको TTB विशेषज्ञ की आवश्यकता है, और हम आपको बताएंगे इससे पहले कि आप अपना पैसा बर्बाद करें।
ऐसा आपके साथ न होने दें
हर FDA कहानी एक वास्तविक अनुपालन मामला है। हमारी सेवाएँ देखें।