ग्रास, फ्रांस में स्थित एक लक्जरी परफ्यूम हाउस दशकों से डिपार्टमेंट स्टोर्स के माध्यम से अमेरिकी बाजार में बेच रहा था। सुगंधें, मोमबत्तियां, बॉडी केयर — 40 से अधिक उत्पादों का पोर्टफोलियो। उनका अमेरिकी वितरण एक अमेरिकी भागीदार द्वारा प्रबंधित किया जाता था जो खुदरा संबंध, मार्केटिंग और लॉजिस्टिक्स संभालता था।
जनवरी 2025 में, अमेरिकी भागीदार ने एक नियमित कॉल के दौरान उल्लेख किया कि उन्हें एक खुदरा विक्रेता से पूछताछ मिली है कि क्या ब्रांड MoCRA-अनुपालन है। फ्रांस में ब्रांड की नियामकीय टीम ने कभी MoCRA के बारे में नहीं सुना था।
उन्होंने क्या चूका
मॉडर्नाइजेशन ऑफ कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट दिसंबर 2022 में कानून में हस्ताक्षरित किया गया था। इसके लिए 2023 से शुरू होकर कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण की आवश्यकता थी। फ्रांसीसी परफ्यूम हाउस MoCRA के अस्तित्व की पूरी अवधि के दौरान बिना अपनी विनिर्माण सुविधा पंजीकृत किए या अपने किसी भी उत्पाद को सूचीबद्ध किए अमेरिका में बेच रहा था। उनके पास कोई प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली नहीं थी। कॉस्मेटिक्स के लिए कोई US एजेंट नामित नहीं था। वे हर MoCRA दायित्व पर अनुपालन से बाहर थे।
परफ्यूम हाउस की नियामकीय टीम EU कॉस्मेटिक्स विनियम में अनुभवी थी — CPNP अधिसूचनाएं, जिम्मेदार व्यक्ति नियुक्ति, उत्पाद सूचना फाइलें, सुरक्षा मूल्यांकन। वे यूरोपीय नियमों को अंदर-बाहर जानते थे। लेकिन MoCRA एक अमेरिकी कानून था, और उनके अनुपालन विभाग में कोई भी अमेरिकी नियामकीय परिवर्तनों की निगरानी नहीं कर रहा था।
हमने क्या किया
हमने एक सप्ताह के भीतर MoCRA के तहत FDA के साथ उनकी ग्रास विनिर्माण सुविधा को पंजीकृत किया। हमने FDA के कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट सिस्टम के माध्यम से सभी 40+ उत्पादों को सूचीबद्ध किया — प्रत्येक उत्पाद अपनी पूरी INCI सामग्री सूची, उत्पाद श्रेणी और जिम्मेदार व्यक्ति की जानकारी के साथ। हमने स्वयं को उनके US एजेंट के रूप में नामित किया। हमने एक प्रतिकूल घटना ग्रहण प्रक्रिया स्थापित की जो उनके अमेरिकी वितरक से उपभोक्ता शिकायतों को MoCRA-आवश्यक समयरेखा के भीतर फ्रांस में जिम्मेदार व्यक्ति तक पहुंचाती है। पहले संपर्क से पूर्ण अनुपालन तक कुल समय: 18 कार्य दिवस।
सबक
MoCRA नया है। कई यूरोपीय कॉस्मेटिक ब्रांड — यहां तक कि पूर्ण EU अनुपालन कार्यक्रमों वाले परिष्कृत ब्रांड — नहीं जानते कि यह मौजूद है। यदि आप संयुक्त राज्य अमेरिका में कॉस्मेटिक्स बेचते हैं और आपने MoCRA के तहत पंजीकरण नहीं किया है, तो आप अनुपालन से बाहर हैं। कानून में उन ब्रांडों के लिए कोई अनुग्रह अवधि नहीं है जो इसके लागू होने से पहले बाजार में थे। अभी पंजीकरण करें। fdabridge.com/cosmetics।
ऐसा आपके साथ न होने दें
हर FDA कहानी एक वास्तविक अनुपालन मामला है। हमारी सेवाएँ देखें।