कानो, नाइजीरिया में एक शिया बटर उत्पादक ने दो सुविधाओं का संचालन किया। पहला एक प्रसंस्करण संयंत्र था जहां कच्चे शिया नट्स को कुचला, शोधित और कॉस्मेटिक-ग्रेड शिया बटर में बदला जाता था। दूसरा 900 किलोमीटर दूर लागोस में एक वेयरहाउस और पैकिंग सुविधा थी, जहां शोधित बटर को रखा जाता था, खुदरा कंटेनरों में पैक किया जाता था, और निर्यात के लिए तैयार किया जाता था।
कानो में प्रसंस्करण संयंत्र के पास FDA फूड फैसिलिटी रजिस्ट्रेशन था (कॉस्मेटिक उपयोग के लिए शिया बटर को अभी भी FDA सुविधा पंजीकरण उद्देश्यों के लिए खाद्य के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि इसे खाद्य में भी उपयोग किया जा सकता है)। लागोस वेयरहाउस के पास कोई पंजीकरण नहीं था।
वेयरहाउस को अपने स्वयं के पंजीकरण की आवश्यकता क्यों थी
21 CFR Part 1, Subpart H के तहत, कोई भी सुविधा जो संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोग के लिए खाद्य का विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या भंडारण करती है, उसे FDA के साथ पंजीकरण करना होगा। लागोस वेयरहाउस अमेरिकी निर्यात के लिए खाद्य को पैक और रख रहा था — दो पंजीकरणयोग्य गतिविधियां। प्रत्येक भौतिक सुविधा को अपने स्वयं के पंजीकरण, अपने स्वयं के DUNS नंबर और अपनी स्वयं की US एजेंट नियुक्ति की आवश्यकता है। कानो पंजीकरण लागोस वेयरहाउस को कवर नहीं करता था। वे अलग-अलग शहरों में अलग-अलग सुविधाएं हैं।
यदि लागोस वेयरहाउस से किसी शिपमेंट को FDA जांच के दौरान ट्रेस बैक किया गया होता, तो FDA ने पाया होता कि उत्पाद एक अपंजीकृत सुविधा में पैक और रखा गया था। इम्पोर्ट अलर्ट 99-33 के तहत, अपंजीकृत खाद्य सुविधाओं से उत्पाद बिना भौतिक जांच के डिटेंशन के अधीन हैं।
सुधार
हमने लागोस वेयरहाउस के लिए एक अलग DUNS नंबर प्राप्त किया, इसे FDA फूड फैसिलिटी के रूप में पंजीकृत किया, और दोनों सुविधाओं के लिए US एजेंट के रूप में स्वयं को नामित किया। कानो प्रसंस्करण संयंत्र और लागोस पैकिंग वेयरहाउस अब प्रत्येक के पास अपने स्वयं के पंजीकरण, अपने स्वयं के पंजीकरण नंबर और FDA सिस्टम में अपने स्वयं के अनुपालन रिकॉर्ड हैं।
यदि आपकी कंपनी एक से अधिक सुविधा संचालित करती है जो अमेरिका के लिए नियत उत्पादों को संभालती है — भले ही एक केवल एक वेयरहाउस हो — प्रत्येक सुविधा को संभवतः अपने स्वयं के FDA पंजीकरण की आवश्यकता है। यह उन देशों में विशेष रूप से आम है जहां प्रसंस्करण और पैकिंग अलग-अलग स्थानों पर होती है। fdabridge.com/contact पर हमसे जांच करें।
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