अधिकांश बाजारों में, सनस्क्रीन कॉस्मेटिक है। यूरोपीय संघ में, सनस्क्रीन EU विनियमन 1223/2009 के तहत कॉस्मेटिक उत्पादों के रूप में विनियमित हैं, जिनके लिए CPNP अधिसूचना और Cosmetic Product Safety Report आवश्यक है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, वर्गीकरण मौलिक रूप से भिन्न है। कोई भी उत्पाद जो सनबर्न रोकने, UV विकिरण से बचाने, या विशिष्ट SPF मूल्य प्रदान करने का दावा करता है, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के तहत दवा के रूप में वर्गीकृत है। वह एकल वर्गीकरण अंतर मतलब है कि SPF उत्पादों के विदेशी निर्माताओं को FDA ड्रग अनुपालन आवश्यकताओं — ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, ड्रग सूचीकरण, FDA विनिर्देशों के अनुसार स्वरूपित Drug Facts पैनल, और NDC नंबर — का सामना करना पड़ता है, न कि उनके गृह बाजार में लागू कॉस्मेटिक अनुपालन ढांचे का।
FDA सनस्क्रीन को OTC दवाओं के रूप में क्यों वर्गीकृत करता है
FD&C Act दवा को शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने का इरादा रखने वाली, या बीमारी के निदान, इलाज, शमन, उपचार या रोकथाम में उपयोग के लिए इरादित किसी भी वस्तु के रूप में परिभाषित करता है। सनस्क्रीन सनबर्न रोकते हैं — FDA द्वारा बीमारी के रूप में वर्गीकृत — और जल्दी त्वचा उम्र बढ़ने और त्वचा कैंसर के जोखिम को कम करते हैं। ये रोग रोकथाम दावे हैं जो US कानून के तहत उत्पाद को दवा परिभाषा में लाते हैं। FDA अधिकांश सनस्क्रीन को OTC ड्रग monograph प्रणाली के तहत विनियमित करता है: OTC Sunscreen Monograph निर्दिष्ट करता है कि कौन से सक्रिय UV फिल्टर अनुमत हैं, किन सांद्रता पर, कौन सी SPF परीक्षण पद्धति लागू होती है, और Drug Facts पैनल में कौन से दावे शामिल होने चाहिए।
सनस्क्रीन निर्माताओं के लिए ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण आवश्यकताएं
कोई भी विदेशी सुविधा जो US वितरण के लिए सनस्क्रीन या SPF उत्पाद बनाती है, उसे 21 CFR Part 207 के तहत FDA की Drug Registration and Listing System (DRLS) का उपयोग करके ड्रग प्रतिष्ठान के रूप में पंजीकरण करना होगा। ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण सुविधा द्वारा रखे गए किसी भी खाद्य या कॉस्मेटिक पंजीकरण से अलग और अतिरिक्त है। पंजीकरण में सुविधा प्रकार, साइट पर निर्मित ड्रग उत्पाद श्रेणियां, और US Agent की पहचान होनी चाहिए। इसे अक्टूबर-दिसंबर पुनः-पंजीकरण विंडो के दौरान सालाना नवीनीकृत किया जाना चाहिए।
Drug Facts पैनल और सनस्क्रीन के लिए इसकी आवश्यकताएं
संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली प्रत्येक OTC सनस्क्रीन को 21 CFR 201.66 के तहत स्वरूपित Drug Facts पैनल प्रदर्शित करना होगा। पैनल में Active Ingredients (UV फिल्टर उनके SPF या UVA/UVB पदनाम और सांद्रता के साथ), Uses (विशिष्ट दावा भाषा जैसे helps prevent sunburn), Warnings (keep out of reach of children, stop use and ask a doctor if भाषा, यदि लागू हो तो जल प्रतिरोध दावे, और SPF 15 से ऊपर उत्पादों के लिए त्वचा कैंसर/त्वचा उम्र बढ़ने अलर्ट सहित), Directions (पुनः-आवेदन अंतराल सहित), और Inactive Ingredients शामिल होने चाहिए।
कॉस्मेटिक संयोजन उत्पादों में SPF दावे
विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांड अक्सर US बाजार के लिए मार्केटिंग भेदभाव के रूप में मॉइस्चराइज़र, फाउंडेशन, लिप बाम और बॉडी लोशन में SPF दावे जोड़ते हैं। नियामक परिणाम यह है कि किसी भी कॉस्मेटिक उत्पाद में SPF या UV सुरक्षा दावा जोड़ने से वह उत्पाद US नियामक उद्देश्यों के लिए OTC ड्रग में परिवर्तित हो जाता है। मॉइस्चराइज़र कॉस्मेटिक है और MoCRA के तहत आता है। SPF 30 वाला मॉइस्चराइज़र OTC ड्रग है और ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, ड्रग सूचीकरण, NDC नंबर, और Drug Facts पैनल की आवश्यकता रखता है।
FDABridge सनस्क्रीन और SPF उत्पाद पंजीकरण कैसे संभालता है
FDABridge सनस्क्रीन और SPF उत्पादों के विदेशी निर्माताओं के लिए ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, ड्रग सूचीकरण, NDC नंबर समन्वय, और Drug Facts पैनल समीक्षा प्रबंधित करता है। हम वर्तमान OTC monograph प्रस्ताव के तहत सक्रिय सामग्री पात्रता पर सलाह देते हैं, पहचानते हैं कि कौन से उत्पादों को monograph मार्केटिंग के बजाय अलग NDA की आवश्यकता है, और वार्षिक पुनः-पंजीकरण चक्र संभालते हैं। हमारी ड्रग पंजीकरण सेवाओं के लिए fdabridge.com/drug पर जाएं या फाइलिंग प्रक्रिया शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/drug पर जाएं।
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