संयुक्त राज्य अमेरिका में होम्योपैथिक उत्पादों का निर्यातः एफडीए पंजीकरण और अनुपालन आवश्यकताएँ

होम्योपैथिक उत्पादों को संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है आहार की खुराक के रूप में नहीं, कॉस्मेटिक के रूप में नहीं, और एक अलग नियामक श्रेणी के रूप में नहीं। इस वर्गीकरण का अर्थ है कि होम्योपैथिक उत्पादों के विदेशी निर्माताओं को एफडीए के समान पंजीकरण और सूचीबद्ध आवश्यकताओं का पालन करना होगा जो पारंपरिक दवा निर्माताओं पर लागू होते हैंः 21 सीएफआर भाग 207 के तहत दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड प्राप्त करना, दवा उत्पादों की सूचीबद्ध करना और लागू विनिर्माण और लेबलिंग मानकों का अनुपालन करना। कई विदेशी होम्योपैथिक निर्माताओं विशेष रूप से जर्मनी, फ्रांस, भारत और अन्य देशों के जो मजबूत होम्योपैथिक परंपराओं के साथ हैं यह जानकर हैरान हैं कि अमेरिकी नियामक ढांचा पंजीकरण के दायित्वों के मामले में अपने उत्पादों का इलाज पारंपरिक ओटीसी दवाओं के समान करता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका की होम्योपैथिक फार्माकोपी

संयुक्त राज्य अमेरिका में होम्योपैथिक दवाओं के विनियमन के लिए कानूनी आधार एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 201 ((जी) 1) में संयुक्त राज्य अमेरिका के होम्योपैथिक फार्माकोपी (एचपीयूएस) की मान्यता है, जो एक दवा को अन्य बातों के अलावा, आधिकारिक होम्योपैथिक फार्माकोपी में मान्यता प्राप्त लेख के रूप में परिभाषित करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में एक होम्योपैथिक उत्पाद को दवा के रूप में विपणन करने के लिए, इसके सक्रिय अवयवों को एचपीयूएस में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए या समावेशन के मानदंडों को पूरा करना चाहिए। एचपीयूएस में मान्यता प्राप्त सामग्री वाले उत्पादों को अप्रत्याशित नई दवाओं के रूप में माना जा सकता है, जिसके लिए विपणन से पहले एनडीए या एएनडीए की आवश्यकता होगी। एचपीयूएस को संयुक्त राज्य अमेरिका के होम्योपैथिक फार्माकोपेय सम्मेलन (एचपीसीयूएस) द्वारा बनाए रखा जाता है और इसे समय-समय पर नए मोनोग्राफ शामिल करने के लिए अद्यतन किया जाता है।

होम्योपैथिक निर्माताओं के लिए एफडीए पंजीकरण और सूचीकरण

अमेरिकी बाजार के लिए होम्योपैथिक दवाओं का निर्माण, प्रसंस्करण या पैकेजिंग करने वाले विदेशी प्रतिष्ठानों को 21 सीएफआर भाग 207 के तहत एफडीए के साथ वार्षिक रूप से पंजीकरण करना होगा और एक अमेरिकी एजेंट को नियुक्त करना होगा। कंपनी को एनडीसी लेबलर कोड प्राप्त करना होगा और एसपीएल प्रारूप का उपयोग करके एफडीए की ईडीआरएलएस प्रणाली के माध्यम से प्रत्येक होम्योपैथिक उत्पाद को सूचीबद्ध करना होगा। सूची में उत्पाद की सामग्री (उनके एचपीयूएस नामों से पहचानी जाती है), शक्ति (घुलनशीलता), खुराक का रूप, प्रशासन का मार्ग और लेबलिंग शामिल होनी चाहिए। जीडीयूएफए के तहत वार्षिक संस्थागत शुल्क लागू होते हैं, जो पारंपरिक दवा प्रतिष्ठानों के लिए समान है। विदेशी होम्योपैथिक निर्माताओं को पारंपरिक दवा निर्माताओं के समान शुल्क संरचना का अधीन किया जाता है।

होम्योपैथिक दवाओं के विनिर्माण मानकों

होम्योपैथिक दवाओं का निर्माण 21 सीएफआर भागों 210 और 211 के अनुसार CGMP आवश्यकताओं के अनुरूप किया जाना चाहिए, जिसमें होम्योपैथिक विनिर्माण प्रक्रियाओं की प्रकृति के अनुसार संशोधन किए जाने चाहिए। एचपीयूएस होम्योपैथिक तैयारी के लिए विनिर्माण दिशानिर्देश प्रदान करता है, जिसमें पतलाकरण प्रक्रियाएं, टक्कर विधि और संवर्धन (सक्सन) प्रोटोकॉल शामिल हैं। एफडीए ने ऐतिहासिक रूप से सीपीजी 400.400 (सशर्तों के तहत जिनमे होम्योपैथिक दवाएं विपणन की जा सकती हैं) का उपयोग होम्योपैथिक उत्पादों के लिए अनुपालन ढांचे को परिभाषित करने के लिए किया है, हालांकि एजेंसी ने संकेत दिया है कि इस दिशा-निर्देश को संशोधित किया जा सकता है। होम्योपैथिक दवाओं के निर्माताओं को पारंपरिक दवाओं के निर्माताओं के समान गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेज, बैच रिकॉर्ड और परीक्षण प्रोटोकॉल बनाए रखना होगा, जो होम्योपैथिक उत्पादन प्रक्रियाओं की विशिष्ट विशेषताओं के अनुकूल है।

होम्योपैथिक दवाओं के लिए लेबलिंग आवश्यकताएँ

होम्योपैथिक दवाओं के लेबलिंग को OTC उत्पादों के लिए 21 CFR 201.66 के तहत दवा तथ्यों के प्रारूप का पालन करना चाहिए। लेबल में उनके एचपीयूएस नामों से पहचाने गए सक्रिय पदार्थों, मानक होम्योपैथिक नोट में व्यक्त शक्ति (जैसे 6X, 30C या 200CK), प्रत्येक सक्रिय पदार्थ का उद्देश्य, उत्पाद के उपयोग (प्रदर्शक), चेतावनी, उपयोग के निर्देश और निष्क्रिय पदार्थ शामिल होंगे। संकेत उन स्थितियों तक सीमित होना चाहिए जो स्वयं निदान और स्वयं उपचार योग्य हों ओटीसी स्व-उपचार के लिए उपयुक्त स्थितियां। गंभीर चिकित्सा स्थितियों के उपचार के लिए दावा जो पेशेवर निदान या उपचार की आवश्यकता होती है, ओटीसी होम्योपैथिक लेबलिंग के लिए उपयुक्त नहीं हैं और एफडीए द्वारा लागू कार्रवाई का परिणाम हो सकता है।

होम्योपैथिक उत्पादों के लिए एफडीए प्रवर्तन रुझान

एफडीए ने हाल के वर्षों में होम्योपैथिक उत्पादों की अपनी जांच को बढ़ा दिया है, विशेष रूप से गंभीर स्थितियों (जैसे कैंसर, हृदय रोग, या ओपियोइड लत) के लिए विपणन किए गए उत्पादों, उत्पादों जो उनके निर्माण या प्रशासन के मार्ग के कारण सुरक्षा जोखिम पैदा करते हैं, और बच्चों में उपयोग के लिए विपणन किए गए उत्पादों। एफडीए ने होम्योपैथिक उत्पादों के लिए अमूर्त चिकित्सीय दावे करने वाली कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी किए हैं और संभावित रूप से विषैले सामग्री वाले उत्पादों के खिलाफ पर्याप्त रूप से पतले स्तर पर प्रवर्तन कार्रवाई की है। होम्योपैथिक दवा उत्पादों पर 2017 एफडीए मसौदा मार्गदर्शन ने जोखिम आधारित प्रवर्तन ढांचे का प्रस्ताव रखा जो नुकसान के लिए उच्चतम क्षमता वाले उत्पादों को प्राथमिकता देगा, लेकिन 2026 तक, अंतिम मार्गदर्शन जारी नहीं किया गया है।

एफडीएब्रिज होम्योपैथिक दवा पंजीकरण को कैसे संभालता है

एफडीएब्रिज विदेशी होम्योपैथिक निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड अधिग्रहण और दवा उत्पाद सूचीबद्ध सेवाएं प्रदान करता है। हम एसपीएल प्रारूपण और इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन आवश्यकताओं को संभालते हैं और यह सुनिश्चित करते हैं कि आपके होम्योपैथिक उत्पाद सूची में एचपीयूएस नामकरण और लेबलिंग आवश्यकताओं को सटीक रूप से दर्शाया जाए। हमारे दवा पंजीकरण सेवाओं या आपके होम्योपैथिक उत्पाद अनुपालन पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact