त्वचा देखभाल उत्पाद संयुक्त राज्य अमेरिका में कॉस्मेटिक आयात के सबसे तेजी से बढ़ते क्षेत्रों में से एक हैं, जो कि K-सौंदर्य, J-सौंदर्य, यूरोपीय लक्जरी त्वचा देखभाल और दुनिया भर से विशेष रूप से तैयार किए गए उत्पादों की उपभोक्ता मांग से प्रेरित हैं। लेकिन विदेशी स्किनकेयर ब्रांड लगातार अमेरिकी बाजार और अपने घरेलू बाजारों के बीच नियामक अंतर को कम महत्व देते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका कॉस्मेटिक उत्पादों को पूर्व-अनुमोदित नहीं करता है यूरोपीय संघ में बाजार तक पहुंच प्रदान करने वाले सीपीएनपी अधिसूचना के बराबर कोई भी नहीं है। इसके बजाय, अमेरिकी ढांचे में MoCRA के तहत सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण, विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताओं का अनुपालन जो प्रत्येक अन्य प्रमुख बाजार से भिन्न है, और अवयव प्रतिबंधों का पालन है जो अन्य अधिकार क्षेत्र की तुलना में दोनों संकीर्ण और व्यापक हैं।
त्वचा देखभाल के लिए MoCRA सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची
संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरण के लिए त्वचा देखभाल उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करने वाली प्रत्येक विदेशी सुविधा को एमओसीआरए के तहत एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा। पंजीकरण को एफडीए के कॉस्मेटिक डायरेक्ट पोर्टल के माध्यम से पूरा किया जाना चाहिए और इसके लिए सुविधा का कानूनी नाम, पता, एफडीए प्रतिष्ठान पहचानकर्ता (एफईआई) और एक अमेरिकी एजेंट का नामकरण आवश्यक है। सुविधा पंजीकरण के अलावा, जिम्मेदार व्यक्ति आमतौर पर ब्रांड के मालिक या इकाई जिसका नाम उत्पाद लेबल पर दिखाई देता है को प्रत्येक त्वचा देखभाल उत्पाद को एफडीए के साथ सूचीबद्ध करना चाहिए। उत्पाद सूची में उत्पाद का नाम, श्रेणी, सामग्री सूची और जिम्मेदार व्यक्ति के संपर्क की जानकारी शामिल है। उत्पाद सूची को विपणन के 120 दिनों के भीतर प्रस्तुत किया जाना चाहिए और इसे हर साल या किसी महत्वपूर्ण परिवर्तन के 60 दिनों के भीतर अद्यतन किया जाना चाहिए।
अमेरिकी बाजार के लिए विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताएँ
21 सीएफआर भाग 701 के तहत अमेरिकी कॉस्मेटिक लेबलिंग आवश्यकताएं कई महत्वपूर्ण तरीकों से यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं से भिन्न होती हैं। सामग्री सूची में आईएनसीआई (इंटरनेशनल नोमेंक्लेटरी ऑफ कॉस्मेटिक इंट्रीडिएंट्स) के नामों के साथ उपरोक्त क्रम में दिखाई देना चाहिए जो यूरोपीय संघ के समान हैं, लेकिन कुछ सामग्री के लिए नामकरण सम्मेलनों में कुछ अंतर के साथ। 1 प्रतिशत या उससे कम की सांद्रता में मौजूद सामग्री को 1 प्रतिशत से अधिक के बाद किसी भी क्रम में सूचीबद्ध किया जा सकता है। रंग योजक को अलग से सूचीबद्ध किया जाना चाहिए और उन उत्पाद लाइनों के लिए "हो सकता है" कथन का उपयोग किया जा सकता है जो कई रंगों में एक आधार सूत्र साझा करते हैं। नेट सामग्री को अमेरिकी कस्टम और मीट्रिक इकाइयों दोनों में दिखाई देना चाहिए एक आवश्यकता जो केवल मीट्रिक का उपयोग करने वाले यूरोपीय संघ के लेबल को शामिल करने के लिए संशोधित की जानी चाहिए।
मुख्य डिस्प्ले पैनल पर उत्पाद पहचान कथन को उत्पाद का सटीक रूप से वर्णन करना चाहिए। 21 CFR 740.10 के अनुसार सुरक्षा के लिए पर्याप्त रूप से परीक्षण नहीं किए गए उत्पादों के लिए चेतावनी विवरण आवश्यक हैं, लेबल पर "चेतावनीः इस उत्पाद की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है' और विशिष्ट प्रकार के उत्पादों जैसे एरोसोल स्प्रे, कुछ सामग्री युक्त उत्पादों और आंख क्षेत्र में उपयोग के लिए उत्पादों के लिए। निर्माता, पैकर या वितरक का नाम और पता लेबल पर होना चाहिए और यदि नामित इकाई निर्माता नहीं है, तो एक पात्र वाक्यांश ("उत्पादित किया गया", "विभाजित किया गया") आवश्यक है।
अमेरिकी बाजार के लिए अवयव प्रतिबंध
कॉस्मेटिक सामग्री के विनियमन के लिए अमेरिका और यूरोपीय संघ मौलिक रूप से अलग दृष्टिकोण अपनाते हैं। यूरोपीय संघ एक सकारात्मक सूची प्रणाली (अनुलग्नक III से VI तक) के माध्यम से काम करता है जो निर्दिष्ट करता है कि कौन से पदार्थों को रंगों, संरक्षक पदार्थों और यूवी फिल्टर के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, साथ ही 1,700 से अधिक प्रतिबंधित पदार्थों की एक नकारात्मक सूची (अनुलग्नक II) के साथ। कुछ क्षेत्रों में अमेरिकी दृष्टिकोण अधिक अनुमत है संरक्षक पदार्थों के लिए कोई सकारात्मक सूची नहीं है, और 21 सीएफआर भाग 700 के तहत स्पष्ट रूप से प्रतिबंधित पदार्थों की सूची यूरोपीय संघ के अनुलग्नक II की तुलना में बहुत कम है। हालांकि, अमेरिका अन्य क्षेत्रों में अधिक प्रतिबंधात्मक है रंग योजक एफडीए द्वारा अनुमोदित और (कुछ रंगों के लिए) बैच-प्रमाणित स्रोतों से होना चाहिए, और एशियाई और यूरोपीय त्वचा देखभाल में आम तौर पर उपयोग किए जाने वाले कई रंगों को अमेरिका में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं किया गया है।
विदेशी स्किनकेयर ब्रांडों के लिए विशेष सामग्री चिंताओं में हाइड्रोक्विनोन (जो एक ओटीसी दवा सक्रिय घटक के रूप में यूएस में विनियमित है, कॉस्मेटिक घटक के रूप में नहीं), रेटिनॉल और रेटीनोइड व्युत्पन्न (जो यूएस में कॉस्मेटिक घटक हैं जब तक कि दवाओं के दावे नहीं किए जाते हैं), कुछ सनस्क्रीन सक्रिय पदार्थ (जो सनस्क्रीन मोनोग्राफ के तहत ओटीसी दवाओं के रूप में विनियमित हैं, कॉस्मेटिक सामग्री के रूप में नहीं), और पारा यौगिक, जो 21 सीएफआर 700.13 के तहत कॉस्मेटिक में प्रतिबंधित हैं, सिवाय आंख क्षेत्र के कॉस्मेटिक में एक संरक्षक के रूप में 65 ppm से अधिक नहीं है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में एसपीएफ उत्पाद दवाएं हैं
विदेशी स्किनकेयर ब्रांडों के लिए सबसे महत्वपूर्ण अंतरों में से एक यह है कि एसपीएफ का दावा करने वाला कोई भी उत्पाद संयुक्त राज्य अमेरिका में ओटीसी दवा के रूप में विनियमित है कॉस्मेटिक के रूप में नहीं। इसमें एसपीएफ, बीबी क्रीम, सीसी क्रीम, रंगीन सनस्क्रीन और कोई भी त्वचा देखभाल उत्पाद शामिल है जो यूवी विकिरण से बचाने का दावा करता है। यूरोपीय संघ में सनस्क्रीन कॉस्मेटिक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, वे दवाएं हैं जो सनस्क्रीन सक्रिय सामग्री के लिए ओटीसी दवा मोनोग्राफ का अनुपालन करती हैं (21 सीएफआर भाग 352, वर्तमान में एफडीए की समीक्षा में), दवा प्रतिष्ठानों के रूप में पंजीकृत होनी चाहिए, एनडीसी लेबलर कोड प्राप्त करना चाहिए, और के बजाय या कॉस्मेटिक लेबलिंग के अतिरिक्त एक ड्रग फैक्ट पैनल होना चाहिए। एक विदेशी त्वचा देखभाल ब्रांड जो यूरोपीय संघ में एक नमीदार को एसपीएफ 30 के साथ एक कॉस्मेटिक के रूप में बेचता है, उसे अमेरिका में एक दवा प्रतिष्ठान के रूप में पंजीकृत होना चाहिए और सभी लागू दवा नियमों का पालन करना चाहिए।
FDABridge ने त्वचा देखभाल ब्रांडों को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने में कैसे मदद की
एफडीएब्रिज विदेशी त्वचा देखभाल ब्रांडों के लिए MoCRA सुविधा पंजीकरण, उत्पाद सूची और अनुपालन मार्गदर्शन प्रदान करता है। हम आपको यह पहचानने में मदद करते हैं कि आपके उत्पादों में से किसके लिए कॉस्मेटिक पंजीकरण की आवश्यकता है, जो दवा पंजीकरण की आवश्यकता हो सकती है, और आपके फॉर्मूलेशन या लेबल को अमेरिकी बाजार के लिए संशोधन की आवश्यकता है। हमारे कॉस्मेटिक सेवाओं के लिए fdabridge.com/cosmetics, दवा पंजीकरण सेवाओं के लिए fdabridge.com/drug या त्वचा देखभाल उत्पादों के पोर्टफोलियो पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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