13 जुलाई 2026 को, FDA ने फेडरल रजिस्टर में एक प्रस्तावित नियम प्रकाशित किया जो विदेशी निर्माताओं के लिए ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण आवश्यकताओं का महत्वपूर्ण विस्तार करेगा। यह नियम दो समूहों को लक्षित करता है जिन्होंने ऐतिहासिक रूप से एक अस्पष्ट क्षेत्र में काम किया है: विदेशी प्रतिष्ठान जो अमेरिका में बेची जाने वाली दवाओं के लिए सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (API) बनाते हैं लेकिन केवल उन सामग्रियों को आगे की प्रक्रिया के लिए अन्य विदेशी सुविधाओं को भेजते हैं, और वितरित विनिर्माण में लगे प्रतिष्ठान। यदि अंतिम रूप दिया जाता है, तो नियम एक पंजीकरण अंतर को बंद करेगा जो FDA के अनुमान के अनुसार दुनिया भर में लगभग 1,625 विदेशी प्रतिष्ठानों को प्रभावित करता है — 25 जो ब्रांडेड दवाओं के लिए API बनाते हैं और लगभग 1,600 जो ओवर-द-काउंटर मोनोग्राफ दवाओं के लिए घटक बनाते हैं।
क्या बदला और क्यों
इस प्रस्तावित नियम से पहले, FDA के पंजीकरण नियमों ने विदेशी ड्रग निर्माताओं को पंजीकरण से छूट दी यदि उनके द्वारा उत्पादित दवा संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश करने से पहले किसी अन्य विदेशी प्रतिष्ठान में अतिरिक्त विनिर्माण से गुजरती थी। इसका मतलब था कि एक चीनी API निर्माता जो भारतीय फॉर्मूलेटर को सामग्री भेज रहा था, जो फिर तैयार दवा अमेरिका को निर्यात करता था, को FDA के साथ पंजीकरण करने की आवश्यकता नहीं थी — भले ही API अंततः अमेरिकी दवा आपूर्ति श्रृंखला में पहुंच गई हो। PREVENT Pandemics Act की धारा 2511 ने फेडरल फूड, ड्रग, एंड कॉस्मेटिक एक्ट की धारा 510(i) में संशोधन करके इस खामी को बंद किया। कानून अब उन विदेशी प्रतिष्ठानों के पंजीकरण की आवश्यकता करता है जो ऐसी दवा के विनिर्माण या प्रसंस्करण में लगे हैं जो अमेरिका में आयात की जाती है, भले ही दवा अमेरिका के बाहर किसी अन्य स्थान पर आगे विनिर्माण से गुजरती हो।
प्रस्तावित नियम के तहत किसे पंजीकरण करना होगा
प्रस्तावित नियम किसी भी विदेशी प्रतिष्ठान से पंजीकरण की आवश्यकता करेगा जो ऐसी दवा या API का विनिर्माण, पुनः पैक, पुनः लेबल, या बचाव करता है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात या आयात के लिए प्रस्तुत दवा की आपूर्ति श्रृंखला का हिस्सा है। इसमें अनुबंध निर्माता, API उत्पादक, मध्यवर्ती निर्माता, और परीक्षण प्रयोगशालाएं शामिल हैं जो अमेरिकी बाजार के लिए नियत दवाओं पर रिलीज टेस्टिंग करती हैं। FDA ने विशेष रूप से वर्तमान में अपंजीकृत सुविधाओं की दो श्रेणियों की पहचान की: ब्रांडेड ड्रग API निर्माता (अनुमानित 25 प्रतिष्ठान) और OTC मोनोग्राफ ड्रग घटक निर्माता (अनुमानित 1,600 प्रतिष्ठान)। यदि आपकी सुविधा कोई भी सामग्री, घटक या मध्यवर्ती उत्पाद करती है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली दवा में जाता है — भले ही आप कभी सीधे अमेरिकी खरीदार को शिप नहीं करते — प्रस्तावित नियम आपको पंजीकरण करने की आवश्यकता करेगा।
गैर-पंजीकरण के परिणाम
प्रस्तावित नियम गैर-पंजीकरण के परिणामों को स्पष्ट करता है। यदि एक अपस्ट्रीम विदेशी प्रतिष्ठान आवश्यक पंजीकरण या सूचीकरण करने में विफल रहता है, तो उस प्रतिष्ठान में निर्मित कोई भी दवा जो आयात या आयात के लिए प्रस्तुत की जाती है, FD&C Act के तहत मिसब्रांडेड मानी जाएगी। मिसब्रांडेड दवाएं बंदरगाह पर प्रवेश से इनकार, जब्ती, निषेधाज्ञा और आपराधिक दंड के अधीन हैं। डाउनस्ट्रीम खरीदारों और आयातकों के लिए, इसका मतलब है कि अपंजीकृत विदेशी सुविधाओं से API या घटक खरीदना उनके अपने उत्पादों के लिए प्रत्यक्ष नियामकीय जोखिम बनाता है — भले ही आयातक की अपनी सुविधा पूरी तरह से पंजीकृत और अनुपालनशील हो।
टिप्पणी अवधि और समयरेखा
इस प्रस्तावित नियम के लिए टिप्पणी अवधि 11 सितंबर 2026 को बंद होती है। टिप्पणियों की समीक्षा के बाद, FDA एक अंतिम नियम जारी करेगा। अंतिम रूप देने की समयरेखा निर्दिष्ट नहीं है, लेकिन PREVENT Pandemics Act के तहत विधायी आदेश को देखते हुए, FDA से अपेक्षाकृत तेजी से आगे बढ़ने की उम्मीद है। जिन विदेशी निर्माताओं ने पहले FDA के साथ पंजीकरण नहीं किया है, उन्हें अभी तैयारी शुरू कर देनी चाहिए — पंजीकरण प्रक्रिया के लिए DUNS नंबर, US एजेंट नियुक्ति, और सटीक प्रतिष्ठान और उत्पाद सूचीकरण डेटा की आवश्यकता होती है, जिसमें सब कुछ जुटाने में समय लगता है।
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FDABridge विदेशी निर्माताओं के लिए FDA ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण को संभालता है, जिसमें DUNS नंबर अधिग्रहण, US एजेंट नियुक्ति, ड्रग लिस्टिंग और NDC लेबलर कोड आवेदन शामिल हैं। यदि आप एक विदेशी API निर्माता, अनुबंध निर्माता, या OTC ड्रग उत्पादक हैं जो प्रस्तावित नियम से प्रभावित हैं, तो हमारी टीम आपके पंजीकरण दायित्वों का आकलन कर सकती है और फाइलिंग प्रक्रिया का प्रबंधन कर सकती है। हमारी ड्रग पंजीकरण सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएं या हमारी टीम से बात करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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