विदेशी निर्माताओं के लिए ओटीसी दवा पंजीकरणः अमेरिका में बिक्री करने से पहले एफडीए की क्या आवश्यकता है

ओट-द-कंसट्रेट (ओटीसी) दवाएं दर्द निवारक, एंटीएसिड, खांसी की दवाएं, स्थानीय एंटीसेप्टिक, सनस्क्रीन और डैंड्रफ विरोधी शैम्पू जैसे उत्पाद बिना पर्चे के बेचे जाते हैं लेकिन संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत दवाओं के रूप में पूरी तरह से विनियमित होते हैं। विदेशी निर्माताओं के लिए, इसका मतलब है कि ओटीसी दवाओं को संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य या सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण से पूरी तरह से अलग एफडीए फाइलिंग के सेट को पूरा किए बिना निर्यात नहीं किया जा सकता है। ओटीसी दवा नियामक मार्ग में 21 सीएफआर भाग 207 के तहत दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण शामिल है, राष्ट्रीय दवा कोड (एनडीसी) लेबलर कोड प्राप्त करना, एफडीए के साथ प्रत्येक दवा उत्पाद की सूची बनाना, और यह सुनिश्चित करना कि उत्पाद लागू ओटीसी दवा मोनोग्राफ का अनुपालन करता है या एक स्वीकृत नई दवा आवेदन (एनडीए) रखता है। ये आवश्यकताएं प्रत्येक विदेशी निर्माता पर लागू होती हैं, चाहे उत्पाद को निर्माता के गृह देश में ओटीसी दवा के रूप में बेचा जाए या नहीं।

ओटीसी मोनोग्राफ सिस्टम

अधिकांश ओटीसी दवाओं को ओटीसी दवा मोनोग्राफ सिस्टम के तहत विपणन किया जाता है, जो सक्रिय अवयवों, खुराक, संकेतों और लेबलिंग आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है जो एक उत्पाद को व्यक्तिगत एनडीए के बिना विपणन करने के लिए पूरा करना चाहिए। मोनोग्राफियों को चिकित्सीय श्रेणी के अनुसार व्यवस्थित किया गया है दर्द निवारक (21 सीएफआर भाग 343), एंटीएसिड (21 सीएफआर भाग 331), सनस्क्रीन (21 सीएफआर भाग 352), एंटी-ड्रफ उत्पाद (21 सीएफआर भाग 358), एंटीकारेरी (फ्लोराइड) उत्पाद (21 सीएफआर भाग 355), और कई अन्य। एक उत्पाद जो लागू मोनोग्राफ की सभी शर्तों के अनुरूप है, को पूर्व एफडीए अनुमोदन के बिना ओटीसी दवा के रूप में विपणन किया जा सकता है लेकिन इसे अभी भी पंजीकृत और सूचीबद्ध किया जाना चाहिए। 2020 के केएआरईएस एक्ट ने मोनोग्राफ सिस्टम को सुधार दिया, जो पहले सूचना और टिप्पणी नियम बनाने की प्रक्रिया को एक प्रशासनिक आदेश प्रक्रिया के साथ बदल देता है जो एफडीए को मोनोग्राफ को अधिक तेज़ी से अपडेट करने की अनुमति देता है।

सीएफआर 21 भाग 207 के तहत दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण

अमेरिकी बाजार के लिए ओटीसी दवाओं का निर्माण, पुनः पैक, रीलेबल या बचाव करने वाली प्रत्येक विदेशी संस्था को एफडीए के साथ वार्षिक रूप से पंजीकरण करना होगा। पंजीकरण संरचनात्मक उत्पाद लेबलिंग (एसपीएल) प्रारूप का उपयोग करके एफडीए के इलेक्ट्रॉनिक दवा पंजीकरण और सूचीकरण प्रणाली (ईडीआरएलएस) के माध्यम से प्रस्तुत किया जाता है। पंजीकरण की अवधि हर वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक होती है और पंजीकरण या नवीनीकरण में विफल रहने वाले प्रतिष्ठानों को गैर-रजिस्टर्ड माना जाता है उनके उत्पादों को आयात प्रतिबंधित किया जाता है। विदेशी प्रतिष्ठानों को पंजीकरण के हिस्से के रूप में एक अमेरिकी एजेंट को नियुक्त करना होगा, और अमेरिकी एजेंट को एफडीए संचार प्राप्त करने के लिए अमेरिकी कार्य घंटों के दौरान उपलब्ध होना चाहिए।

एनडीसी लेबलर कोड और दवा सूची

संयुक्त राज्य अमेरिका में ओटीसी दवा को बाजार में लाने से पहले, जिम्मेदार व्यक्ति को एफडीए से एनडीसी लेबलर कोड प्राप्त करना होगा। लेबलर कोड राष्ट्रीय औषधि संहिता का पहला खंड है एक अद्वितीय 10-अंकीय, तीन-सेगमेंट पहचानकर्ता (लेबलर कोड - उत्पाद कोड - पैकेज कोड) जो वाणिज्यिक वितरण में प्रत्येक दवा उत्पाद की पहचान करता है। लेबलर कोड को उस कंपनी को सौंपा जाता है जिसका नाम दवा लेबल पर दिखाई देता है, जो लेबलिंग व्यवस्था के आधार पर निर्माता, वितरक या फिर से पैक करने वाला हो सकता है। लेबलर कोड को सौंपने के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत दवा उत्पाद को उत्पाद का नाम, सक्रिय सामग्री, खुराक फॉर्म, प्रशासन मार्ग और ड्रग फैक्ट पैनल सामग्री सहित ईडीआरएलएस के माध्यम से एफडीए के साथ सूचीबद्ध किया जाना चाहिए।

ड्रग्स फैक्ट्स पैनल की आवश्यकताएं

संयुक्त राज्य अमेरिका में बेची जाने वाली प्रत्येक ओटीसी दवा के लेबल पर एक ड्रग फैक्ट पैनल होना चाहिए, जो 21 सीएफआर 201.66 के अनुसार प्रारूपित है। दवा तथ्यों के पैनल में सक्रिय सामग्री और उनके उद्देश्य, उत्पाद के उपयोग (संदेश), चेतावनी (विशेष चेतावनी सहित) शामिल हैं, जो लागू मोनोग्राफ द्वारा आवश्यक हैं, जैसे एलर्जी अलर्ट, गर्भावस्था चेतावनी और आयु-विशिष्ट चेतावनी), उपयोग के निर्देश, अन्य जानकारी (जैसे भंडारण की स्थिति) और अक्षय क्रम में सूचीबद्ध निष्क्रिय सामग्री शामिल हैं। दवा तथ्यों का प्रारूप खाद्य उत्पादों के लिए उपयोग किए जाने वाले पोषण तथ्यों के प्रारूप से और आहार पूरक के लिए उपयोग किए जाने वाले पूरक तथ्यों के प्रारूप से अलग है विदेशी निर्माताओं को जो खाद्य पदार्थों या पूरक लेबलिंग के साथ अनुभव है, उन्हें यह समझना चाहिए कि दवा लेबलिंग अपने स्वयं के निर्धारित प्रारूप का पालन करती है।

वार्षिक स्थापना शुल्क

दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण में सामान्य दवा उपयोगकर्ता शुल्क संशोधन (जीडीयूएफए) और पर्चे पर दवा उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (पीडीयूएफए) के तहत वार्षिक उपयोगकर्ता शुल्क शामिल है। वित्त वर्ष 2026 के लिए, घरेलू और विदेशी दवा प्रतिष्ठानों के लिए वार्षिक स्थापना शुल्क को एफडीए द्वारा प्रत्येक वर्ष फेडरल रजिस्टर में प्रकाशित किया जाता है। ये शुल्क उन प्रतिष्ठानों पर लागू होते हैं जो तैयार खुराक वाले दवाओं, एपीआई निर्माताओं और कुछ अन्य प्रकार के दवा प्रतिष्ठानों का निर्माण करते हैं। शुल्क महत्वहीन नहीं हैं वे आमतौर पर प्रति वर्ष हजारों डॉलर तक जाते हैं और आवश्यक शुल्क का भुगतान न करने के परिणामस्वरूप प्रतिष्ठान का पंजीकरण स्थगित हो जाता है और इसके उत्पादों का आयात करने से इनकार किया जाता है। विदेशी ओटीसी दवा निर्माताओं को अमेरिकी बाजार में प्रवेश की निरंतर लागत के रूप में इन वार्षिक शुल्कों के लिए बजट बनाना होगा।

FDABridge OTC दवा पंजीकरण को कैसे संभालता है

एफडीएब्रिज विदेशी ओटीसी दवा निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड अधिग्रहण और दवा उत्पादों की सूची का प्रबंधन करता है। हमारी टीम एसपीएल प्रारूप में एफडीए की ईडीआरएलएस प्रणाली के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक फाइलिंग को संभालती है, यह सुनिश्चित करती है कि आपका ड्रग फैक्ट लेबलिंग 21 सीएफआर 201.66, की निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करती है, और पंजीकरण पैकेज के हिस्से के रूप में यूएस एजेंट सेवाएं प्रदान करती है। हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com/drug या fdabridge.com/apply/drug पर जाएँ।