मोक्रा ने बतायाः अमेरिका में शिपिंग से पहले विदेशी कॉस्मेटिक निर्यातकों को क्या जानना चाहिए

दशकों तक, अमेरिकी कॉस्मेटिक बाजार एक नियामक ढांचे के तहत संचालित हुआ जो 1938 से वापस चला गया। एफडीए के पास सीमित अधिकार थे, निर्माताओं को काफी हद तक स्व-नियमन किया गया था, और विदेशी निर्यातक न्यूनतम संघीय पर्यवेक्षण के साथ बाजार में प्रवेश कर सकते थे। उस युग का अंत कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट के आधुनिकीकरण के साथ हुआ, जिसे आम तौर पर MoCRA के रूप में जाना जाता है, जिसे दिसंबर 2022 में कानून में हस्ताक्षर किए गए थे। MoCRA मूल रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में कॉस्मेटिक उत्पादों का निर्माण, पैकेजिंग या वितरण करने वाली प्रत्येक कंपनी के लिए अनुपालन परिदृश्य को बदलता है विदेशी निर्माताओं सहित जो अमेरिकी बाजार में निर्यात करते हैं।

सुविधाओं में पंजीकरण अब अनिवार्य है

MoCRA के तहत, अमेरिकी बाजार के लिए कॉस्मेटिक उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करने वाली प्रत्येक सुविधा को एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा। यह स्वैच्छिक कार्यक्रम नहीं है। यदि आपकी सुविधा पंजीकृत नहीं है, तो आपके उत्पाद कानूनी रूप से अमेरिकी व्यापार में प्रवेश नहीं कर सकते हैं। पंजीकरण एफडीए की इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली के माध्यम से पूरा किया जाना चाहिए और हर दो साल में नवीनीकृत किया जाना चाहिए। विदेशी सुविधाओं को एक अमेरिकी एजेंट को भी नामित करना चाहिए संयुक्त राज्य अमेरिका में भौतिक रूप से स्थित व्यक्ति या इकाई जो एफडीए के संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करती है। पंजीकरण की आवश्यकता अनुबंधित निर्माताओं पर भी लागू होती है। यदि आप किसी ब्रांड के नाम पर कॉस्मेटिक उत्पादित करते हैं, तो आपकी सुविधा को स्वतंत्र रूप से पंजीकृत किया जाना चाहिए।

उत्पाद सूचीः रिकॉर्ड में प्रत्येक SKU

सुविधा पंजीकरण के अलावा, MoCRA की आवश्यकता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरित प्रत्येक सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद FDA के साथ सूचीबद्ध किया जाए। उत्पाद सूची में उत्पाद का नाम, श्रेणी, सामग्री की सूची और जिम्मेदार व्यक्ति का नाम शामिल होना चाहिए। इससे अमेरिकी बाजार में सभी कॉस्मेटिक उत्पादों का एक खोज योग्य संघीय डेटाबेस बनता है। व्यापक उत्पाद लाइनों वाले विदेशी निर्माताओं के लिए सूचीबद्ध करने की प्रक्रिया में सावधानीपूर्वक आंतरिक सूचीकरण की आवश्यकता होती है। प्रत्येक सूत्र संस्करण, प्रत्येक उत्पाद नाम और प्रत्येक नियत उपयोग को सटीक रूप से प्रलेखित किया जाना चाहिए। उत्पाद सूची में त्रुटियों या चूकें एफडीए द्वारा लागू कार्रवाई को ट्रिगर कर सकती हैं।

प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंगः 15 व्यावसायिक दिनों की घड़ी

एमओसीआरए की सबसे महत्वपूर्ण आवश्यकताओं में से एक अनिवार्य प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग है। जब किसी जिम्मेदार व्यक्ति को किसी कॉस्मेटिक उत्पाद से जुड़ी गंभीर प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट मिलती है, तो उसे इसे 15 कार्यदिवस के भीतर एफडीए को रिपोर्ट करना होगा। गंभीर प्रतिकूल घटना में मृत्यु, जीवन के लिए खतरा, अस्पताल में भर्ती, स्थायी विकलांगता या जन्मजात विकार का कोई भी स्वास्थ्य परिणाम शामिल है। इसके अलावा, उत्तरदायी व्यक्ति को प्रारंभिक रिपोर्ट के एक वर्ष के भीतर प्राप्त किसी भी अनुवर्ती जानकारी को प्रस्तुत करना होगा। इसका मतलब है कि विदेशी निर्माताओं को प्रतिकूल घटनाओं के सेवन की स्पष्ट प्रक्रियाएं स्थापित करनी चाहिए, ग्राहक-उन्मुख कर्मचारियों को प्रशिक्षित करना चाहिए, और ऐसे रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए जो एफडीए की जांच का सामना कर सकें।

क्या एक गंभीर प्रतिकूल घटना के रूप में मायने रखता है

एफडीए गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को व्यापक रूप से परिभाषित करता है। त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है, एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो आपातकालीन कक्ष में यात्रा का कारण बनती हैं, और दूषित उत्पादों से होने वाली संक्रमण सभी पात्र हैं। मामूली शिकायतें अस्थायी लालपन, हल्के जलन जो बिना उपचार के दूर हो जाती है आम तौर पर रिपोर्टिंग की आवश्यकता को नहीं ट्रिगर करती हैं। हालांकि, जिम्मेदार व्यक्ति को सभी शिकायतों का दस्तावेजीकरण करना चाहिए और प्रत्येक के लिए एक निर्णय लेना चाहिए। एक पात्रता घटना की रिपोर्ट नहीं करना एक संघीय उल्लंघन है।

सुरक्षा प्रमाण: अपने उत्पाद को सुरक्षित साबित करें

MoCRA इस अपेक्षा को संकलित करता है कि कॉस्मेटिक उत्पादों में सुरक्षा के लिए पर्याप्त आधार होना चाहिए। इसका मतलब है कि निर्माताओं को अपने उत्पादों के लेबल या सामान्य उपयोग की शर्तों के तहत सुरक्षित होने का प्रमाण देने वाले रिकॉर्ड बनाए रखना होगा। एफडीए ने एक भी परीक्षण पद्धति निर्धारित नहीं की है, लेकिन आधार ठोस वैज्ञानिक सिद्धांतों पर आधारित होना चाहिए। अधिकांश निर्माताओं के लिए, इसमें सामग्री स्तर पर विष विज्ञान समीक्षाओं, स्थिरता परीक्षणों, माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षणों और तैयार उत्पाद सुरक्षा मूल्यांकनों का संयोजन शामिल है। विदेशी निर्माताओं को यह जानना चाहिए कि एफडीए इन रिकॉर्ड्स तक पहुंच का अनुरोध कर सकता है, और उन्हें उत्पादन करने में असमर्थता के परिणामस्वरूप उत्पाद को गलत माना जा सकता है।

सुगंध एलर्जी का पता लगाना

MoCRA ने सुगंध एलर्जीजनों के लिए नए लेबलिंग आवश्यकताओं को पेश किया है। एफडीए एलर्जीजनों की एक सूची तैयार कर रहा है, जिन्हें उत्पाद लेबल पर व्यक्तिगत रूप से खुलासा करना चाहिए, 'सुगंध' के सामान्य शब्द के पीछे छिपाए जाने के बजाय। जबकि एलर्जीजन की अंतिम सूची अभी प्रकाशित नहीं की गई है, निर्माताओं को अपने सूत्रों की समीक्षा करना चाहिए और लेबल कलाकृति तैयार करना चाहिए जो व्यक्तिगत एलर्जीजन घोषणाओं को समायोजित कर सकती है। यूरोपीय संघ ने कॉस्मेटिक नियमों के तहत वर्षों से इसी तरह की आवश्यकताओं को लागू किया है, इसलिए यूरोप में निर्यात कर रहे निर्माताओं को अनुपालन पर अग्रिम हो सकता है।

क्षितिज पर जीएमपी की आवश्यकताएं

एमओसीआरए ने एफडीए को सौंदर्य प्रसाधन सुविधाओं के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास नियम स्थापित करने का निर्देश दिया है। जबकि अंतिम जीएमपी नियम अभी जारी नहीं किया गया है, एफडीए को कॉस्मेटिक जीएमपी के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक आईएसओ 22716 के साथ अपनी आवश्यकताओं को संरेखित करने की उम्मीद है। ऐसे निर्माता जो पहले से ही आईएसओ 22716 या इसी तरह के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के तहत काम करते हैं, उन्हें यह संक्रमण प्रबंधनीय लगेगा। औपचारिक जीएमपी कार्यक्रमों के बिना, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, भंडारण और वितरण के लिए दस्तावेजी प्रक्रियाओं को लागू करना शुरू करना चाहिए अब नियम को अंतिम रूप देने और लागू करने से पहले।

लघु व्यवसायों के लिए छूट और सीमाएं

MoCRA छोटे व्यवसायों के लिए सीमित छूट प्रदान करता है जिनकी औसत वार्षिक सकल बिक्री पिछले तीन वर्षों की अवधि में एक मिलियन डॉलर से कम है। पात्र छोटे व्यवसायों को सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीबद्ध करने सहित कुछ आवश्यकताओं से छूट दी गई है। हालांकि, उन्हें प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग, सुरक्षा आधार या गलत ब्रांड वाले उत्पादों पर प्रतिबंध से छूट नहीं दी गई है। इस छूट का उपयोग उन व्यवसायों पर भी नहीं किया जाता है जो ऐसे उत्पादों का निर्माण करते हैं जिनमें कुछ श्रेणियों के अवयव होते हैं जिन्हें एफडीए द्वारा अतिरिक्त पर्यवेक्षण की आवश्यकता के रूप में नामित किया जाता है। विदेशी निर्माताओं को अपने अमेरिकी राजस्व के सावधानीपूर्वक विश्लेषण के बिना यह नहीं मानना चाहिए कि छोटे व्यवसायों के लिए छूट उनके लिए लागू होती है।

जिम्मेदार व्यक्ति: कानूनी बोझ कौन उठाता है

MoCRA ने उत्पाद लेबल पर अपना नाम दिखाने वाले निर्माता, पैकर या वितरक के रूप में परिभाषित उत्तरदायी व्यक्ति की अवधारणा को पेश किया है। विदेशी निर्माताओं के लिए, उत्तरदायी व्यक्ति आमतौर पर अमेरिका स्थित आयातक या वितरक होता है। प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग, उत्पाद सूचीबद्ध करने और सुरक्षा रिकॉर्ड बनाए रखने की प्राथमिक जिम्मेदारी जिम्मेदार व्यक्ति पर है। इसका मतलब है कि आपके अमेरिकी साथी आपके उत्पादों के लिए कानूनी रूप से जवाबदेह हैं। यदि आपका अमेरिकी वितरक इन दायित्वों को पूरा करने के लिए तैयार नहीं है, तो आपका बाजार पहुंच खतरे में है। एफडीएब्रिज की सिफारिश है कि विदेशी निर्माता अपने अमेरिकी भागीदारों के साथ स्पष्ट अनुबंधात्मक समझौते स्थापित करें जिसमें प्रत्येक एमओसीआरए दायित्व को कौन संभालता है, यह निर्धारित किया जाए।

एमओसीआरए के तहत एफडीए के प्रवर्तन शक्तियां

MoCRA ने FDA को कॉस्मेटिक उत्पादों पर प्रभावकारी अधिकारों का काफी विस्तार प्रदान किया है। एजेंसी को अब अनिवार्य रिमाइंडर जारी करने की शक्ति है पहले, सभी कॉस्मेटिक रिमाइंडर स्वैच्छिक थे। एफडीए उन सुविधाओं के पंजीकरण को भी निलंबित कर सकता है जो गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की उचित संभावना पैदा करती हैं। इसके अतिरिक्त, MoCRA में संघीय पूर्ववर्ती प्रावधान शामिल हैं जो राज्यों को अपने स्वयं के कॉस्मेटिक पंजीकरण या प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को स्थापित करने से रोकते हैं, जिससे एक एकल राष्ट्रीय मानक बनाया जाता है। विदेशी निर्माताओं के लिए, इसका मतलब है कि एफडीए अब निष्क्रिय नियामक नहीं है। निरीक्षण, चेतावनी पत्र, आयात अलर्ट और अनिवार्य वापसी सभी उपकरण हैं जो एजेंसी गैर-अनुपालन वाले उत्पादों के खिलाफ तैनात कर सकती है।

मुख्य अनुपालन तिथि

सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीबद्ध करने की आवश्यकताएं 1 जुलाई 2024 से प्रभावी हो गईं। प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग के लिए आवश्यकताएं पहले से ही लागू हैं। जीएमपी नियम और सुगंध एलर्जी लेबलिंग आवश्यकताओं को आने वाले वर्षों में चरणबद्ध रूप से लागू किया जाएगा क्योंकि एफडीए प्रासंगिक नियमों को अंतिम रूप देता है। विदेशी निर्माता जिन्होंने अभी तक अपनी सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची को पूरा नहीं किया है, वे पहले से ही संघीय कानून के बाहर काम कर रहे हैं।

एफडीएब्रिज विदेशी कॉस्मेटिक निर्माताओं के लिए एंड-टू-एंड एमओसीआरए अनुपालन सेवाएं प्रदान करता है, जिसमें एफडीए सुविधा पंजीकरण, उत्पाद सूची तैयार करना, जिम्मेदार व्यक्ति के नामकरण का समर्थन करना, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम और सुरक्षा आधार समीक्षा शामिल हैं। fdabridge.com/cosmetics पर जाएँ ताकि आप जान सकें कि हम आपके ब्रांड को अमेरिकी बाजार के लिए कैसे तैयार कर सकते हैं, या सीधे fdabridge.com/contact पर हमसे संपर्क करें।