नाखून उत्पाद और एफडीए: विदेशी निर्माताओं के लिए पंजीकरण, सूचीकरण और सुरक्षा आवश्यकताएं

नाखूनों के पॉलिएस, बेस कोट, टॉप कोट, जेल सिस्टम, एक्रिलिक नाखून सिस्टम, नाखून कड़वाहट, क्युटिकल उपचार और नाखूनों के पॉलिएस हटाने वाले उत्पादों को शामिल करते हुए FD&C अधिनियम के तहत कॉस्मेटिक उत्पादों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और वे MoCRA सुविधा पंजीकरण, उत्पाद सूची और सुरक्षा समर्थन आवश्यकताओं के अधीन हैं। नाखून उत्पाद श्रेणी कॉस्मेटिक में तकनीकी रूप से सबसे विविध में से एक है, जो सरल लेक सूत्रों से लेकर यूवी-चिकन योग्य पॉलीमर प्रणालियों तक सब कुछ शामिल है, और उत्पाद प्रकारों के बीच नियामक विचार काफी भिन्न होते हैं। विदेशी नाखून उत्पाद निर्माताओं को यह समझना चाहिए कि उनके उत्पादों में से कौन सा सीधा कॉस्मेटिक है, जिसमें विशेष ध्यान देने वाले अवयव हो सकते हैं, और जो दवा वर्गीकरण में सीमा पार कर सकते हैं।

नाखून उत्पादों के लिए MoCRA की आवश्यकताएं

अमेरिकी बाजार के लिए नाखून उत्पादों का निर्माण करने वाले विदेशी प्रतिष्ठानों को एमओसीआरए के तहत एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा। पंजीकरण के लिए एक अमेरिकी एजेंट को नियुक्त किया जाना चाहिए और उसे संयंत्र और उसके कॉस्मेटिक उत्पाद श्रेणियों की सटीक पहचान करनी चाहिए। जिम्मेदार व्यक्ति को उत्पाद की सामग्री सूची सहित प्रत्येक नाखून उत्पाद को एफडीए के साथ सूचीबद्ध करना चाहिए। प्रत्येक उत्पाद और सामग्री के लिए सुरक्षा प्रमाण बनाए रखा जाना चाहिए। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना 15 कार्यदिवस के भीतर दी जानी चाहिए और प्रतिकूल घटनाओं की सूचना के लिए उत्पाद के लेबल में संपर्क जानकारी होनी चाहिए। ये आवश्यकताएं नेल पॉलिश निर्माताओं, जेल सिस्टम निर्माताओं और ऐक्रेलिक नेल पाउडर आपूर्तिकर्ताओं पर भी लागू होती हैं।

नाखून उत्पादों में सामग्री सुरक्षा संबंधी चिंताएं

नाखून उत्पादों में ऐतिहासिक रूप से कई सामग्री होती रही है जिससे सुरक्षा संबंधी चिंताएं बढ़ी हैं। 'क्षयशील त्रिगुट' ट्यूलोन, डिब्यूटिल फ्थालेट (डीबीपी) और फॉर्मलडिहाइड वर्षों से उपभोक्ता वकालत और नियामक ध्यान का विषय रहा है। टोलुइन का उपयोग कई नाखूनों के पॉलिक के निर्माण में विलायक के रूप में किया जाता है। डीबीपी का उपयोग प्लास्टिक के रूप में किया जाता है। फॉर्मल्डेहाइड का उपयोग नाखूनों को कठोर करने वाले एजेंट के रूप में किया जाता है और यह संरक्षक के रूप में भी दिखाई देता है। जबकि इन सामग्रियों में से कोई भी वर्तमान में एफडीए द्वारा नाखून उत्पादों में उपयोग के लिए प्रतिबंधित नहीं है, कई ब्रांडों ने उपभोक्ता मांग और राज्य स्तर के नियमों के जवाब में उन्हें बाहर करने के लिए फिर से तैयार किया है। उदाहरण के लिए, कैलिफोर्निया प्रस्ताव 65 में फॉर्मलडेहाइड को ज्ञात कैंसरजन के रूप में सूचीबद्ध किया गया है, और कैलिफोर्निया में बिकने वाले फॉर्मलडेहाइड युक्त उत्पादों में चेतावनी कथन होना चाहिए।

मिथाइल मेथाक्रिलैट (एमएमए) एक और चिंताजनक घटक है। तरल एमएमए का व्यापक रूप से कृत्रिम नाखून प्रणालियों में उपयोग किया गया था लेकिन चोटों की रिपोर्टों के कारण एफडीए सलाहकार राय का विषय रहा है, जिसमें नाखूनों की गंभीर क्षति और एलर्जी प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। जबकि एफडीए ने नाखून उत्पादों में एमएमए पर औपचारिक रूप से प्रतिबंध नहीं लगाया है, कई राज्यों ने नाखून सैलून में इसके उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया है, और पेशेवर नाखून उद्योग ने एक सुरक्षित विकल्प के रूप में एथिल मेटाक्रिलेट (ईएमए) पर काफी हद तक स्विच किया है। विदेशी ऐक्रेलिक नाखून प्रणाली निर्माताओं को यह सत्यापित करना चाहिए कि उनके सूत्रों में एमएमए है या नहीं और नियामक और बाजार संबंधी प्रभावों को समझना चाहिए।

नखरा उपचार जो ड्रग क्षेत्र में पार करते हैं

नखरा उत्पादों को जो कॉस्मेटिक रूप परिवर्तन से परे दावा करते हैं, उन्हें दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। नाखूनों की संरचना को बदलकर नाखूनों को मजबूत करने का दावा करने वाले नाखून कड़वाहट को दवा माना जा सकता है। एक क्युटिकल उपचार जो 'विघटित क्युटिकल को ठीक करने' का दावा करता है, एक चिकित्सीय दावा करता है जो दवा वर्गीकरण को ट्रिगर करता है। एक विरोधी कवक नाखून उपचार निस्संदेह एक दवा है। विदेशी निर्माताओं को अपने नाखून उत्पाद लेबल और विपणन सामग्री पर सभी दावों की समीक्षा करनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई भी दावों को कॉस्मेटिक से दवा तक की सीमा से पार नहीं किया जा सके। दवाओं के दावे करने वाले उत्पादों को ओटीसी दवाओं के रूप में पंजीकृत किया जाना चाहिए, दवा तथ्यों के लेबल के साथ होना चाहिए, और लागू ओटीसी मोनोग्राफ का पालन करना चाहिए या स्वीकृत एनडीए होना चाहिए।

नाखून उत्पादों में रंग योजक

नाखूनों के पॉलिक्स में रंगों की एक विस्तृत श्रृंखला का उपयोग किया जाता है, और सभी रंगों को कॉस्मेटिक उपयोग के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। कई नाखूनों के पॉलिक रंग D&C रंग हैं जिन्हें FDA द्वारा बैच प्रमाणन की आवश्यकता होती है। नाखूनों के पॉलिक्स में आम तौर पर इस्तेमाल होने वाले कुछ पिगमेंट जैसे विभिन्न डीएंडसी रेड और डीएंडसी ऑरेंज रंग का उपयोग प्रतिबंधित है जो उन्हें केवल बाहरी रूप से लागू कॉस्मेटिक उत्पादों तक सीमित करता है, जो नाखून उत्पादों के लिए स्वीकार्य है लेकिन एक ही निर्माता के होंठ या आंखों के उत्पादों के लिए उपयुक्त नहीं होगा। नाखून उत्पादों में चमक और धातु प्रभाव में रंग योजक, प्लास्टिक चमक या धातु फ्लेक्स शामिल हो सकते हैं, जिनमें से प्रत्येक को लागू एफडीए नियमों का अनुपालन करना चाहिए।

FDABridge नेल उत्पाद निर्माताओं की मदद कैसे की

एफडीएब्रिज विदेशी नाखून उत्पाद निर्माताओं के लिए एमओसीआरए सुविधा पंजीकरण, उत्पाद सूची और अनुपालन मार्गदर्शन प्रदान करता है। हम यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि आपके उत्पादों को सही ढंग से वर्गीकृत किया जाए, आपके सामग्री एफडीए के अनुरूप हों, और आपके लेबल अमेरिकी आवश्यकताओं को पूरा करें। हमारे कॉस्मेटिक सेवाओं या अपने नाखून उत्पाद अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/cosmetics पर जाएँ। fdabridge.com/contact