दवाओं के उपयोग के लिए शुल्क अधिनियम और विदेशी निर्माताओं: बाजार में प्रवेश के लिए पीडीयूएफए शुल्क का क्या अर्थ है

पर्चे पर दवा उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (PDUFA) कई उपयोगकर्ता शुल्क कार्यक्रमों में से एक है जो एफडीए की दवा समीक्षा गतिविधियों को वित्त पोषित करता है, और इसकी शुल्क संरचना सीधे हर विदेशी निर्माता को प्रभावित करती है जो दवा प्रतिष्ठान को पंजीकृत करता है या एफडीए को दवा आवेदन प्रस्तुत करता है। पहली बार 1992 में लागू किया गया और कई बार फिर से अधिकृत किया गया (सबसे हाल ही में 2022 में PDUFA VII के रूप में), PDUFA दवा निर्माताओं को एनडीए और बीएलए प्रस्तुत करते समय आवेदन शुल्क का भुगतान करने की आवश्यकता है, प्रत्येक पंजीकृत विनिर्माण सुविधा के लिए स्थापना शुल्क, और प्रत्येक अनुमोदित पर्चे दवा उत्पाद के लिए उत्पाद शुल्क। विदेशी दवा निर्माताओं के लिए, ये शुल्क अमेरिकी बाजार में भागीदारी की एक महत्वपूर्ण और आवर्ती लागत का प्रतिनिधित्व करते हैं जिन्हें अमेरिकी दवा बाजार में प्रवेश के लिए व्यवसायिक मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

पीडीयूएफए शुल्क के प्रकार

पीडीयूएफए शुल्क की तीन श्रेणियों को लागू करता है। आवेदन शुल्क नए दवा आवेदन (एनडीए) या बायोलॉजिकल लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए वित्त वर्ष 2026 के लिए प्रस्तुत करते समय भुगतान किए जाने वाले एक बार के शुल्क हैं, क्लिनिकल डेटा की आवश्यकता वाले एनडीए के लिए आवेदन शुल्क $ 4 मिलियन से अधिक है, हालांकि शुल्क उन अनुप्रयोगों के लिए कम किया जाता है जिन्हें क्लिनिकल डेटा की आवश्यकता नहीं होती है और छोटे व्यवसायों के लिए। स्थापना शुल्क एक स्वीकृत एनडीए या बीएलए में नामित प्रत्येक प्रतिष्ठान पर वार्षिक शुल्क है ये शुल्क प्रत्येक भौतिक सुविधा पर लागू होते हैं, इसलिए तीन विनिर्माण संयंत्रों वाली कंपनी तीन स्थापना शुल्क देती है। उत्पाद शुल्क प्रत्येक अनुमोदित एनडीए या बीएलए में पहचान किए गए पर्चे पर निर्धारित वार्षिक शुल्क हैं। एफडीए प्रत्येक वित्तीय वर्ष के लिए शुल्क की सटीक राशि को फेडरल रजिस्टर में प्रकाशित करता है।

जेनेरिक दवाओं के निर्माताओं के लिए जीडीयूएफए शुल्क

जेनेरिक दवाओं के निर्माताओं को जेनेरिक दवा उपयोगकर्ता शुल्क संशोधन (जीडीयूएफए) के तहत एक अलग शुल्क संरचना के अधीन है। जीडीयूएफए शुल्क में एएनडीए आवेदन शुल्क (जेनेरिक दवा के लिए संक्षिप्त नई दवा आवेदन जमा करने पर भुगतान किया जाता है), तैयार खुराक फॉर्म सुविधा शुल्क (समाप्त जेनेरिक दवा उत्पादों का निर्माण करने वाली सुविधाओं के लिए) और एपीआई सुविधा शुल्क (एएनडीए में संदर्भित सक्रिय औषधीय अवयवों का निर्माण करने वाली सुविधाओं के लिए) शामिल हैं। जीडीयूएफए शुल्क आम तौर पर पीडीयूएफए शुल्क से कम होते हैं लेकिन फिर भी एक महत्वपूर्ण लागत का प्रतिनिधित्व करते हैं वित्त वर्ष 2026 एएनडीए आवेदन शुल्क, तैयार खुराक फॉर्म सुविधा शुल्क और एपीआई सुविधा शुल्क प्रत्येक एफडीए द्वारा वार्षिक रूप से प्रकाशित किया जाता है। विदेशी निर्माता जो ब्रांड-नाम और जेनेरिक दवाओं दोनों का उत्पादन करते हैं, उनके उत्पाद पोर्टफोलियो के आधार पर PDUFA और GDUFA दोनों शुल्क के अधीन हो सकते हैं।

शुल्क का भुगतान और भुगतान न करने के परिणाम

पीडीयूएफए और जीडीयूएफए शुल्क का मूल्यांकन एफडीए द्वारा प्रतिवर्ष किया जाता है, और प्रत्येक पंजीकृत प्रतिष्ठान और प्रत्येक स्वीकृत आवेदन के धारक को चालान भेजे जाते हैं। भुगतान आम तौर पर चालान की तारीख से 30 दिनों के भीतर किया जाता है। भुगतान न करने के परिणाम गंभीर हैंः एफडीए किसी ऐसी कंपनी से दवा आवेदन को स्वीकार नहीं करेगा जिसने अपनी आवश्यक फीस का भुगतान नहीं किया है, और एफडीए एक ऐसी सुविधा के प्रतिष्ठान पंजीकरण पर रोक लगा सकता है जिसने अपनी प्रतिष्ठान फीस का भुगतान नहीं किया है। विदेशी निर्माताओं के लिए, एक पंजीकरण रोक का मतलब है कि सुविधा के उत्पादों को अमेरिकी बंदरगाहों में प्रवेश से इनकार कर दिया जाएगा जब तक कि शुल्क का भुगतान नहीं किया जाता और रोक हटा दी जाती है। एफडीए विस्तार या भुगतान योजनाओं को प्रदान नहीं करता है शुल्क का भुगतान पूर्ण और समय पर किया जाना चाहिए।

छोटे व्यवसायों के लिए शुल्क छूट और कटौती

पीडीयूएफए छोटे व्यवसायों के लिए सीमित शुल्क छूट और कटौती प्रदान करता है। एक छोटे व्यवसाय को 500 से कम कर्मचारियों वाली कंपनी के रूप में परिभाषित किया जाता है, जिसमें संबद्ध कंपनियों के कर्मचारी भी शामिल हैं। उन छोटे व्यवसायों के लिए जो कभी भी एनडीए या बीएलए के अनुमोदित नहीं हुए हैं, पहली बार आवेदन शुल्क से छूट के लिए पात्र हो सकते हैं। छोटे व्यवसाय जिनके पास स्वीकृत उत्पाद हैं, वे कम शुल्क के लिए पात्र हो सकते हैं। छूट और कटौती के प्रावधानों को PDUFA विधान और कार्यान्वयन मार्गदर्शन में विस्तृत किया गया है, और कंपनियों को इन प्रावधानों के लिए आवेदन करना होगा वे स्वचालित नहीं हैं। विदेशी निर्माताओं के लिए, छोटे व्यवसायों के निर्धारण में केवल अमेरिका-उन्मुख संचालन में कर्मचारियों को ही नहीं, बल्कि मूल कंपनी और दुनिया भर में सभी संबद्ध कंपनियों के कर्मचारियों को शामिल किया गया है।

पीडीयूएफए और जीडीयूएफए शुल्क बाजार में प्रवेश के निर्णयों को कैसे प्रभावित करते हैं

अमेरिकी दवा बाजार में प्रवेश करने के निर्णय में वार्षिक उपयोगकर्ता शुल्क बोझ एक महत्वपूर्ण कारक है। एक ही विनिर्माण सुविधा और एक ही स्वीकृत उत्पाद वाले विदेशी निर्माता को वार्षिक स्थापना और उत्पाद शुल्क का सामना करना पड़ता है जो दसियों हजार डॉलर तक हो सकता है, साथ ही नए प्रस्तुतियों के लिए कोई भी लागू आवेदन शुल्क भी। छोटी कंपनियों या कम मात्रा में उत्पादों वाले कंपनियों के लिए, ये शुल्क अमेरिकी राजस्व के सापेक्ष एक असमान लागत का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं। विदेशी निर्माताओं को अपने अमेरिकी बाजार में प्रवेश की योजना में शुल्क विश्लेषण, आवेदन शुल्क, वार्षिक स्थापना शुल्क, वार्षिक उत्पाद शुल्क और एफडीए अनुपालन बनाए रखने के लिए चल रहे पंजीकरण और नवीकरण लागतों के लिए एक विस्तृत विवरण शामिल करना चाहिए।

FDABridge दवा शुल्क दायित्वों का प्रबंधन करने में कैसे मदद करता है

एफडीए ब्रिज विदेशी दवा निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट सेवाएं प्रदान करता है, जिसमें एफडीए पंजीकरण से जुड़े शुल्क दायित्वों पर मार्गदर्शन शामिल है। हम अपने ग्राहकों को लागू शुल्क संरचना को समझने में मदद करते हैं, रोकथाम से बचने के लिए समय पर पंजीकरण सुनिश्चित करते हैं, और एफडीए के साथ वर्तमान प्रतिष्ठान जानकारी बनाए रखते हैं। हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं को देखने के लिए fdabridge.com/drug या fdabridge.com/contact पर जाएँ और अपने ड्रग मार्केट में प्रवेश पर चर्चा करें।