क्या गोदामों और कोल्ड स्टोरों को FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण की आवश्यकता है?

कई निर्यातक मानते हैं कि FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण केवल कारखानों के लिए है। विनियम इससे व्यापक है। यह उन सुविधाओं पर लागू होता है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोग के लिए खाद्य का निर्माण या प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग करती हैं, और FDA की परिभाषा के अनुसार होल्डिंग में भंडारण शामिल है। इसलिए किसी तृतीय-पक्ष गोदाम, कोल्ड स्टोर या निर्यात कंसोलिडेटर को अपने स्वयं के FDA पंजीकरण की आवश्यकता हो सकती है, भले ही वह कभी कोई पैकेज न खोले या उत्पाद में कोई बदलाव न करे।

FDA के अनुसार होल्डिंग का क्या अर्थ है

21 CFR 1.227 के तहत, होल्डिंग का अर्थ है खाद्य का भंडारण, और इसमें भंडारण के आनुषंगिक रूप में की जाने वाली गतिविधियाँ तथा उस खाद्य के वितरण के लिए व्यावहारिक आवश्यकता के रूप में की जाने वाली गतिविधियाँ भी शामिल हैं। FDA द्वारा दिए गए होल्डिंग सुविधाओं के उदाहरणों में गोदाम, कोल्ड स्टोरेज सुविधाएँ, भंडारण साइलो, ग्रेन एलिवेटर और तरल भंडारण टैंक शामिल हैं। सुविधा का अर्थ है एक ही सामान्य भौतिक स्थान पर एक ही स्वामित्व के अधीन कोई प्रतिष्ठान, संरचना या संरचनाएँ; निजी आवास सुविधा नहीं है। किसी सुविधा द्वारा US बाज़ार के लिए खाद्य का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग शुरू करने से पहले पंजीकरण आवश्यक है।

विदेशी गोदाम और आगे के प्रसंस्करण की छूट

किसी विदेशी सुविधा को पंजीकरण करने की आवश्यकता नहीं है यदि उसका खाद्य संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर किसी अन्य सुविधा में आगे निर्माण या प्रसंस्करण (पैकेजिंग सहित) से गुज़रता है। इस छूट की एक सीमा है: यदि बाद वाली सुविधा केवल लेबलिंग जोड़ती है या इसी तरह की कोई मामूली गतिविधि करती है, तो पहले वाली सुविधा को फिर भी पंजीकरण करना होगा। भंडारण निर्माण या प्रसंस्करण नहीं है, इसलिए तैयार खाद्य को गोदाम में ले जाने से उसे बनाने वाले कारखाने को छूट नहीं मिलती। एक आम निर्यात श्रृंखला में निर्माता तैयार, पैक किया हुआ खाद्य किसी अलग कोल्ड स्टोर या कंसोलिडेटर को भेजता है, जो फिर उसे निर्यात करता है। दोनों US बाज़ार के लिए खाद्य का निर्माण या होल्डिंग कर रहे हैं, और जब तक कोई अन्य छूट लागू न हो, दोनों को आम तौर पर पंजीकरण की आवश्यकता होती है।

हर पंजीकृत विदेशी सुविधा को US Agent की आवश्यकता होती है

प्रत्येक पंजीकृत विदेशी सुविधा को, जिसमें विदेशी गोदाम भी शामिल है, एक US Agent नामित करना होगा जो संयुक्त राज्य अमेरिका में निवास करता हो या वहाँ व्यवसाय का स्थान रखता हो। FDA की परिभाषा मेलबॉक्स, आंसरिंग मशीन या आंसरिंग सेवा को इससे बाहर रखती है। US Agent आपातकालीन और नियमित, दोनों प्रकार के संचार के लिए FDA और विदेशी सुविधा के बीच संपर्क की कड़ी है, और आपात स्थिति में FDA US Agent से ही संपर्क करता है, जब तक कि पंजीकरण में कोई अलग आपातकालीन संपर्क नामित न हो। देखें हर विदेशी खाद्य सुविधा को US FDA Agent की आवश्यकता क्यों है।

कौन-से संचालन पंजीकरण के दायरे से बाहर हैं

21 CFR 1.226 की छूटों में खेत, खुदरा खाद्य प्रतिष्ठान, रेस्तरां, उपभोक्ताओं के लिए सीधे खाद्य तैयार करने या परोसने वाले गैर-लाभकारी खाद्य प्रतिष्ठान, कुछ मछली पकड़ने वाले जहाज़, और मांस, पोल्ट्री तथा अंडा उत्पाद निरीक्षण कानूनों के तहत केवल USDA द्वारा विनियमित सुविधाएँ शामिल हैं। कोई लॉजिस्टिक्स प्रदाता केवल इसलिए छूट के दायरे में नहीं आ जाता कि वह खाद्य का स्वामी नहीं है या खाद्य सीलबंद रहता है। कसौटी खाद्य का स्वामित्व नहीं है; कसौटी उस स्थान पर होने वाली गतिविधि है।

केवल भंडारण करने वाले पंजीकृत स्थलों के भी खाद्य सुरक्षा दायित्व होते हैं

पंजीकरण प्रवेश बिंदु है, पूरा दायित्व नहीं। 21 CFR 117.7 के तहत, part 117 के subparts C और G की निवारक नियंत्रण (preventive controls) और आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम संबंधी आवश्यकताएँ ऐसी सुविधा पर लागू नहीं होतीं जो केवल बिना खुले (unexposed) पैकेज्ड खाद्य के भंडारण में लगी है। ऐसी सुविधा फिर भी 21 CFR 117.206 की संशोधित आवश्यकताओं के अधीन रहती है, जो ऐसे बिना खुले पैकेज्ड खाद्य पर लागू होती हैं जिसे रोगजनकों की वृद्धि या विष उत्पादन रोकने के लिए समय और तापमान नियंत्रण की आवश्यकता होती है, और साथ ही उन वर्तमान उत्तम विनिर्माण पद्धति (current good manufacturing practice) आवश्यकताओं के अधीन भी रहती है जो खाद्य की होल्डिंग पर लागू होती हैं। जो कोल्ड स्टोर और कंसोलिडेटर Food Traceability List में शामिल खाद्य प्राप्त और प्रेषित करते हैं, उन्हें FSMA 204 खाद्य ट्रेसबिलिटी नियम मार्गदर्शिका में वर्णित FSMA 204 रिकॉर्ड की योजना भी बनानी चाहिए।

गोदामों के लिए महत्वपूर्ण पंजीकरण विवरण

गोदाम के पंजीकरण में सुविधा की वास्तविक गतिविधि और उसके द्वारा संभाली जाने वाली खाद्य उत्पाद श्रेणियों का वर्णन होना आवश्यक है, उसमें एक विशिष्ट सुविधा पहचानकर्ता (unique facility identifier) शामिल होना आवश्यक है, और उसका नवीनीकरण प्रत्येक सम संख्या वाले वर्ष में 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच होना आवश्यक है। पंजीकृत जानकारी में परिवर्तन 60 कैलेंडर दिनों के भीतर प्रस्तुत करना अनिवार्य है। स्वामी बदलने पर प्रक्रिया अलग है: पूर्व स्वामी 60 कैलेंडर दिनों के भीतर पंजीकरण रद्द करता है और नया स्वामी नया पंजीकरण प्रस्तुत करता है। पहचानकर्ता संबंधी नियम FDA पंजीकरण नंबरों की व्याख्या: FEI, DUNS और सुविधा पहचान में समझाए गए हैं, और एक ही स्थल पर कई कंपनियों से जुड़ी व्यवस्थाएँ अनुबंध निर्माताओं और कई पक्षों के लिए पंजीकरण में शामिल हैं। वर्तमान चक्र के लिए देखें 2026 के खाद्य सुविधा नवीनीकरण में क्या होना चाहिए।

FDABridge कैसे सहायता करता है

FDABridge गोदामों और कोल्ड स्टोरों सहित विदेशी खाद्य सुविधाओं का पंजीकरण करता है, हर दो वर्ष में होने वाला नवीनीकरण संभालता है, और जहाँ किसी सुविधा के पास अभी DUNS नंबर नहीं है, वहाँ DUNS नंबर प्राप्त करता है। सेवा का दायरा खाद्य सुविधा पंजीकरण और DUNS नंबर के पृष्ठों पर बताया गया है, और चुनिंदा पंजीकरण सेवाओं में शामिल US Agent कवरेज का विवरण US Agent पृष्ठ पर दिया गया है। पंजीकरण का अर्थ यह नहीं है कि FDA ने किसी सुविधा या उसके खाद्य को अनुमोदित किया है, और यह इस बात की गारंटी नहीं देता कि कोई भी शिपमेंट US में प्रवेश के लिए स्वीकार किया जाएगा।

स्रोत: 21 CFR 1.225 से 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7)।