कॉस्मेटिक्स के लिए MoCRA गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज: विदेशी निर्माताओं को किसके लिए तैयार रहना चाहिए

मॉडर्नाइजेशन ऑफ कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट ने FDA को कॉस्मेटिक उत्पादों के लिए अनिवार्य गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस आवश्यकताएं स्थापित करने का अधिकार दिया — अमेरिकी नियामकीय इतिहास में पहली बार कॉस्मेटिक्स प्रवर्तनीय GMP मानकों के अधीन होंगे। हालांकि अंतिम GMP नियम मध्य-2026 तक प्रकाशित नहीं हुए हैं, FDA ने स्पष्ट रूप से संकेत दिया है कि वे मौजूदा अंतरराष्ट्रीय मानकों, विशेष रूप से ISO 22716:2007 (कॉस्मेटिक्स — गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज) से भारी रूप से उधार लेंगे, जो पहले से यूरोप और एशिया के कुछ हिस्सों में व्यापक रूप से अपनाया गया है। जो विदेशी निर्माता अंतिम नियम से पहले कार्रवाई करने का इंतजार करते हैं, वे खुद को अनुपालन के लिए जूझता हुआ पाएंगे। तैयारी का समय अभी है।

कॉस्मेटिक्स के संदर्भ में GMP का क्या अर्थ है

गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज वे न्यूनतम मानक हैं जो किसी सुविधा को तैयार उत्पादों के उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, भंडारण और वितरण के लिए पूरा करना चाहिए। खाद्य और दवा के संदर्भ में, GMP दशकों से 21 CFR Parts 110, 111, 117, और 211 के तहत प्रवर्तनीय है। कॉस्मेटिक्स में ऐतिहासिक रूप से कोई समकक्ष नहीं था। MoCRA के तहत, कॉस्मेटिक्स उन विनियमित उत्पाद श्रेणियों में शामिल हो गए हैं जिन्हें विनिर्माण स्थितियों पर व्यवस्थित नियंत्रण प्रदर्शित करना होगा। कॉस्मेटिक्स के लिए GMP सुविधा डिजाइन और रखरखाव, उपकरण योग्यता और सफाई, कच्चे माल नियंत्रण, उत्पादन प्रक्रियाओं, गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण, दस्तावेज और रिकॉर्ड-कीपिंग, कार्मिक स्वच्छता और प्रशिक्षण, और शिकायत प्रबंधन को कवर करेगा।

ISO 22716 व्यावहारिक प्रारंभिक बिंदु क्यों है

FDA ने कई सार्वजनिक बयानों में ISO 22716:2007 को कॉस्मेटिक GMP के लिए एक बेंचमार्क मानक के रूप में संदर्भित किया है। यह मानक पहले से ही Regulation 1223/2009 के तहत यूरोपीय संघ में बेचे जाने वाले कॉस्मेटिक्स के लिए अनिवार्य है — जिसका अर्थ है कि कोई भी विदेशी निर्माता जो पहले से यूरोप को निर्यात करता है, के पास संभवतः ISO 22716 दस्तावेज मौजूद है। मानक 17 क्षेत्रों को कवर करता है जिसमें कार्मिक, परिसर, उपकरण, कच्चे माल, उत्पादन, तैयार उत्पाद, गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला, विनिर्देश से बाहर उत्पादों का उपचार, अपशिष्ट, उपठेके, विचलन, शिकायतें, रिकॉल, परिवर्तन नियंत्रण, आंतरिक ऑडिट और दस्तावेज शामिल हैं। जो निर्माता ISO 22716 का अनुपालन करते हैं वे FDA द्वारा अपने GMP नियम को अंतिम रूप देने पर अच्छी स्थिति में होंगे। जो निर्माता वर्तमान में किसी GMP ढांचे का पालन नहीं करते, उन्हें अमेरिका-विशिष्ट नियम की प्रतीक्षा करने के बजाय तुरंत ISO 22716 को लागू करना शुरू करना चाहिए जिसमें उसी प्रकार के नियंत्रणों की आवश्यकता होगी।

MoCRA के तहत GMP प्रवर्तन कैसे काम करेगा

MoCRA के तहत, FDA ने कॉस्मेटिक विनिर्माण सुविधाओं — घरेलू और विदेशी दोनों — का निरीक्षण करने और GMP आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करने वाली सुविधाओं के खिलाफ प्रवर्तन कार्रवाई करने का अधिकार प्राप्त किया। यह MoCRA-पूर्व वातावरण से एक महत्वपूर्ण परिवर्तन है, जहां FDA के पास कॉस्मेटिक सुविधाओं का निरीक्षण करने का सीमित अधिकार था और विनिर्माण मानकों को लागू करने का अनिवार्य रूप से कोई तंत्र नहीं था। MoCRA के तहत पंजीकृत विदेशी सुविधाएं FDA निरीक्षणों की उम्मीद कर सकती हैं, और निरीक्षण प्रक्रिया संभवतः खाद्य और ड्रग सुविधा निरीक्षणों के लिए उपयोग किए जाने वाले समान सामान्य ढांचे का पालन करेगी: एक पूर्व-घोषित या अघोषित दौरा, रिकॉर्ड और दस्तावेज की समीक्षा, सुविधा का भ्रमण, और कमियां पाए जाने पर अवलोकनों की लिखित रिपोर्ट (FDA Form 483)।

GMP के लिए लघु व्यवसाय छूट

MoCRA लघु व्यवसायों को — जिनकी पिछले तीन वर्षों में औसत सकल वार्षिक अमेरिकी कॉस्मेटिक बिक्री एक मिलियन डॉलर से कम है — GMP आवश्यकताओं से छूट देता है। हालांकि, यह छूट उन उत्पादों के निर्माताओं पर लागू नहीं होती जो आंख की श्लेष्मा झिल्लियों से संपर्क करते हैं, जो इंजेक्ट किए जाते हैं, जो आंतरिक उपयोग के लिए हैं, या जो 24 घंटे से अधिक समय के लिए उपस्थिति बदलते हैं और सामान्य रूप से उपभोक्ताओं द्वारा नहीं हटाए जाते। आईलैश एडहेसिव, सेमी-परमानेंट हेयर डाई, या इंजेक्टेबल फिलर्स बनाने वाला छोटा निर्माता राजस्व की परवाह किए बिना छूट प्राप्त नहीं है। और महत्वपूर्ण बात यह है कि छूट अमेरिकी बिक्री पर आधारित है, वैश्विक राजस्व पर नहीं — न्यूनतम अमेरिकी उपस्थिति वाला एक बड़ा निर्माता योग्य हो सकता है, जबकि अमेरिका-केंद्रित व्यवसाय वाला एक छोटा निर्माता नहीं हो सकता।

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