सियोल में स्थित एक के-बेउटी ब्रांड के पास 23 स्किनकेयर और मेकअप उत्पाद अमेरिकी बाजार के लिए तैयार थे। वे हमारे पास एमओसीआरए सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची के लिए आए। हमने इस सुविधा को पंजीकृत किया, खुद को अमेरिकी एजेंट के रूप में नामित किया, और प्रत्येक उत्पाद को सूचीबद्ध करना शुरू किया सामग्री सूचियों की समीक्षा करना, INCI नामों की जांच करना, प्रतिबंधित या प्रतिबंधित पदार्थों की जांच करना।
उत्पादों 1 से 22 की समीक्षा बिना किसी मुद्दे के पास हुई। उत्पाद 23 एक लोकप्रिय होंठ रंग नहीं किया।
सामग्री
होंठों में CI 15510 था, जिसे D&C Orange No के नाम से भी जाना जाता है। 4. दक्षिण कोरिया में, इस रंगद्रव्य को होंठ उत्पादों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, डी एंड सी ऑरेंज नंबर 4 को केवल बाहरी उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है यह होंठों पर लगाए गए उत्पादों में या किसी भी क्षेत्र में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है जहां इसे खाया जा सकता है। 21 CFR 74.1254 के अनुसार रंगद्रव्य बाहरी रूप से लागू कॉस्मेटिक वस्तुओं तक ही सीमित है। होंठों पर बाहरी रूप से टिन नहीं लगाया जाता है यह होंठों पर लगाया जाता है, जो कि श्लेष्म झिल्ली का क्षेत्र है।
यदि होंठों का रंग अमेरिका में आयात किया गया होता और इस रंगद्रव्य के साथ बेचा जाता, तो इसे एफडीएंडसी अधिनियम के तहत गलत किया जाता। आयात चेतावनी 53-04 विशेष रूप से रंग योजक युक्त कॉस्मेटिक वस्तुओं को लक्षित करती है। एक शिपमेंट में एक ही गलत उत्पाद पूरे ब्रांड की एफडीए जांच को ट्रिगर कर सकता है।
हमने क्या किया
हमने सूचीबद्ध होने से पहले समीक्षा के दौरान सामग्री को चिह्नित किया और तुरंत ब्रांड को सूचित किया। उनके पास दो विकल्प थे: संयुक्त राज्य अमेरिका में होंठ के उपयोग के लिए अनुमोदित रंग योजक (जैसे डी एंड सी रेड नंबर) के साथ होंठ की रंगीनता को फिर से तैयार करें। 6 या डी एंड सी लाल संख्या। 7), या उत्पाद को पूरी तरह से अमेरिकी बाजार से बाहर कर दें। उन्होंने इसे फिर से तैयार करना चुना। नए सूत्र को छह सप्ताह लगे। हमने एक बार फिर से तैयार संस्करण तैयार होने के बाद उत्पाद को एफडीए के साथ सूचीबद्ध किया।
शेष 22 उत्पाद समय पर अमेरिकी बाजार में प्रवेश करते हैं। छह सप्ताह बाद एक अनुरूप सूत्र के साथ होंठों की रंगीनता का पालन किया गया।
सबक
अमेरिका में रंग योजक नियम कोरिया, यूरोपीय संघ और जापान से पूरी तरह भिन्न हैं। आपके देश में स्वीकृत रंगद्रव्य को संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रतिबंधित, प्रतिबंधित या बैच प्रमाणन की आवश्यकता हो सकती है। यह कुछ ऐसा नहीं है जो आप सीमा पर खोजते हैं यह कुछ ऐसा है जिसे आप अमेरिकी बाजार के लिए तैयार करने से पहले जांचते हैं। हमें fdabridge.com/cosmetics पर अपनी सामग्री सूची भेजें।
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