एफडीए दवा प्रतिष्ठान निरीक्षणः जीएमपी ऑडिट के दौरान विदेशी निर्माताओं को क्या उम्मीद करनी चाहिए

विदेशी दवा विनिर्माण सुविधाओं का एफडीए निरीक्षण एक निर्माता द्वारा अनुभव की जा सकती सबसे महत्वपूर्ण नियामक घटनाओं में से एक है। निरीक्षण से पता चलता है कि क्या सुविधा की विनिर्माण प्रथाएं 21 सीएफआर भाग 210 और 211 के तहत यूएस वर्तमान अच्छा विनिर्माण प्रथा (सीजीएमपी) आवश्यकताओं के अनुरूप हैं और परिणाम सीधे सुविधा की संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा उत्पादों का निर्यात करने की क्षमता को प्रभावित करता है। एक अनुकूल निरीक्षण परिणाम का अर्थ है बाजार तक पहुंच जारी रखना। एक प्रतिकूल परिणाम फार्म एफडीए 483 में दस्तावेज किए गए अवलोकन और संभावित रूप से एक चेतावनी पत्र के साथ परिणाम आयात अलर्ट, उत्पाद हिरासत और अमेरिकी ग्राहकों की हानि हो सकती है। एफडीए क्या निरीक्षण करता है, निरीक्षण कैसे होता है, और निष्कर्षों का जवाब कैसे दिया जाता है, यह समझना प्रत्येक विदेशी दवा निर्माता के लिए आवश्यक है जो अमेरिकी बाजार की आपूर्ति करता है।

एफडीए दवा निरीक्षण के प्रकार

एफडीए दवा विनिर्माण सुविधाओं के कई प्रकार के निरीक्षण करता है। एफडीए द्वारा एनडीए, एएनडीए या पूरक को मंजूरी देने से पहले पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण (पीएआई) किए जाते हैं उद्देश्य यह सत्यापित करना है कि आवेदन में वर्णित विनिर्माण सुविधा और प्रक्रियाएं सटीक हैं और कि सुविधा विशिष्ट रूप से दवा उत्पाद का लगातार उत्पादन कर सकती है। निगरानी निरीक्षण पंजीकृत प्रतिष्ठानों में जारी सीजीएमपी अनुपालन की जांच के लिए नियमित आधार पर किए जाने वाले निरीक्षण हैं। कारणों के कारण निरीक्षण विशिष्ट चिंताओं से शुरू होते हैं जैसे प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट, उत्पाद शिकायतें या सीजीएमपी उल्लंघन का सुझाव देने वाली खुफिया जानकारी। अनुपालन अनुवर्ती निरीक्षणों से पता चलता है कि एक सुविधा ने पिछले 483 अवलोकनों या चेतावनी पत्रों के जवाब में वादा किए गए सुधारात्मक कार्यों को लागू किया है।

एफडीए जांचकर्ताओं द्वारा क्या जांच की जाती है

एफडीए जांचकर्ताओं (जिन्हें उपभोक्ता सुरक्षा अधिकारी या सीएसओ भी कहा जाता है) दवा सुविधा निरीक्षण के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण का पालन करते हैं, आमतौर पर इन प्रमुख क्षेत्रों को कवर करते हैंः गुणवत्ता प्रणाली और गुणवत्ता नियंत्रण इकाई, जिसमें QC कार्य की प्राधिकरण और स्वतंत्रता शामिल है; स्वच्छता, पर्यावरण नियंत्रण और संचालन को अलग करने सहित भवनों और सुविधाओं; उपकरण रखरखाव, माप और सफाई सत्यापन; उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण, जिसमें मास्टर बैच रिकॉर्ड और प्रक्रिया में परीक्षण का अनुपालन शामिल है; विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन, OOS जांच प्रक्रियाओं और संदर्भ मानक प्रबंधन सहित प्रयोगशाला नियंत्रण; सामग्री प्रबंधन, जिसमें कच्चे माल का प्राप्ति, संगरोध, नमूनाकरण, परीक्षण और रिहाई शामिल है; मुद्रित पैकेजिंग सामग्री के लेबल अनुपालन और नियंत्रण सहित पैकेजिंग और लेबलिंग संचालन; और शिकायतों के निपटान और प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग प्रक्रियाएं।

एफडीए 483 फॉर्म और प्रतिक्रिया कैसे दी जाए

निरीक्षण के समापन पर, यदि जांचकर्ता ने ऐसी स्थितियों का पालन किया है जो एफडीएंडसी अधिनियम या उसके कार्यान्वयन विनियमों के उल्लंघन का गठन कर सकती हैं, तो जांचकर्ता एफडीए 483 निरीक्षण अवलोकन फॉर्म जारी करता है। प्रत्येक अवलोकन एक विशिष्ट स्थिति का वर्णन करता है जिसे जांचकर्ता CGMP आवश्यकताओं से विचलन मानता है। इस सुविधा को एक समापन बैठक के दौरान जांचकर्ता के साथ टिप्पणियों पर चर्चा करने और प्रारंभिक प्रतिक्रिया देने का अवसर है। निरीक्षण के बाद, सुविधा को 15 कार्यदिवस के भीतर एक व्यापक लिखित प्रतिक्रिया प्रस्तुत करनी चाहिए, जिसमें प्रत्येक अवलोकन को मूल कारण विश्लेषण, किए गए या नियोजित विशिष्ट सुधारात्मक उपायों, कार्यान्वयन के लिए एक समयरेखा और सुधार के प्रमाण उपलब्ध होने पर संबोधित किया जाना चाहिए।

483 प्रतिक्रिया की गुणवत्ता महत्वपूर्ण है। एफडीए निरीक्षण के उचित वर्गीकरण को निर्धारित करने के लिए प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करता हैः कोई कार्रवाई संकेतित नहीं (NAI) यदि कोई महत्वपूर्ण उल्लंघन नहीं पाया गया है, स्वैच्छिक कार्रवाई संकेतित (VAI) यदि उल्लंघन पाया गया है लेकिन सुविधा की प्रतिक्रिया पर्याप्त सुधारात्मक कार्रवाई का प्रदर्शन करती है, या आधिकारिक कार्रवाई संकेतित (OAI) यदि कोई महत्वपूर्ण उल्लंघन पाया गया है और प्रतिक्रिया अपर्याप्त है। एक OAI वर्गीकरण आमतौर पर एक चेतावनी पत्र के लिए नेतृत्व करता है और आयात अलर्ट सूचीबद्ध करने के परिणामस्वरूप हो सकता है।

दूरस्थ नियामक मूल्यांकन

कोविड-19 महामारी के बाद से, एफडीए ने विदेशी सुविधाओं के लिए अपने भौतिक निरीक्षण कार्यक्रम को रिमोट रेगुलेटरी एसेस्मेंट (आरआरए) के साथ पूरक किया है। आरआरए के दौरान, एफडीए जांचकर्ताओं ने सुविधा द्वारा इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत दस्तावेजों, रिकॉर्ड और अन्य सामग्रियों की समीक्षा की, और सुविधा कर्मियों के साथ वीडियो टूर या साक्षात्कार कर सकते हैं। आरआरए भौतिक निरीक्षणों का विकल्प नहीं है एफडीए ने कहा है कि वह पूर्ण भौतिक निरीक्षण क्षमता को फिर से शुरू करने का इरादा रखता है लेकिन वे एजेंसी को यात्रा प्रतिबंधित होने या आवश्यक निरीक्षणों की मात्रा उपलब्ध निरीक्षक क्षमता से अधिक होने पर विदेशी सुविधाओं के अनुपालन का आकलन करने के लिए एक उपकरण प्रदान करते हैं।

एफडीए ब्रिज एफडीए निरीक्षणों के लिए तैयार करने में कैसे मदद करता है

एफडीए ब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपकी दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण वर्तमान और सटीक है प्रशासनिक आवश्यकता जो आपकी सुविधा को एफडीए निरीक्षण और बाजार पहुंच के लिए पात्र बनाती है। जबकि CGMP निरीक्षण की तैयारी के लिए सुविधा स्तर पर परिचालन तैयारी की आवश्यकता होती है, FDABridge पंजीकरण, सूचीकरण और अमेरिकी एजेंट कार्यों को संभालता है जो आपकी सुविधा के साथ नियामक स्थिति का समर्थन करते हैं FDA। अपनी आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं या fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact