फ्रैंकफर्ट के पास एक मध्यम आकार के दवा निर्माता ने ओवर-द-काउंटर दर्द निवारक गोलियां बनाई जो पूरे यूरोप में बेची गईं और हाल ही में अमेरिकी बाजार में प्रवेश किया था। उनकी ड्रग्स की दुकान पंजीकृत थी। उनके उत्पादों को वैध एनडीसी संख्याओं के साथ सूचीबद्ध किया गया था। ड्रग फैक्ट पैनल अनुपालन किया गया था। सब कुछ ठीक था जब तक देय खातों ने एक चालान को याद नहीं किया।
चालान
एफडीए हर पंजीकृत दवा प्रतिष्ठान को वार्षिक जेनेरिक ड्रग यूजर फी एक्ट (जीडीयूएफए) का बिल जारी करता है। विदेशी तैयार खुराक फॉर्म सुविधा के लिए वित्त वर्ष 2026 के लिए शुल्क लगभग 5,800 डॉलर था। इनका पता कंपनी के मुख्यालय जर्मनी में भेजा गया था। यह आम खाते में लैंड किया भुगतान करने वाले इनबॉक्स, एक नियमित विक्रेता का चालान के लिए गलत किया गया था, और एक कतार पर भेजा गया था कि 60 दिन के चक्र पर भुगतान की प्रक्रिया की।
एफडीए भुगतान की समय सीमा बीत गई। एफडीए ने एक अनुस्मारक भेजा। याद दिलाकर उसे नजरअंदाज कर दिया गया। मूल तिथि के 60 दिन बाद, एफडीए ने प्रतिष्ठान के पंजीकरण पर रोक लगा दी।
परिणाम
पंजीकरण रोक का अर्थ है कि एफडीए प्रतिष्ठान से कोई नया दवा आवेदन स्वीकार नहीं करेगा, और अधिक तुरंत कि प्रतिष्ठान के उत्पादों का आयात करने से इनकार किया जाएगा। कंपनी ने जब अपने अमेरिकी वितरक ने एक नियमित शिपमेंट आयात करने का प्रयास किया तो उस स्टॉक को खोजा और उन्हें उनके सीमा शुल्क ब्रोकर द्वारा सूचित किया गया कि एफडीए ने प्रविष्टि को चिह्नित किया था।
इस शिपमेंट का मूल्य 42,000 यूरो था। यह बंदरगाह पर बैठा था जबकि कंपनी देर से शुल्क का भुगतान करने के लिए झटपट रही थी, एफडीए से रसीद की पुष्टि की, और रोक को उठाने का इंतजार किया। भुगतान प्राप्त होने के 9 व्यावसायिक दिनों के बाद रोक हटा दी गई थी एफडीए मानकों द्वारा एक त्वरित समाधान, लेकिन 9 दिनों के बंदरगाह भंडारण और एक वितरक जिसने पहले से ही एक प्रतियोगी से उत्पाद प्राप्त किया था।
फिक्स
हमने उनके अमेरिकी एजेंट और पंजीकरण प्रबंधन को संभाला। अब हम अपनी सुविधा के लिए प्रत्येक GDUFA और PDUFA शुल्क की समय सीमा का पालन करते हैं और देयता की तारीख से 30 दिन पहले भुगतान अनुस्मारक भेजते हैं। बिल एक निर्दिष्ट अनुपालन संपर्क पर जाता है, इनबॉक्स पर नहीं और भुगतान की पुष्टि की पुष्टि समय सीमा से पहले एफडीए से सत्यापित की जाती है।
ड्रग्स प्रतिष्ठान शुल्क वैकल्पिक नहीं है। वे बातचीत करने योग्य नहीं हैं। और वे अमेरिकी बाजार में आपकी पहुंच बंद कर देंगे अगर वे भुगतान नहीं करते हैं। यदि आप एक विदेशी दवा निर्माता हैं और आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपकी फीस की समय सीमा को कौन ट्रैक कर रहा है, तो fdabridge.com/drug पर हमसे संपर्क करें।
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