संक्षिप्त उत्तरः एफडीए खाद्य सुविधा पंजीकरण इस इक्वाडोर के निर्माता की रक्षा नहीं किया जब उसके जोखिम विश्लेषण और आपूर्तिकर्ता सत्यापन सीनेमोन में सीसा को नियंत्रित करने में विफल रहे। सार्वजनिक रिकॉर्ड से पता चलता है कि 39 लोट 2,998,088 व्यक्तिगत फल-शुद्ध और सेब के रस के बैग को नियामकों द्वारा अत्यधिक उच्च मात्रा में सीसा का पता लगाने के बाद वापस बुलाया गया।
यह लेख सार्वजनिक एफडीए प्रवर्तन रिकॉर्ड का सारांश देता है। उन रिकॉर्ड में नामित कंपनियों को एफडीए ब्रिज के ग्राहकों के रूप में पहचाना नहीं गया है।
इक्वाडोर के दालचीनी सेब के सॉस के मामले में क्या हुआ?
अक्टूबर 2023 से, एफडीए, सीडीसी और राज्य भागीदारों ने वानाबाना सेब सनीमोन फल प्यूरी और संबंधित निजी लेबल सेब सॉस के बैग से जुड़े उच्च रक्त-बिरूत रिपोर्टों की जांच की। उत्पादों का निर्माण AUSTROFOOD S.A.S. द्वारा किया गया था। इक्वाडोर में। WanaBana USA ने 29 अक्टूबर, 2023 को रिटर्न को शुरू किया, और बाद में एफडीए ने इसे क्लास I रिटर्न के रूप में वर्गीकृत किया।
एफडीए के 9 अगस्त, 2024 के चेतावनी पत्र में परीक्षण किए गए तैयार बैगों में 1.44 प्रति मिलियन से 6.43 प्रति मिलियन भागों तक के नेतृत्व परिणामों की सूचना दी गई थी। इक्वाडोर की सुविधा में एकत्र की गई दालचीनी के परीक्षण में 2,270 पीपीएम और 5,110 पीपीएम लीड, साथ ही उच्च क्रोमियम पाया गया। एफडीए ने कहा कि अतिरिक्त विश्लेषण में सनी में लीड क्रोमेट की पहचान की गई, जो आर्थिक दुरुपयोग का संकेत था।
एफडीए ने निर्माता का उल्लेख क्यों किया?
एफडीए ने कहा कि सुविधा के जोखिम विश्लेषण में शिनमोन में लीड को एक जोखिम के रूप में पहचान नहीं मिली है जिसके लिए रोकथाम नियंत्रण की आवश्यकता है। इस सुविधा के पास एक लिखित आपूर्ति श्रृंखला कार्यक्रम था, लेकिन चेतावनी पत्र में कहा गया था कि यह इक्वेडोरियन सनीमोन आपूर्तिकर्ता के वार्षिक ऑन-साइट ऑडिट की अपनी आवश्यकता को लागू नहीं करता था। इसके बजाय एक डेस्क ऑडिट किया गया।
कानून लागू करने का पाठ सनी से भी व्यापक है। एफएसएमए के रोकथाम-नियंत्रण ढांचे के तहत, विदेशी खाद्य निर्माता को ज्ञात या उचित रूप से पूर्वानुमानित जैविक, रासायनिक और भौतिक खतरों की पहचान करनी होगी। जब किसी आपूर्तिकर्ता द्वारा किसी खतरे को नियंत्रित किया जाता है, तो निर्माता को अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं के साथ जोखिम आधारित आपूर्ति श्रृंखला कार्यक्रम, उपयुक्त सत्यापन गतिविधियों, दस्तावेजीकृत समीक्षा और सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता होती है।
विदेशी खाद्य निर्माताओं को क्या अलग तरीके से करना चाहिए?
- मसालों, वनस्पति पदार्थों, रंगों और खनिज सामग्री को केवल माइक्रोबायोलॉजिकल विनिर्देशों पर निर्भर करने के बजाय संभावित रासायनिक-संकट इनपुट के रूप में व्यवहार करें।
- आपूर्तिकर्ता-जांच की आवृत्ति और विधि को जोखिम, उत्पाद, आपूर्तिकर्ता इतिहास और नियत उपभोक्ता की कमजोरियों से मेल खाता है।
- प्रतिनिधि नमूनाकरण, सत्यापित विश्लेषणात्मक विधियों, स्वीकृति मानदंडों और खेप मुक्त करने के लिए लिखित प्राधिकरण को परिभाषित करें।
- प्रयोगशाला और विश्लेषण प्रमाण पत्र की जांच करें; एक आपूर्तिकर्ता द्वारा जारी सीओए प्रमाण है, एक पूर्ण नियंत्रण कार्यक्रम नहीं।
- सुनिश्चित करें कि अमेरिकी आयातक अपने विदेशी आपूर्तिकर्ता सत्यापन कार्यक्रम में समान खतरों को संबोधित करता है।
निर्यातकों के लिए त्वरित उत्तर
क्या एफडीए पंजीकरण स्वयं विफल रहा?
नहीं, नहीं. पंजीकरण सुविधा की पहचान करता है; यह खाद्य पदार्थ को मंजूरी नहीं देता है, खाद्य सुरक्षा योजना को मान्य नहीं करता है, या जब कोई उत्पाद गलत किया जाता है तो इसके लागू होने से रोकता है।
क्या तैयार उत्पाद परीक्षण आपूर्तिकर्ता नियंत्रणों की जगह ले सकता है?
अपने आप में नहीं। एफडीए के चेतावनी पत्र में जोखिम आधारित आपूर्ति श्रृंखला कार्यक्रम पर जोर दिया गया और यह सवाल उठाया गया कि क्या प्रस्तावित नमूना और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं को पर्याप्त रूप से परिभाषित और लागू किया गया है।
सत्यापित सार्वजनिक स्रोत
- एफडीए ने ऑस्ट्रोफूड एसएएस को 9 अगस्त 2024 को चेतावनी पत्र भेजाः https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- सीनेमॉन सेब सॉस में बढ़ी हुई सीसा और क्रोमियम के लिए एफडीए घटना के बाद प्रतिक्रियाः https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
यदि आप मसालों या अन्य उच्च जोखिम वाले अवयवों वाले खाद्य पदार्थों का निर्यात करते हैं, तो एफडीए ब्रिज शिपमेंट से पहले एफडीए पंजीकरण, लेबल और बाजार प्रवेश फ़ाइल की समीक्षा कर सकता है। fdabridge.com/food या fdabridge.com/contact पर शुरू करें।
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