क्योटो के उजी में एक मत्चा कंपनी ने एक प्रीमियम समारोह ग्रेड मत्चा पाउडर का उत्पादन किया जिसे वे पारंपरिक चाय के रूप में जापान में बेचते थे। जब वे अमेरिका में विस्तारित हुए, तो उनके अमेरिकी वितरक ने विपणन में स्वास्थ्य दावे जोड़ने का सुझाव दियाः 'प्राकृतिक रूप से ऊर्जा को बढ़ावा देता है,' 'प्रतिरक्षा कार्य का समर्थन करता है,' 'सेल्युलर स्वास्थ्य के लिए एंटीऑक्सिडेंट में समृद्ध है।'
उत्पाद को पोषण संबंधी तथ्यों के पैनल के साथ खाद्य के रूप में लेबल किया गया था। वेबसाइट, अमेज़ॅन और शेल्फ वार्ताकारों पर विपणन सामग्री में संरचना/कार्यात्मक दावे थे।
वर्गीकरण समस्या
अमेरिकी कानून के अनुसार, एक उत्पाद जो संरचना/कार्यात्मक दावे करता है शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने के बारे में दावे या तो एक आहार पूरक है (यदि इसमें एक आहार घटक होता है और इसे निगलने के लिए बनाया गया है) या एक दवा है (यदि दावे बीमारी के उपचार में आगे जाते हैं) । एक पारंपरिक खाद्य पदार्थ संरचना/कार्य के लिए दावा नहीं कर सकता है, बिना पुनः वर्गीकरण को सक्रिय किया है। "ऊर्जा बढ़ाता है" और "प्रतिरक्षा कार्य का समर्थन करता है" संरचना/कार्य के दावे हैं जिन्होंने भोजन श्रेणी से मैचा को आहार पूरक श्रेणी में धकेल दिया।
आहार पूरक के रूप में, उत्पाद को पूरक तथ्यों के पैनल (पोषण तथ्यों के लिए नहीं) की आवश्यकता थी, आवश्यक अस्वीकरण ("यह कथन खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा मूल्यांकन नहीं किया गया है। इस उत्पाद का उद्देश्य किसी भी बीमारी का निदान, उपचार, उपचार या रोकथाम नहीं है'), संरचना/कार्य के लिए आवेदन की सूचना पहली विपणन के 30 दिनों के भीतर एफडीए में दाखिल की गई है, और 21 सीएफआर भाग 111 के आहार पूरक सीजीएमपी आवश्यकताओं के तहत सुविधा पंजीकरण।
हमने क्या किया
कंपनी के दो रास्ते थे। वे सभी संरचना/कार्य के दावे को हटा सकते हैं और मैचा को पारंपरिक खाद्य पदार्थ के रूप में बेच सकते हैं जिसके लिए केवल मानक खाद्य सुविधा पंजीकरण और पोषण तथ्य पैनल की आवश्यकता होगी। या वे अपने दावे को बरकरार रख सकते हैं और आहार पूरक नियमों का पालन कर सकते हैं। उन्होंने खुदरा दुकानों में एक पारंपरिक खाद्य पदार्थ के रूप में (कुनै स्वास्थ्य दावे नहीं) और अपने ई-कॉमर्स चैनल के माध्यम से आहार पूरक के रूप में (अनुपालन योग्य दावे और लेबलिंग के साथ) मैचा बेचने का विकल्प चुना। दो SKU. दो लेबल। एक ही सुविधा से दो नियामक मार्गों।
यदि आपका उत्पाद चाय, पाउडर, अर्क या वनस्पति है और आप अमेरिका में स्वास्थ्य संबंधी दावे करना चाहते हैं तो आप लगभग निश्चित रूप से आहार पूरक बेच रहे हैं, न कि भोजन। लेबलिंग, पंजीकरण और अनुपालन की आवश्यकताएं अलग-अलग हैं। प्रक्षेपण से पहले इसे ठीक से करें। fdabridge.com/contact।
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