गुआंगज़ौ में एक आहार पूरक निर्माता पारंपरिक चीनी चिकित्सा से प्रेरित एक पूरक कैप्सूल को संयुक्त राज्य अमेरिका में निर्यात करने की तैयारी कर रहा था। उत्पाद में वनस्पति निकासी का मिश्रण था जिसमें एक घटक शामिल था एक विशिष्ट वनस्पति निकासी जिसका उपयोग चीनी हर्बल चिकित्सा में सदियों से किया जा रहा था और पूरे एशिया में व्यापक रूप से स्वास्थ्य उत्पाद के रूप में बेचा गया था।
15 अक्टूबर 1994 से पहले इस सामग्री का संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन का कोई इतिहास नहीं था।
क्यों यह तारीख मायने रखती है
1994 के आहार पूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम (डीएसएचईए) के तहत, किसी भी आहार घटक को एक नया आहार घटक (एनडीआई) के रूप में वर्गीकृत किया जाता है जो 15 अक्टूबर 1994 से पहले अमेरिका में विपणन नहीं किया गया था। एक NDI युक्त उत्पाद को विपणन करने से पहले, निर्माता या वितरक को उत्पाद को पेश करने से कम से कम 75 दिन पहले एफडीए को एक NDI सूचना प्रस्तुत करनी चाहिए। सूचना में सामग्री के उपयोग के इतिहास या अन्य साक्ष्य के आधार पर सुरक्षा की एक उचित उम्मीद प्रदर्शित करनी चाहिए।
गुआंगज़ौ निर्माता ने एनडीआई अधिसूचना नहीं दायर की थी। उन्होंने यह मान लिया कि चीन में सदियों का उपयोग पर्याप्त सुरक्षा प्रमाण था। अमेरिकी कानून के अनुसार, यह नहीं होता है जब तक कि यह सबूत औपचारिक एनडीआई अधिसूचना में संकलित नहीं किया जाता है और एफडीए को प्रस्तुत किया जाता है। अधिसूचना के बिना, एनडीआई युक्त उत्पाद को एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 402 (f) के तहत गलत किया जाता है।
अस्वीकार
लगभग $28,000 मूल्य की 2,000 बोतलों की पहली खेप को लॉन्ग बीच बंदरगाह में प्रवेश से मना कर दिया गया था। एफडीए की आयात जांच में उत्पाद को चिह्नित किया गया क्योंकि सामग्री सक्रिय अधिसूचनाओं के बिना एफडीए की आंतरिक एनडीआई सूची में दिखाई दी। यह तुरंत मना कर दिया गया। उत्पाद की जांच नहीं की गई, परीक्षण नहीं किया गया केवल सामग्री सूची और एफडीए के डेटाबेस में वैध एनडीआई अधिसूचना की अनुपस्थिति के आधार पर अस्वीकार कर दिया गया।
हमने क्या किया
हमने निर्माता के साथ उनके विकल्पों का मूल्यांकन करने के लिए काम किया। एनडीआई अधिसूचना दाखिल करने में कम से कम 75 दिन और तैयारी समय लगेंगे और सुरक्षा डेटा विष विज्ञान अध्ययन, प्रकाशित साहित्य और सामग्री के उपयोग के इतिहास का दस्तावेजीकरण करना आवश्यक होगा। वैकल्पिक रूप से केवल अमेरिकी आहार सामग्री की स्थिति के साथ सामग्री का उपयोग करके उत्पाद को फिर से तैयार करना था। उन्होंने गति के लिए पुनर्व्यवहार का विकल्प चुना और एनडीआई अधिसूचना को एक दीर्घकालिक परियोजना के रूप में अलग से दायर किया। पुनर्गठित उत्पाद आठ सप्ताह बाद अमेरिकी बाजार में आया।
यदि आप आहार पूरक पदार्थ बनाते हैं और आप पारंपरिक चिकित्सा प्रणालियों से प्राप्त सामग्री का उपयोग करते हैं आयुर्वेद, टीसीएम, यूनानी, कामपो शिपमेंट से पहले प्रत्येक सामग्री की एनडीआई स्थिति की जांच करें। fdabridge.com/contact।
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