התשובה הקצרה: במהלך ביקורת ביוני 2025, חוקר של ה-FDA צפה בעובדים של Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. שבג׳ה-ג׳יאנג (Zhejiang), סין, יוצרים רשומות pH ורשומות תהליך של גבעולי חרדל מוחמצים הנמכרים בשקיקים ומתארכים אותן לאחור. ב-23 באוקטובר 2025 הכניס ה-FDA את מוצרי גבעולי החרדל הכבושים של החברה ל-Import Alert 99-38 (התראת יבוא), וב-28 בנובמבר 2025 שלח לה מכתב אזהרה.
מאמר זה מסכם מכתב אזהרה ורשומת Import Alert ציבוריים של ה-FDA. החברה הנקובה ברשומות אלה אינה מזוהה כלקוחה של FDABridge, ואף אחת מהרשומות אינה מדווחת על מחלות או על החזרת מוצר (recall).
מה קרה במפעל הסיני לירקות מוחמצים?
ה-FDA ערך ביקורת במתקן ביויאו (Yuyao) שבנינגבו (Ningbo) ב-16 וב-17 ביוני 2025. לפי מכתב האזהרה, לא היו זמינות רשומות עיבוד או ייצור שהראו עמידה בגורמים הקריטיים שבתהליכים המתוזמנים (scheduled processes) שהחברה הגישה, עבור שקיקים קמעונאיים של גבעולי חרדל מוחמצים שנשלחו לארצות הברית בין 28 באפריל 2024 ל-9 ביוני 2025.
בבוקר הראשון, לאחר סיור של שלוש שעות במתקן, החוקר ראה את מנהל בקרת האיכות ועובד מנהלה יוצרים רשומות ומתארכים אותן לאחור, ובהן תוצאות pH של המוצר המוגמר, יומני ייצור יומיים, רשומות הכנת אצוות, רשומות ניטור של אמבט המים ורשומות ניטור של גורמים קריטיים. לפי ה-FDA, החברה הודתה שרשומות ייצור המתעדות ניטור של גורמים קריטיים זויפו במהלך הסיור, ושהרשומות שתוארכו לאחור כיסו גבעולי חרדל שיוצרו מאז 2023. בסיום הביקורת הסביר החוקר שרשומות חייבות להיות “אמיתיות, מדויקות ומושלמות בזמן ביצוע הפעילות”.
מדוע ה-FDA פעל על סמך רשומות ולא על סמך תוצאת בדיקה?
לפי 21 CFR 114.3, מזונות מוחמצים הם מזונות דלי-חומצה שנוספו להם חומצות או מזונות חומציים, עם פעילות מים (water activity) מעל 0.85 ו-pH שיווי משקל סופי של 4.6 או פחות. בטיחותם תלויה בתהליך המתוזמן, הכולל בקרה על ה-pH ועל גורמים קריטיים אחרים, ושנבחר כך שהמזון לא יאפשר התרבות של מיקרואורגניזמים בעלי משמעות לבריאות הציבור.
לפי 21 CFR 114.100(b), רשומות העיבוד והייצור חייבות להראות עמידה בתהליך המתוזמן, כולל ה-pH וגורמים קריטיים אחרים, בפירוט מספיק כדי לאפשר הערכה של הסיכון לבריאות הציבור לגבי כל אצווה. רשומות שנכתבו בדיעבד אינן יכולות לעשות זאת. ה-FDA הגיע למסקנה שהחברה לא יכלה להראות שגבעולי החרדל שלה יוצרו בהתאם לתהליכים שהגישה, ושהמוצרים פגומים מבחינה חוקית (adulterated) לפי סעיף 402(a)(4) של החוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). לגבי מעבדים זרים, 21 CFR 108.25(j) מחליף את מסלול ההיתר לשעת חירום (emergency permit) בסירוב להכנסת המוצרים (refusal of admission).
התגובה של החברה מ-4 ביולי 2025 תיארה הערכת סיכונים חדשה, הדרכה מחודשת ומערכת לבדיקת רשומות, אך כללה רק דוגמה אחת מכל מסמך, ולכן ה-FDA לא יכול היה להעריך ניטור ארוך טווח של הגורמים הקריטיים. נראה גם שרשומת pH שצורפה לתגובה קיבלה תוצאה שלפי ה-FDA לא תאמה את התהליך שהוגש.
Import Alert 99-38 כולל את כל הסוגים של גבעולי החרדל הכבושים והמוחמצים של החברה, המוכנים לאכילה וארוזים בשקיקי נייר כסף (foil). כדי לצאת מהרשימה האדומה (Red List) של ההתראה, חברה צריכה למסור ל-FDA מידע המראה שתיקנה את התנאים שגרמו להפרה, למשל רשומות המוכיחות ייצור לפי התהליך המתוזמן, הערכה של רשות תהליך מוכרת (process authority), נתוני חדירת חום או הסמכה של צד שלישי, כשהמידע מוגש באנגלית.
מה היה על המעבד להסדיר מראש?
תהליך מתוזמן שהוגש הוא התחייבות שה-FDA יכול לבקר. לפי 21 CFR 108.25(c), מעבד זר של מזון מוחמץ חייב להירשם לפני שהוא מציע מזונות לייבוא, ולהגיש את התהליכים המתוזמנים שלו. הגשה אינה אישור של ה-FDA, וכל מזון חייב להיות מעובד בהתאם לתהליך שהוגש, לכל הפחות. Import Alert 99-38 חל רק כאשר חברה כבר התייחסה למוצר שלה כמזון משומר דל-חומצה או כמזון מוחמץ באמצעות הגשת תהליך מתוזמן, ולכן ההגשה הכניסה את החברה הזו למערכת בלי להגן עליה מפני בדיקת רשומות.
Part 114 קובע גם את הבקרות היומיות: פיקוח על התפעול בידי אדם שהשלים את הקורס הנדרש לפי 21 CFR 114.10, בדיקת pH ותיעודה בתדירות מספקת כדי לשמור על pH שיווי משקל סופי של 4.6 או פחות, קודי מכלים המזהים את המפעל, את המוצר ואת תקופת האריזה, ותיק נפרד לחריגות מהתהליך. לפי 21 CFR 108.25(g), רשומות העיבוד, החריגות וה-pH חייבות להיות מוכנות, נבדקות ונשמרות במשך שלוש שנים, וה-FDA רשאי לבדוק אותן ולהעתיק אותן לפי דרישה בכתב במהלך ביקורת.
רשימת בדיקה של רשומות ליצואני מזון מוחמץ
- התאימו את הוראות העבודה בקו הייצור לכל תהליך מתוזמן שהוגש, לפי מוצר וגודל מכל.
- תעדו את ה-pH ואת שאר הגורמים הקריטיים בזמן שהפעילות מתבצעת, בידי מי שמבצע אותה או צופה בה, ולעולם אל תשלימו רשומה מאוחר יותר ואל תתארכו אותה לאחור.
- קבעו קריטריוני קבלה ל-pH של המוצר המוגמר התואמים את התהליך שהוגש, ותעדו כל סטייה כחריגה.
- ודאו לפני המשלוח שכל קוד אצווה המיועד לארה״ב ניתן להתחקות ממנו אל רשומות הייצור, ה-pH והעיבוד שלו.
- כשאתם משיבים ל-FDA, שלחו ראיות מכמה אצוות. ה-FDA ביקש מהחברה הזו רשומות עיבוד המכסות לפחות חמש אצוות שיוצרו במשך חמישה ימים לפחות.
מדריכים קשורים
חובות הסיווג וההגשה למזונות מוחמצים ולמזונות משומרים דלי-חומצה מוסברות במדריך לרישום FCE/SID למזון משומר דל-חומצה ולמזון מוחמץ. אופן הפעולה של התראות יבוא ושל בקשות להסרה מוסבר במהי התראת יבוא של ה-FDA וכיצד מתקנים מוסרים ממנה, והתגובה למכתבי אזהרה מוסברת בכיצד מתקנים זרים צריכים להגיב למכתבי אזהרה של ה-FDA. ההכנה לביקורות נדונה בביקורות ה-FDA במתקנים זרים רשומים.
כיצד FDABridge מסייעת
שירות רישום FCE/SID של FDABridge בוחן את המוצר, את הפורמולציה, את המכל ואת היקף השוק האמריקאי, מכין את רישום מפעל השימורים (Food Canning Establishment) כשהוא נדרש, ומכין הגשות של תהליכים מתוזמנים על סמך נתוני תהליך מוסמכים שמספקים המעבד ורשות התהליך שלו. כפי שמצוין באותו דף, פיתוח התהליך המדעי ובקרות הייצור נותרים תחומי אחריות נפרדים, ולכן הגשה אינה יכולה להחליף רשומות אצווה. רישום מתקני מזון, כולל כיסוי של נציג בארה״ב בשנה הראשונה למתקנים זרים, הוא שירות נפרד. אף אחת מההגשות האלה אינה אישור של ה-FDA.
מקורות: מכתב האזהרה של ה-FDA ל-Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 בנובמבר 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).