מזונות קופסאות עם חומצה נמוכה (LACF) ומזונות חומריים (AF) עומדים בפני שכבה נפרדת של דרישות FDA מלבד רישום מתקני מזון סטנדרטי. יצרני חלב קוקוס בקופסה, עוגת קרי, מרק קופסה, ירקות בקופסה, סוסי חמים, ירקות מובנים, ומוצרים דומים חייבים למלא את רישום המוסד של קופסה מזון (FCE) ולמסור את תעודת זהות תהליך מתוכנן (SID) עבור כל מוצר לפני שכל משלוח יכנס לארצות הברית. התחייבויות אלה נובעות מ-21 CFR חלק 113 (LACF) ו-21 CFR חלק 114 (AF) תקנות שנועדו במיוחד לשלוט Clostridium botulinum, חיידק נוצג לחום-תמיד ספורות כי מצליח בסביבה אנרובית, נמוכה חומצה בתוך קופסה סגורה.
מה מתאים למזון בקבוקי רכיבים נמוכים או חומרי
מזונות קופסאות עם חומצה נמוכה מעובדים בטרמיות בקופסאות סגורות באופן תרמי, כאשר pH האיזון הוא מעל 4.6 והפעילות המים היא מעל 0.85. מוצרי ה-LACF הנפוצים כוללים ירקות בקבוקי, מוצרי בשר ודגים בקבוקי, מרקונים ומריצים בקבוקי, פשפשים בקבוקי, מוצרי חלב בקבוקי. מזונות חומריים מתחילים עם פעילות מים מעל 0.85 אבל מובילים pH של איזון סופי של 4.6 או פחות באמצעות הוספת סוכן חומרי חומץ, חומצה ליטריק, או חומצה מזון אחרת. מוצרים בקבוצה זו כוללים סלסה, סוס חם, ירקות ממתקים, טעימים, ואבנים בקופסאות במלח חומצה. ההבדל חשוב משום שהרגלים החלים שונים, והתהליך המתוכנן עבור כל סוג של מוצר חייב להדגיש את הקלגוריה שהוא נכלל בה.
רישום FCE: מה זה ומה זה מכסה
מספר המוסד לחיזוי מזון הוא הרישום ברמת המוסד שמאשר למפעל לייצר מוצרי LACF או AF לשוק ארה"ב. רישום FCE מסופק באמצעות מערכת הרישום המקוון LACF של FDA והוא נפרד מהרישום הכללי של מתקני מזון הנדרש על פי חוק הביוטרור. מספר FCE מזהה אתר הייצור הפיזי חברה אחת עם מקומות הייצור מרובים חייבת לקבל מספר FCE עבור כל אתר. רישום FCE אינו רשום בתאריך תוקף, אך חייב להיות מעודכן בכל פעם שמם המשפטי של המתקן, כתובתו או הבעלות שלו משתנים. מתקנה שקיבלה רישום סטנדרטי של מתקנת מזון אך אין מספר FCE אינה יכולה להעביר באופן חוקי את מוצרי LACF או AF לארצות הברית, ללא קשר לכמה זמן התקנה נרשמה במערכת הכללית.
תיק ה-SID: תהליכים מתוכננים לכל מוצר
כל מוצר LACF או AF יצטרך להיות בעל מזהה תהליך מתוכנן נפרד בקובץ עם FDA לפני שהוא יכול להיות מוצר לארצות הברית. הגשת SID מתארת את התהליך המתוכנן שילוב מוסמך מדעית של זמן, טמפרטורה, pH, פעילות המים, וגורמים קריטיים אחרים שתשתמשו במתקן כדי להרוס ספורות Clostridium botulinum במוצר ספציפי זה. התהליך המתוכנן חייב להיות מפותח ומוסמך על ידי רשויות התהליך: מדען מזון או מהנדס מוסמך עם מומחיות מסומנת בתהליך ההפעלה החמה וההגבלות הבאות של ה-FDA. ה-FDA אינו מאשר או מאשר את התהליך המתוכנן בעצמו, אך מפקחים בודקים את תיעוד SID ויכולים לבקש גישה לנתונים ההסמכים הבסיסיים. סיד חסר, לא מלא או לא נתמך מדעית הוא בסיס ישיר לסירוב משלוח.
סמכות תהליך: הצוואר של רוב המוציאים מגלים מאוחר
סמכות תהליך היא אדם או ארגון בדרך כלל מעבדה מדעי מזון, תוכנית להרחיב אוניברסיטה, או חברת ייעוץ מיוחדת עם מומחיות מסומנת בהפעלה תרמית והכרות עם 21 CFR חלקים 113 ו 114. רשות התהליך קובעת או בודקת את התהליך המתוכנן, מבצע או מפקח על המחקרים של אישור הנדרשים (מחקרים של חבילות ללא תרופות או חישובים של תהליכים תרמליים), ומציאת מכתב של רשות התהליך תומך בהגישת SID. מציאת סמכות תהליך מוסמכת, הזמנת המחקרים של אישור, והביצוע של הגשת SID יכול לקחת מספר חודשים עבור מוצר חדש. רוב המייצרים הזרים מגלים את הדרישה זו רק לאחר שהמבואן או הקונה האמריקאי מבקש את מספר SID , בשלב שבו עבודת ההסמכה עדיין לא החלה והזמן המסחרי כבר זרק.
איך FDABridge מטפלת ברישום FCE ו-SID
FDABridge מנהל את תהליך הרישום הכללי של מתקני מזון ותהליך הגשת FCE/SID עבור יצרני LACF ו-AF זרים. אנו מטפלים בהגישת רישום FCE, מתואמים עם משאבי סמכות תהליך כדי לפתח או לאשר את התהליך המתוכנן, ולמסור את הרשומות SID עבור כל מוצר. צפו ב- fdabridge.com/fce-sid-registration לקבלת מידע ספציפי על שירותי FCE ו- SID, או ב- fdabridge.com/food כדי לראות את כל שירותי הגשת מסמכים לייצוא מזון.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.