מעבדים מסחריים של מזון שעבר החמצה ונכלל בדרישות (AF) ומזון בעל חומציות נמוכה המטופל תרמית במכלים אטומים הרמטית (LACF) חייבים ברישום מפעל ובהגשת תהליכים לפי Part 108. רישום כללי של מתקני מזון, אם חל, הוא נפרד. שמות כגון סלסה, מרק בקופסה, קימצ׳י או טחינה אינם מספיקים לסיווג. בודקים הרכב בפועל, הוספת חומצה, pH סופי בשיווי משקל של המוצר המוגמר, פעילות מים, עיבוד, מכל, אחסון ואספקה לשוק האמריקאי. הגשת מסמכים אינה אישור מוצר או הבטחת קבלת יבוא.
סיווג המוצר והתהליך בפועל
הגדרת מזון בעל חומציות נמוכה אינה כוללת משקאות אלכוהוליים ומתייחסת ל-pH סופי בשיווי משקל מעל 4.6 ו-פעילות מים (aw) מעל 0.85. כללי LACF עוסקים בטיפול תרמי במכל אטום הרמטית. עגבניות ומוצרי עגבניות עם pH סופי בשיווי משקל מתחת ל־4.7 אינם מסווגים כבעלי חומציות נמוכה. AF הוא מזון בעל חומציות נמוכה שנוספה לו חומצה או מזון חומצי, עם פעילות מים (aw) מעל 0.85 ו-pH סופי בשיווי משקל שאינו עולה על 4.6. Part 114 מחריג משקאות מוגזים, את הקטגוריות המסוימות jams, jellies ו-preserves, מזונות מסוימים שעיקרם חומצי עם מעט רכיבים בעלי חומציות נמוכה ללא שינוי משמעותי ב-pH, ומזון הנשמר בקירור באחסון, בהפצה ובמכירה הקמעונאית. Preserves אינו אומר כל מזון משומר או כל קופסת שימורים. צנצנת, קופסה, שקית או מגש אינם מספיקים: יש להעריך מוצר מלא והפצה.
FCE נפרד מרישום כללי של מתקני מזון
Form FDA 2541 רושם את המפעל הרלוונטי כ-Food Canning Establishment במערכת AF/LACF. FCE מזהה מפעל בתוכנית זו, ולא FFR, DUNS/UFI או FEI. מעבדים מסחריים בארה״ב ומחוצה לה שבתחולה חייבים לרשום את המפעלים. מעבד זר נרשם לפני הצעת מזון ליבוא לארה״ב. יבואן, מפיץ או מתווך אינו הופך למעבד רק מקנייה או הובלה, אבל חייב לוודא שהמפעל הרלוונטי מקיים רישום והגשות. כאשר פרטי מפעל חשובים משתנים, יש לשמור על דיוק המידע.
SID מזהה הגשת תהליך מסוימת
בטפסי AF/LACF, SID הוא Submission Identifier; חלק ממקורות היבוא של FDA משתמשים גם בשם Schedule Identifier. הוא מזהה הגשה הקשורה ל-FCE, מוצר, צורת מוצר, סוג המכל וגודלו, שיטה וגורמים קריטיים. הטפסים העדכניים: 2541d ל-LACF בשיטת רטורט, 2541e להחמצה, 2541f לבקרת aw/הרכב ו-2541g למערכות אספטיות LACF. אזכורים ישנים של 2541a/2541c אינם מפת הטפסים העדכנית לפי שיטה. אפשר להשתמש במערכת אלקטרונית AF/LACF או בהליך נייר שמתקבל. טיוטה או מזהה שנוצר אינם הגשה מלאה. גם קבלת הגשה מלאה ב-FDA אינה מוכיחה התאמה מדעית או אישור מוצר.
קביעה מדעית, פיקוח תפעולי ו-PCQI
מומחה בעל ידע וניסיון מתאימים קובע scheduled process מנתונים מדעיים של המוצר. זהו תהליך שנקבע למוצר ולתנאי הייצור, ולא לוח זמנים. ב-LACF היצרן בוחר תהליך תפעולי השקול לפחות לתהליך שנקבע להשגת סטריליות מסחרית (commercial sterility). AF מחייב בקרת pH סופי בשיווי משקל וגורמים קריטיים אחרים. היצרן מבצע, מנטר ומתעד. פעולות עיבוד/אריזה שבתחולת 113.10/114.10 מפוקחות בידי אדם שהשלים את ההכשרה המתאימה שנקבעה במוסד לימוד שאושר על ידי FDA. אין פירושו שכל עובד חייב באותה תעודה. התפקידים והדרישות הרלוונטיים ל-PCQI הם נפרדים. הכשרת פיקוח תפעולי אינה מקנה אוטומטית כישורי PCQI. Process authority אינו רשות ממשלתית, חובה כללית להסמכת מעבדה ב-FDA או ראיה לכישורים כאלה של FDABridge.
סדר הפעולות, שינויים ובדיקת יבוא
היצרן מסווג את המוצר, משיג תהליך שנקבע בידי מומחה מתאים ונתוני מפעל מדויקים, ואז מכין הגשות מתאימות. הכללים החלים דורשים הגשת תהליכים בתוך 60 יום מהרישום ולפני אריזת מוצר חדש; זה אינו זמן טיפול ש-FDA מבטיח. שינוי חשוב בהרכב, גורם קריטי, מכל או שיטה נבדק לקביעת צורך בהגשה חדשה או מתוקנת. לא כל שינוי קטן יוצר SID חדש אוטומטית. Import Alert 99-37 הוא מנגנון מותנה לחברות ולמוצרים מסוימים ללא תהליך שהוגש כאשר FDA רואה צורך בצעד, ולא כלל אוטומטי לכל משלוח. FDA בודק יבוא מסוים; סיוע במסמכים אינו יכול להבטיח שחרור או הסרה מ-Import Alert.
כיצד FDABridge יכול לסייע
FDABridge מגדיר היקף FCE/SID לפני הצעת מחיר. אפשר לבדוק מוצר ודרך הגשה, לזהות מסמכי יצרן/מומחה ולהציע בכתב סיוע בהכנה או בהגשה. קביעה מדעית, מעבדה, פיקוח ייצור, תפקידי PCQI והחלטות FDA/מכס נפרדים מהסיוע המנהלי, אלא אם עבודת מומחה מתאים מצד שלישי הוסכמה במפורש בכתב. שירות FCE/SID: https://fdabridge.com/he/רישום-fce-sid ושירותי מזון אחרים: https://fdabridge.com/he/מזון . מקורות ראשוניים: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35,113.3/113.10/113.83,114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; שם SID בהנחיות יבוא FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.