בדיקות של ה-FDA של מתקנים רשומים בחו"ל: מה לצפות ואיך להתכונן

רישום עם FDA הוא לא אירוע אחד-פעם אישור. עבור מתקני מזון ותרופות זרים, הרישום נותן ל-FDA סמכות חוקית לבחון את המתקן וה-FDA מבצעת סמכות זו. תחת חוק המודרניזציה בביטחון המזון, ה-FDA הרחיבה משמעותית את תוכנית הבדיקה שלה עבור מתקני מזון זרים וקימה תדירות ביקורת מבוססת על סיכון. עבור מתקני תרופות זרות, מרכז הערכת ומחקר התרופות של ה-FDA שמר על תוכנית ביקורת זרה פעילה במשך עשרות שנים. יצרנים זרים אשר מתייחסים לרשום שלהם של FDA כמו מסמכים מנהליים ולא חושבים על אימות מתקנים פיזיים הם לעתים קרובות מופתעים כאשר בקשה של ביקור FDA מגיע.

איך מפעילים בדיקות של ה-FDA במתקנים זרים

ה-FDA מפעילה ביקורות במתקנים זרים באמצעות מספר מכונות. לוח הזמנים המבוסס על סיכונים נחשב לקטגוריה של מזון או תרופות המוצרת, כמות הייבוא של המתקן לארצות הברית, היסטוריה של ביקורת המתקן, וכל אירועים שליליים, תלונות או נסיבות קשורה למוצרים שלו. אזהרות ייבוא והסרב יכולים להעלות את מסווג הסיכונים של מתקנה ולהאיץ ביקורת. ה-FDA עשויה גם לבצע ביקורות לפני אישור יישום תרופות חדשות שמפריט את המתקן כמקום ייצור. במקרים מסוימים, רשויות רגולטוריות זרות חולקות מידע על ביקורות עם ה-FDA במסגרת הסכמי הכרה הדדית, אשר יכולים או להפחית או להגדיל את תדירות הביקורות בהתאם לתוכן של הדוחות המשותפים.

מה מבקרים של ה-FDA בודקים

עבור מתקני מזון, ביקורת של ה-FDA בד"כ בודקת את תוכנית הבטיחות המזון של המתקן תחת חוק ה-FSMA Preventive Controls, רשומות ייצור, תוכניות אימות ספקי, תהליכי ניזוי, שיטות היגיינה של העובדים, ופעולות קישור. עבור מתקני תרופות, מפקחים בודקים את התכנות הנוכחית לתרגיל הייצור הטוב על פי 21 CFR חלקים 210 ו-211, כולל אישור ציוד, אישור תהליך, בקרות מעבדה, רשומות של כיסויים, חקירות מחוץ לתחום המיוחדים, וטיפול בתלונות. בשתי המקרים, מפקחים בודקים רשומות לפעמים באופן מקיף ואולי יקבלו דגימות של מוצרים, מים, סוואבים או חומרים גלויים לבדיקה במעבדה.

מסמך 483 של ה-FDA והסגולות של תוצאות הבדיקה

כאשר מפקח של ה-FDA מצפה בתנאים שברשונתו הם הפרות של הדרישות החלות, הערות אלה נרשמות על טופס ה-FDA 483 ומוצגות למנהל המתקן בסוף הפקודה. הטופס 483 אינו פעולה סופית; זה רשימה של הערות. למסגרת יש הזדמנות לענות על כל הערכה באמצעות תוכנית פעולה תיקנית. לאחר שקרא את תגובת המתקן וכל מידע נוסף, ה-FDA מעניקה את תוצאות הבדיקה כ"לא פעולה מובנת" (NAI), "פעולה מתנדבת מובנת" (VAI), או "פעולה רשמית מובנת" (OAI). מיסוגים של OAI הם רציניים הם בדרך כלל מובילים למכתב אזהרה, צועקת ייבוא, או עבור מתקני תרופות, הפוטנציאל לריבוי של בקשות תרופות מחוממות שמפריטים את המתקן.

אילו מתקנים זרים צריכים להיות מוכנים לפני ביקור

מתקני מזון ותרופות זרים יכולים להתכונן לבדיקות של ה- FDA על ידי שמירה על רשומות מעובדות ומארגנות של תוכניות הבטיחות המזון שלהם או הליך GMP, מסמכים איכות ספקידים, רשומות ניקוי וסניטציה, רשומות של כיסוי או ייצור, וכל התכתבויות רגולטוריות קודמות כולל תגובות של טופס 483 ותוכניות פעולה תיקנות מהבדיקות רגולטוריות מקומיות או זרות. ה-FDA משווה את התנאים בעת בדיקה לאתגרים הנפורטים בתקנות ההאפליקציות, לא למה שהתקן הבטיח בעת הרישום. מתקנים שמבצעים את תיעוד התכנות שלהם באופן מתמשך לא רק בהזדמנות של ביקורת ספציפית הם ממוקמים טוב יותר כאשר חוקר FDA מגיע.

איך FDABridge תומך מתקני זרים באמצעות תהליך הביקור

FDABridge מסייע לאתרי מזון זרים עם תחזוקה של רישום, שירותי נציגים בארה״ב, והכנות לאינטראקציות רגולטוריות של FDA. צוות הנציג בארה״ב שלנו מקבל ומעביר את כל תקשורת ה-FDA, כולל הודעות לוח הזמנים של ביקור. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי האתרים האוכליים שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל.