אזהרה של ה-FDA: מה זה, איך מתרשמים את המתקנים, ואיך להסיר אותם

אזהרה ההובלה של ה-FDA, לפעמים נקראת רשימה האדומה בסביבות המסחר, היא אחת מהפעולות הרגולטוריות הנורעות ביותר שה-FDA לוקחת נגד מתקני ייצור מזון, קוסמטיקה או תרופות זרים. אזהרה להניסה היא הוראה קבועה למסגרת הגבולות והגבולות של ארה"ב לעצור כל משלוח ממתקן מסוים (או כל מוצר מסוג מסוים ממדינה מסויימת) ללא בדיקה פיזית באופן אוטומטי, בכל נמל, עם כל משלוח כניסה, עד שההזהרה נעלמת באופן רשמי. ברגע שמזהרה על היבוא פועלת נגד מתקנה, היבואנים האמריקאים מפסיקים לבצע הזמנות, הלקוחות הקיימים מחפשים ספקים חלופיים, והקנה נעולה למעשה מהשוק האמריקאי כל עוד המזהרה נשארת בתוקף.

איך מתקנים מובנים על אזהרה ייבוא

אזהרות ייבוא יוצרות על ידי ה-FDA בהתבסס על הפרות התכנות שמגלו באמצעות דגימות משלוחים בנמל ארה"ב, תוצאות ביקורת מתקנים, או ניתוח דפוס של נתונים של סירוב. המניעים הנפוצים ביותר: תוצאות מעבדה המוכיחות זיהום (ערישים של פשטיקדים מעל הסבולנות, מחלות במוצרים מוכנים לאכול, זבל או תוספי בלתי חוקיים), הפרות חוזרות על התוויות במשלוחים מרובים, תוצאות ביקורת המתקנים המראות כישלונות משמעותיות ב- GMP, סירוב לאפשר ביקורת FDA, וחוסר היכולת לשמור על רישום מתקן FDA תקף. אזהרה 99-33 (העצר ללא בדיקה פיזית על שרידי פשטיקדים פוגעים) ואזהרה 16-120 (DWPE עבור מוצרים ממתקנים שאינם רשומים ב- FDA או שאינם עומדים בסטנדרטים בטיחות מזון) הן בין המשתמשים ביותר במתקני מזון זרים. ה-FDA יכול להוציא אזהרה על היבוא ללא הודעה מראש למתקן המוצא בדרך כלל מגלה את האזהרה כאשר משלוח נעצר בנמל בארה"ב והיבואן מודיע.

מה משמעות מעצר אוטומטי עבור משלוחים

מעצר ללא בדיקה פיזית (DWPE) פירושו CBP מושך כל משלוח נכנס ממסעדת המפורשת אל מחסן המכס מבלי לפתוח את המכולה לחיקוי או בדיקה. ה-FDA לא צריך לבדוק מחדש כל משלוח. הפרה הקודמת שהקבעה את ההזהרה היא סמכות חוקית מספקת לכל מחזיק חדש. המבואן יכול להגיש באופן מרצון משלוח שנעצר לבדיקה ניסוי דגימות וניסויים במעבדה על חשבון המבואן ואם משלוח זה עובר, הוא יכול לשחרר רק עבור המשלוח המפורסם. האזהרה להניסה נשארת בתוקף לכל משלוחים שלאחר מכן. דמי דמי חסידה וחיסכון מתאוששים על משלוחים שנעצרו בנמלות ארה"ב; עבור משלוחים באוקיינוס העלויות הללו מגיעות אלפי דולרים ביום. כל מעצר, סירוב ושחרור עבור כל מתקנה נרשם במערכת מעקב היבוא OASIS של FDA

תהליך הבקשה להסרת ההזהרה

הסרת מזהרה ייבוא דורשת הגשת בקשה למעצר ללא בדיקה פיזית ל-FDA המוכיחה כי הפרות שהפעילו את ההזהרה תיקנו לחלוטין וכי התחזור נשלט. התוכן הנדרש תלוי בסוג ההזהרה. עבור אזהרות מבוססות זיהום, הדרישה חייבת לכלול תוצאות מעבדה ממחזות ייצור מתאימות רבות, מסמכים של חקירת הגורם המקורי, והוכחות של השליטה התיקנית שהושקמה. עבור התביעות המבוססות על ביקור, הדרישה חייבת לטפל בכל הפרה של צלחת 483 או של מכתב אזהרה עם צעדים תיקנים ספציפיים וראיות תומכות. עבור הודעות המבוססות על רישום, הדרישה חייבת לאשר כי הבעיה של רישום נפתרה והרישום הוא מעמיק. ה-FDA בודקת בקשות בקצב משלה. אין תאריך סופית חוקי לתיקוב בקשות, וההקנה יכולה לקחת חודשים עד שנים בהתאם לסוג הפרה ולצורה של עבודה של ה-FDA. גם כמה מתקנים עוברים בדיקה נוספת לפני שהסירוק יתנו.

מדוע מניעה היא האסטרטגיה המעשית היחידה

גם לאחר שהזהרה על ייבוא נעלמה בהצלחה, היסטוריה של סירוב הקשורת למתקן נשארת באופן קבוע במסד הנתונים הציבורי של ה-FDA. יבואנים אמריקאים וקונים קמעונאים בודקים את מסד הנתונים של סירוב הכניסה של ה-FDA כחלק מהשיקפה הראויה של ספקי המוצרים. מתקני עם היסטוריה של אזהרה של היבוא קודמת עומדים בפני ביקורת מוגברת מצד הקונים גם לאחר שהאזהרה נעלמה ולרוב הקונים יש מדיניות שמסירת כל מתקני עם היסטוריה של סירוב קודם מהרשימה של ספקים המאושרים. עלויות ההמנוע של אזהרה על היבוא באמצעות הרישום הנכון, קישור תקין, מסמך בטיחות מזון מוכן ל-FSMA, ונציג בארה״ב אמין הן חלק קטן מהעלויות המסחריות של הסרת, גם במקרים בהם הסרת מוצלחת בסופו של דבר.

כיצד FDABridge תומך במתקנים בסיכון או שכבר נכללו

FDABridge מסייע לאתרים המתמודדים עם מצבים של מעצר ייבוא ושידועי ייבוא על ידי ביקורת בסיס הפרה, ייעוץ על מסמכים של פעולות תיקון, שיתוף פעולה עם הנציג בארה״ב לתקשורת של FDA, ותיכון של פיתציות. עבור מתקנים שלא הוצגו עדיין סימנים, שירות הביקורת על התכנות שלנו מזהה את הפערים הסבירים ביותר לפתוח במעצר לפני שהם הופכים לבעיה. ביקרו ב- fdabridge.com/food עבור שירותי הרישום והסמכות של המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצב המתקן שלכם.