ב-5 במרץ 2026 פרסם ה-FDA כלל סופי בשם Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). הכלל מסיים את המצב הנוכחי, שבו קוד תרופה לאומי (National Drug Code) יכול להיות בן 10 ספרות בחמש תצורות שונות. משייכנס הכלל לתוקף, כל NDC שה-FDA מקצה יהיה בן 12 ספרות בפורמט אחיד אחד. עבור מתייגי תרופות, כולל יצרנים זרים הרושמים תרופות ברשימה לשוק האמריקאי, מדובר בשינוי מנהלי ולא בשלב אישור חדש, אבל הוא נוגע בתוויות, בברקודים, בנתוני הרישום ברשימה, במערכות ההזמנות ובכל מאגר נתונים שמאחסן NDC.
תאריכים מרכזיים: כניסה לתוקף ב-7 במרץ 2033, ולאחריה תקופת מעבר של שלוש שנים
הכלל נכנס לתוקף ב-7 במרץ 2033, שבע שנים לאחר פרסומו, ולאחריו תבוא תקופת מעבר של שלוש שנים. ה-FDA ימשיך להקצות מספרי NDC בני 10 ספרות עד מועד הכניסה לתוקף, והוא הודיע שאל לגורמים המושפעים לצפות להארכות או להניח שיינתנו. ה-FDA גם מתכוון לפרסם מאגר נתונים שימפה כל NDC בן 10 ספרות למקבילו בן 12 הספרות, לפחות עד תום תקופת המעבר.
במהלך תקופת המעבר, ה-FDA אינו מתכוון לנקוט צעדים נגד מוצר שתוקפו לא פג, המסומן ב-NDC בן 10 ספרות ושהוכנס לסחר בין-מדינתי לפני מועד הכניסה לתוקף. מוצר שהוכנס לסחר עם NDC בן 10 ספרות לאחר מועד הכניסה לתוקף ולפני תום תקופת המעבר זוכה ליחס שונה: הוא חשוף לאכיפה אם הוא נשאר בסחר לאחר שתקופת המעבר מסתיימת.
הפורמט החדש: מבנה אחד של 6-4-2
כיום NDC הוא בן 10 ספרות, המחולקות לקוד מתייג, קוד מוצר וקוד אריזה, באחת מחמש תצורות: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 או 6-4-1. לפי 21 CFR 207.33(b) המתוקן, כל מספרי ה-NDC שה-FDA מקצה יהיו בני 12 ספרות בפורמט אחיד של 6-4-2: קוד מתייג בן שש ספרות, קוד מוצר בן ארבע ספרות וקוד אריזה בן שתי ספרות. קודי מתייג חדשים בני שש ספרות לא יתחילו באפס, ולכן הקוד החדש הראשון הוא 100000. ה-FDA מדגיש שאפסים מובילים הם חלק מה-NDC ואסור להשמיט אותם.
מספרי NDC קיימים מומרים, ולא מוקצים מחדש
מספרי ה-NDC הנוכחיים בני 10 הספרות מומרים באמצעות הוספת אפסים מובילים למקטע המתייג, למקטע המוצר ו/או למקטע האריזה, לפי הצורך, כדי להגיע למבנה 6-4-2. לדוגמה, קוד מתייג בן חמש ספרות מקבל אפס מוביל אחד, וקוד מוצר בן שלוש ספרות מקבל אפס מוביל אחד. ה-FDA מתאר המרה זו כשינוי מנהלי וטכני (ministerial) ולא כהקצאה של NDC חדש, ולכן המרת NDC בן 10 ספרות לצורתו בת 12 הספרות אינה נחשבת NDC חדש לצורכי רישום תרופות, רישום ברשימה או אגרות משתמש (user fees). מכיוון שקודי מתייג שהומרו מתחילים באפס וקודי מתייג חדשים אינם מתחילים באפס, שני הסוגים נשארים נבדלים זה מזה.
ברקודים: UPC-A אינו יכול לשאת NDC בן 12 ספרות
הכלל גם מתקן את דרישת הברקוד בתוויות תרופות שב-21 CFR 201.25(c). תוויות רשאיות להשתמש בברקוד ליניארי או לא ליניארי התואם לתקנים של ארגון בינלאומי לפיתוח תקנים שזוכה להכרה רחבה, ושמוכר על ידי מרכז ה-FDA הרלוונטי. ה-FDA מציין שברקוד UPC-A אינו יכול לקודד NDC בן 12 ספרות, ואילו GS1 Application Identifier (715) יכול לקודד אותו בסמלי GS1-128, GS1 DataBar או GS1 DataMatrix, הנקראים בסורקים מבוססי מצלמה. ברקוד דו-ממדי (2D) יחיד עשוי לעמוד הן בכלל הזה והן בדרישות מזהה המוצר של החוק לאבטחת שרשרת האספקה של תרופות (Drug Supply Chain Security Act), וברקודים ליניאריים ולא ליניאריים רשאים להופיע על אותה תווית כאשר כל דרישה החלה עליהם מתקיימת.
מה הכלל אינו משנה
הכלל אינו משנה את ה-NDC בן 11 הספרות המשמש לפי תקני העסקאות של HIPAA; ה-FDA מציין שמערכות הקודים של HIPAA אינן בסמכותו, אף שהוא צופה שהתקן הזה יעודכן. הודעות שה-FD&C Act (החוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה) מחייב לכלול בהן NDC חייבות להשתמש בפורמט בן 12 הספרות לאחר תום תקופת המעבר. הכלל חל על תרופות לבני אדם, על מוצרים ביולוגיים ועל תרופות לבעלי חיים. ה-FDA סירב להחיל יחס שונה על מוצרים אלרגניים, והותיר על כנה את ההוראה הקיימת בדבר פורמט חלופי לתאים ולרקמות של בני אדם ולמוצרים מבוססי תאים ורקמות.
כיצד כדאי למתייגים זרים להיערך
- ערכו מצאי של כל NDC שבבעלותכם, עד לרמת האריזה, ותעדו את המקביל בן 12 הספרות של כל אחד מהם ברגע שמאגר המיפוי של ה-FDA יהיה זמין.
- בדקו כל מערכת שמאחסנת או מאמתת מספרי NDC, כולל ERP, קובצי העיצוב של התוויות (artwork), סריאליזציה והחלפת נתונים עם לקוחות בארה״ב, ואתרו הנחות קבועות של 10 ספרות.
- תכננו שינויים בתוויות ובברקודים, במיוחד היכן שסמל UPC-A נושא כיום את ה-NDC.
- תאמו עם יבואנים, מפיצים וקבלני אריזה בארה״ב, מכיוון שאותם מספרי NDC מופיעים במערכות ובמסמכים שלהם.
- בינתיים, הקפידו שהרישומים ברשימה יהיו עדכניים: שינוי הפורמט אינו מחליף את עדכוני הרישום ברשימה של יוני ודצמבר או את האישור השנתי על היעדר שינויים.
עד מועד הכניסה לתוקף, קודי מתייג ומספרי NDC חדשים עדיין מונפקים בפורמט בן 10 ספרות. קבלת קוד מתייג כעת אינה יוצרת עבודה כפולה בהמשך, משום שקודים קיימים מומרים בדרך מנהלית. המבנה הנוכחי בן 10 הספרות מוסבר במדריך מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו, וחובות הרישום ברשימה של סוף השנה מוסברות במדריך לחידוש רישום מפעל תרופות ולאישור הגורף על היעדר שינויים.
כיצד FDABridge מסייעת
FDABridge מגישה ל-FDA בקשות לקודי מתייג NDC בשם חברות תרופות זרות, ומכינה רישומי תרופות ברשימה כהגשות SPL נפרדות לכל מוצר. היקף השירות מתואר בדף השירות של קוד מתייג NDC ובדף השירות של רישום תרופות ברשימה, ומכלול שירותי התרופות מופיע בדף שירותי התרופות.
מקור: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 במרץ 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm