Yêu cầu nhãn thuốc FDA: Những gì nhà sản xuất nước ngoài phải ghi trên bao bì Mỹ

Nhãn thuốc tại Mỹ không phải quyết định thiết kế — đây là yêu cầu pháp lý được quy định trong đạo luật liên bang và quy định của FDA. Cơ sở nước ngoài xuất thuốc sang Mỹ với nhãn không đạt chuẩn sẽ bị từ chối tại biên giới hoặc bị FDA giữ lại khi đến nơi. Vi phạm nhãn có hệ thống có thể dẫn đến cảnh báo nhập khẩu ảnh hưởng toàn bộ dòng sản phẩm.

Thuốc OTC: Bảng Drug Facts

Sản phẩm thuốc không kê toa phải hiển thị bảng Drug Facts theo định dạng quy định tại 21 CFR 201.66. Bảng phải ghi: hoạt chất và công dụng, chỉ định, tất cả cảnh báo bắt buộc, hướng dẫn sử dụng, danh sách tá dược và thông tin nhà sản xuất. Phông chữ tối thiểu, định dạng khung và thứ tự thông tin đều được FDA quy định cụ thể.

Khai báo thành phần và chất gây dị ứng

Tá dược phải được khai báo trên nhãn thuốc OTC theo thứ tự bảng chữ cái. FDA cũng áp dụng yêu cầu khai báo chất gây dị ứng với sản phẩm thuốc có màu, hương liệu hoặc tá dược từ các chất gây dị ứng thực phẩm chính. Nhà sản xuất nước ngoài phải đảm bảo khai báo thành phần phản ánh chính xác thực tế sản phẩm.

FDABridge hỗ trợ tuân thủ nhãn thuốc

FDABridge xem xét nhãn thuốc cho nhà sản xuất nước ngoài trước khi nộp và trước khi vận chuyển. Truy cập fdabridge.com/drug hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu.