Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis combine des informations écrites avec des symboles standardisés qui communiquent des informations critiques sur la sécurité et la manipulation en un coup d'œil. Pour les fabricants étrangers préparant des dispositifs pour le marché américain, le système de symboles représente une exigence de conformité spécifique régie par le règlement de la FDA et non une option de conception. L'acceptation par la FDA des symboles dans l'étiquetage des dispositifs est conditionnée à ce que ces symboles soient tirés d'une norme reconnue, qu'ils apparaissent avec le texte explicatif requis dans des circonstances spécifiques et qu'ils soient précises par rapport au dispositif sur lequel ils apparaissent.

Le cadre réglementaire pour les symboles d'étiquetage des dispositifs

Les règlements de la FDA au 21 CFR 801.15 traitent spécifiquement de l'utilisation de symboles dans l'étiquetage des dispositifs médicaux. Depuis 2016, la FDA a accepté les symboles de normes reconnues principalement ANSI/AAMI ISO 15223-1 pour les symboles de dispositifs médicaux et ISO 7000 pour les symboles d'équipements généraux sans avoir besoin d'un texte en anglais accompagnant, à condition que le symbole soit utilisé exactement comme publié dans la norme, la norme soit publiée par une Organisation de développement de normes reconnue par la FDA, et l'étiquetage comprend une référence à la norme et un glossaire de symboles. Les symboles qui ne figurent pas dans une norme reconnue ou qui ont été modifiés à partir de la version publiée ne sont pas admissibles à l'utilisation sans texte explicatif adjacent.

Symboles communs et leur signification sur les étiquettes des dispositifs

Les symboles d'étiquetage des dispositifs médicaux les plus fréquemment utilisés comprennent l'identifiant du fabricant (un symbole de bâtiment d'usine), le symbole de date d'utilisation (une montre à sable avec un calendrier), l'identifiant du numéro de lot, l'identifiant du numéro de série, le symbole du numéro de référence, le symbole du numéro de catalogue, le symbole "ne pas réutiliser", le symbole stérile et les indicateurs de la plage de température. Chacun de ces symboles a une forme visuelle précisément définie dans la norme ISO 15223-1; Les variations même des changements subtils de proportion ou de détail rendent le symbole non standard et non conforme. Les fabricants étrangers qui conçoivent leurs propres variantes de ces symboles, ou qui utilisent des symboles d'une norme que la FDA n'a pas reconnue, créent des violations de l'étiquetage.

L'étiquetage UDI et la connexion au symbole

Le système d'identification unique des appareils de la FDA exige que la plupart des appareils médicaux portent un UDI sur leur étiquette. L'UDI apparaît à la fois sous forme de texte lisible par l'homme et, dans la plupart des cas, de code à barres lisible par machine en utilisant un format d'une agence émettrice accréditée par la FDA telle que GS1, HIBCC ou ICCBBA. Le code à barres est une forme de symbole sur l'étiquette et doit répondre aux spécifications techniques de la norme de l'agence émettrice concernée ainsi qu'au règlement UDI de la FDA aux 21 CFR Parties 801 et 830. Un dispositif qui porte un code à barres dans un format non accrédité ou dont le code à barres UDI ne peut pas être lu par des scanners standard présente une carence en matière d'étiquetage en vertu des règles UDI.

Qu'est-ce qui ne va pas quand les exigences en matière de symboles sont manquées ?

Lorsque les symboles d'étiquetage des dispositifs médicaux sont utilisés de manière incorrecte, les conséquences varient selon la nature de l'erreur. Des déviations mineures des symboles peuvent générer des lettres d'avertissement de la FDA. Les produits avec des symboles créant un risque de sécurité par exemple, un symbole de stérilité appliqué à un dispositif non stérile ou un symbole de réutilisation qui déforme un dispositif à usage unique peuvent entraîner des rappels, des retenues d'importation et des pénalités civiles. Pour les fabricants étrangers, un premier examen des importations par le personnel de la FDA qui vérifie les étiquettes des dispositifs contre les enregistrements d'enregistrement est souvent le premier point où des erreurs d'étiquetage des symboles sont identifiées. La correction d'un problème d'étiquetage après que les produits soient déjà en transit ou en dépôt en douane est nettement plus perturbatrice que l'examen des étiquettes avant la production.

Comment FDABridge prend en charge la conformité des étiquettes des appareils

FDABridge examine l'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers avant l'entrée sur le marché, y compris la conformité avec les symboles, les exigences UDI et la cohérence du format avec les normes acceptées par la FDA. Visitez fdabridge.com/device pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement de périphériques ou fdabridge.com/apply/device pour commencer.