Câu chuyện FDA #013 — Nhà máy thực phẩm chức năng Trung Quốc có thành phần hợp pháp ở Trung Quốc nhưng bị cấm bởi FDA

Chúng tôi làm việc với nhà sản xuất để đánh giá các lựa chọn. Nộp thông báo NDI sẽ mất ít nhất 75 ngày cộng thời gian chuẩn bị và yêu cầu tổng hợp dữ liệu an toàn — nghiên cứu độc chất, tài liệu đã công bố và hồ sơ lịch sử sử dụng của thành phần. Lựa chọn thay thế là tái cấu trúc sản phẩm chỉ sử dụng các thành phần có tình trạng thành phần thực phẩm đã được thiết lập tại Mỹ. Họ chọn tái cấu trúc để nhanh hơn và nộp thông báo NDI riêng biệt như một dự án dài hạn. Sản phẩm đã tái cấu trúc vào thị trường Mỹ 8 tuần sau.

Nếu bạn sản xuất thực phẩm chức năng và sử dụng thành phần có nguồn gốc từ các hệ thống y học truyền thống — Ayurveda, Y học Cổ truyền Trung Quốc, Unani, Kampo — hãy kiểm tra tình trạng NDI của mọi thành phần trước khi vận chuyển. fdabridge.com/contact.

The missing declaration

Một công ty thực phẩm gia đình ở Kraków sản xuất pierogi đông lạnh — bánh bao truyền thống Ba Lan nhân khoai tây phô mai, thịt và bắp cải muối chua. Họ đã xuất khẩu cho cộng đồng người Ba Lan ở Chicago và New York thông qua một nhà nhập khẩu đặc sản nhỏ. Sản phẩm được yêu thích. Đánh giá năm sao. Đơn hàng lặp lại hàng tháng.

Rồi tư vấn viên tuân thủ mới của nhà nhập khẩu rà soát nhãn. Những gì anh ấy tìm thấy đã dừng lô hàng tiếp theo.

Why it matters beyond the FDA

Danh sách thành phần trên nhãn pierogi liệt kê đúng bột mì (lúa mì), trứng, phô mai (sữa), bơ (sữa) và các thành phần khác. Mọi chất gây dị ứng về mặt kỹ thuật được nêu tên trong danh sách thành phần. Nhưng không có khai báo chất gây dị ứng riêng biệt — không có dòng 'Contains: wheat, eggs, milk', và không có nhận dạng chất gây dị ứng trong ngoặc đơn sau mỗi thành phần.

Theo FALCPA, các chất gây dị ứng chính phải được khai báo trong ngoặc đơn sau tên thành phần hoặc trong dòng 'Contains' riêng biệt bên cạnh danh sách thành phần. Việc chỉ đơn giản ghi từ 'bột mì' trong danh sách thành phần — mà không nêu rõ bột mì có nguồn gốc từ lúa mì — không đáp ứng yêu cầu. Nhãn không tuân thủ.

Bài học

Ghi nhãn sai chất gây dị ứng là nguyên nhân số một gây thu hồi thực phẩm tại Hoa Kỳ. Đây cũng là nguyên nhân số một gây thu hồi Loại I — danh mục dành cho các tình huống có xác suất hợp lý gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong. Một người tiêu dùng bị dị ứng nặng với lúa mì không thấy khai báo chất gây dị ứng rõ ràng có thể cho rằng sản phẩm an toàn. Nếu họ ăn và bị phản ứng phản vệ, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu không chỉ đối mặt với thực thi của FDA mà còn trách nhiệm dân sự.