FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA Stories #015 — A UAE Re-Exporter Learned That 'Made in UAE' Was the Wrong Country of Origin

Prior Notice-da boshqa shahardagi boshqa muassasaga tegishli FDA ro'yxat raqami ko'rsatilgan edi. O'sha raqam bilan taqdim etilgan har bir jo'natma texnik jihatdan haqiqiy emas edi.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Aswan, Mısır'da bir hurma işleme ve paketleme şirketi, ABD'deki özel gıda mağazalarına premium Medjool hurma ihraç ediyordu. FDA gıda tesisi kaydı günceldi. Etiketleri uyumluydu. US Agent'ları duyarlıydı. Kağıt üzerinde model bir ihracatçıydılar.

Ancak sevkiyatlarının Prior Notice başvuruları — ABD ithalatçısının gümrük komisyoncusu tarafından sunulan — yanlış FDA kayıt numarasını içeriyordu. Numara, gümrük komisyoncusunun önceki bir müşterisinden dosyasında bulunan Kahire'deki farklı bir Mısır gıda tesisine aitti.

Nima bo'ldi

Prior Notice başvuruları FDA sistemi üzerinden elektronik olarak işlenir. Sistem kayıt numarasının var olup olmadığını ve aktif olup olmadığını kontrol eder — kayıt numarasının ithal edilen gıdanın gerçek üreticisiyle eşleşip eşleşmediğini otomatik olarak doğrulamaz. Kahire tesisinin numarası aktifti, bu yüzden Prior Notice başvuruları kabul edildi. Sekiz ay boyunca her hurma sevkiyatı yanlış tesise işaret eden bir kayıt numarasıyla dosyalandı.

Hata bir FSVP denetimi sırasında keşfedildi. İthalatçının FSVP kayıtları Aswan tesisini tedarikçi olarak tanımlıyordu. Prior Notice kayıtları Kahire tesisini tanımlıyordu. Denetçi tutarsızlığı işaretledi.

Suluhisho

Prior Notice verilerini gümrük komisyoncusuyla düzelttik, Aswan tesisi için doğru FDA kayıt numarasını sağladık. Ayrıca tesis için bir Prior Notice veri sayfası oluşturduk — gümrük komisyoncusunun her başvuru için ihtiyaç duyduğu her veri noktasını içeren tek sayfalık bir belge: tesis adı, FDA kayıt numarası, DUNS numarası, adres, ürün kodları ve US Agent iletişim bilgileri. Gümrük komisyoncusu artık her başvuru için bu sayfayı kullanıyor.

Prior Notice başvurularındaki veri hataları insanların fark ettiğinden daha yaygındır. Bunlar, gümrük komisyoncularının binlerce giriş işlemesi ve bazen bir müşteri dosyasından diğerine veri kopyalaması nedeniyle olur. Üretici, tedarik zincirindeki her ithalatçıya ve her gümrük komisyoncusuna tam başvuru verilerini sağlamalı — ve doğru numaraların kullanıldığını periyodik olarak doğrulamalıdır. fdabridge.com/contact.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →