FDABridge
← Retour au blog
Général

Hadithi za FDA #003 — Alama ya Vipodozi ya Uturuki Iligundua Krimu Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa

DUNS yozuvida bitta nom bor edi. FDA ro'yxatida boshqasi. Eksport sertifikatida uchinchisi. Har bir jo'natma soatli bomba edi.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Brezilya'nın Minas Gerais bölgesinde özel bir kahve kavurucusu, Miami'deki küçük bir ithalatçı aracılığıyla iki yıldır ABD'ye ihracat yapıyordu. FDA kaydı aktifti. Sevkiyatlar sorunsuz geçiyordu. Hiçbir gözaltı yoktu. Her şey düzgün çalışıyor gibi görünüyordu.

Sonra ithalatçı değişti. Yeni ithalatçı bir uyumluluk kontrolü yaptı — ilk ithalatçının hiç yapmadığı bir şey — ve ilk günden beri gözler önünde gizlenen bir tutarsızlığı işaretledi.

Kutolingana

Şirketin Brezilya Receita Federal'deki yasal adı 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' idi. Dun & Bradstreet tarafından verilen DUNS numarası 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' olarak kayıtlıydı — aksanlar yok, kısaltılmış, 'Especiais' yok. FDA gıda tesisi kaydında ise 'São Jorge Coffee Estate' kullanılmıştı — ne yasal ada ne de DUNS kaydına uyan İngilizce bir pazarlama adı.

Üç farklı sistemde üç farklı isim. FDA kaydı teknik olarak geçersizdi çünkü tesis adı DUNS kaydıyla eşleşmiyordu. DUNS kaydı teknik olarak yanlıştı çünkü Brezilya kurumsal kaydındaki tüzel kişi adıyla eşleşmiyordu. Son iki yılda ABD'ye giren her sevkiyat, herhangi bir zamanda itiraz edilebilecek bir tesis kaydıyla girmiş oldu.

Kwa nini ni muhimu

FDA, DUNS numarasını Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı olarak kullanır. DUNS kaydındaki ad FDA kaydındaki adla eşleşmezse, kayıt işaretlenebilir ve PREDICT sistemi gelen sevkiyatlara daha yüksek risk puanı atayabilir. Daha da önemlisi, FDA US Agent'a — denetim bildirimleri, sorgular, geri çağırma talepleri gibi — iletişim gönderdiğinde kayıttaki adı kullanır. Bu ad tüzel kişilikle eşleşmezse karışıklık, gecikmeler ve sarmallanabilecek potansiyel yaptırım komplikasyonları yaratır.

Suluhisho

DUNS kaydını Dun & Bradstreet ile Brezilya Receita Federal'deki tam tüzel kişi adıyla eşleşecek şekilde düzelttik — aksanlar ve tam şirket eki dahil. DUNS güncellemesinin yayılmasını bekledik (7 iş günü). Ardından FDA gıda tesisi kaydını düzeltilmiş DUNS kaydıyla tam olarak eşleşecek şekilde güncelledik. Tek bir ad. Tek bir kimlik. Tüm sistemlerde.

Tüm düzeltme 12 iş günü sürdü. Yeni ithalatçı güncellenen kaydı kabul etti ve siparişleri yeniden başlattı.

Somo

Şirket adınız DUNS kaydınız, FDA kaydınız ve kurumsal belgeleriniz arasında karakter karakter aynı olmalıdır. Kaydolurken bir pazarlama adı, çeviri veya kısaltılmış versiyon kullandıysanız, yanlıştır ve düzeltilmesi gerekir. fdabridge.com/contact ile iletişime geçin, kayıtlarınızı ücretsiz denetleyelim.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →