FDA Hikayeleri #007 — Meksikalı acı sos üreticisi daha önce duymadığı bir FCE numarasına ihtiyaç duydu

Seul merkezli bir K-beauty markası ABD pazarı için 23 cilt bakım ve makyaj ürünü hazırlamıştı. MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme için bize geldiler. Tesisi kaydettik, kendimizi US Agent olarak atadık ve her ürünü listelemeye başladık — içerik listelerini inceleyerek, INCI adlarını doğrulayarak, yasaklı veya kısıtlı maddeleri kontrol ederek.

1'den 22'ye kadar ürünler sorunsuz geçti. 23. ürün — popüler bir dudak tintisi — geçmedi.

Sorun

Dudak tintisi CI 15510, diğer adıyla D&C Orange No. 4 içeriyordu. Güney Kore'de bu renklendirici dudak ürünlerinde kullanım için onaylanmıştır. ABD'de D&C Orange No. 4 yalnızca harici kullanım için onaylanmıştır — dudaklara uygulanan veya yutulabilecek herhangi bir alanda kullanılamaz. 21 CFR 74.1254 kapsamında renklendirici harici olarak uygulanan kozmetiklerle sınırlıdır. Dudak tintisi harici olarak uygulanmaz — dudaklara uygulanır, ki bu bir mukoza membranı alanıdır.

Dudak tintisi bu renklendiriciyle ABD'ye ithal edilmiş ve satılmış olsaydı, FD&C Act kapsamında bozulmuş (adulterated) olurdu. Import Alert 53-04 özellikle yetkisiz renk katkı maddeleri içeren kozmetikleri hedefler. Bir sevkiyattaki tek bir bozulmuş ürün, tüm markanın FDA tarafından incelenmesini tetikleyebilir.

Çözüm

Ön listeleme incelemesi sırasında içeriği işaretledik ve markayı derhal bilgilendirdik. İki seçenekleri vardı: dudak tintisini ABD'de dudak kullanımı için onaylanmış bir renk katkısıyla (D&C Red No. 6 veya D&C Red No. 7 gibi) yeniden formüle etmek veya ürünü ABD pazarından tamamen çıkarmak. Yeniden formüle etmeyi seçtiler. Yeni formülasyon altı hafta sürdü. Yeniden formüle edilmiş versiyon hazır olduğunda ürünü FDA'ya listeledik.

Diğer 22 ürün ABD pazarına zamanında girdi. Dudak tintisi altı hafta sonra uyumlu bir formülle takip etti.

Ders

ABD'deki renk katkı maddesi düzenlemeleri Kore, AB ve Japonya'dan tamamen farklıdır. Kendi pazarınızda onaylanan bir renklendirici ABD'de yasaklanmış, kısıtlanmış veya parti sertifikasyonu gerektirebilir. Bu sınırda keşfettiğiniz bir şey değildir — ABD pazarı için formüle etmeden önce kontrol ettiğiniz bir şeydir. İçerik listelerinizi fdabridge.com/cosmetics adresine gönderin.