FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA Hikayeleri #002 — Vietnamlı bir deniz ürünleri fabrikası 14 ay boyunca kaydını kaybettiğini bilmiyordu

En çok satan nemlendiricilerindeki SPF 15 iddiası, bunun ABD'de kozmetik olmadığı anlamına geliyordu. Bu reçetesiz bir ilaçtı. İlaç kaydı yoktu.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Bir karides işleme tesisi Ho Chi Minh Şehri dışında altı yıldır Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapıyordu. Düzenli sevkiyatlar. Sorun yok. Amerikalı ithalatçılarıyla iyi bir ilişki.

Sonra 40 fitlik soğutmalı bir konteyner Los Angeles Limanı'nda tutuldu. FDA'nın sistemi bunu işaretledi. Nedeni: tesisin FDA gıda tesisi kaydı artık aktif değildi.

Sorun

FDA gıda tesisi kayıtları, çift yıllarda Ekim-Aralık döneminde her iki yılda bir yenilenmek zorundadır. Tesisin önceki uyumluluk sağlayıcısı — çevrimiçi buldukları bir şirket — ilk kaydı 2020'de yapmıştı. Ücretsiz bir devlet başvurusu için $1,200 talep ettiler. Yenileme hakkında hiç bahsetmediler.

2022 yenileme penceresi 1 Ekim'de açıldı ve 31 Aralık'ta kapandı. Tesis hiçbir zaman hatırlatma almadı. FDA yenileme bildirimi göndermez — sorumluluk tamamen kayıt sahibine aittir. 1 Ocak 2023'te kayıt pasif hale geldi.

Çözüm

On dört ay boyunca tesis, kaydının düştüğünden habersiz karides ihraç etmeye devam etti. Bu süre zarfında her sevkiyat ödünç alınmış zamanda ABD'ye girdi. FDA'nın PREDICT sistemi Los Angeles'taki konteyneri işaretlediği anda her şey bitti.

Ne olurdu

Tutulan konteynerde $38,000 değerinde dondurulmuş karides vardı. Limandaki demuraj ücretleri günde $250 birikmeye başladı. İthalatçı çok kızgındı. Fabrika sahibi tatilinden Ho Chi Minh Şehri'ne krizle ilgilenmek için uçtu.

Perşembe öğleden sonra aramayı aldık. Cuma sabahına kadar yeni bir DUNS numarası aldık (eski sağlayıcı kendi hesabı altına kaydetmişti, fabrikanınki altına değil), yeni bir FDA gıda tesisi kaydı tamamladık ve kendimizi US Agent olarak atadık. Pazartesiye kadar kayıt FDA'nın sisteminde aktifti.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →