FDABridge
← Retour au blog
Général

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

โรงงานส่งออกกุ้งไปสหรัฐฯ มาหกปีแล้ว จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ถูกกักไว้ที่ลอสแอนเจลิส การลงทะเบียน FDA หมดอายุ — และไม่มีใครบอกพวกเขา

Équipe FDABridge1 janv. 20261 min de lecture

โรงงานแปรรูปกุ้งแห่งหนึ่งนอกเมืองโฮจิมินห์ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกามาหกปี การจัดส่งสม่ำเสมอ ไม่มีปัญหา ความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้นำเข้าชาวอเมริกัน

จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ห้องเย็นขนาด 40 ฟุตถูกกักไว้ที่ท่าเรือลอสแอนเจลิส ระบบของ FDA ตั้งค่าสถานะไว้ สาเหตุ: การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ของโรงงานไม่มีผลใช้งานแล้ว

เกิดอะไรขึ้น

การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ต้องต่ออายุทุกสองปีในช่วงเดือนตุลาคม–ธันวาคมของปีคู่ ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนหน้าของโรงงาน — บริษัทที่พวกเขาพบทางออนไลน์ — ได้ดำเนินการลงทะเบียนครั้งแรกในปี 2020 พวกเขาเรียกเก็บเงิน $1,200 สำหรับการยื่นเอกสารของรัฐบาลที่ไม่มีค่าใช้จ่าย พวกเขาไม่เคยกล่าวถึงการต่ออายุ

ช่วงต่ออายุปี 2022 เปิดเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม และปิดวันที่ 31 ธันวาคม โรงงานไม่เคยได้รับการแจ้งเตือน FDA ไม่ส่งประกาศต่ออายุ — ภาระทั้งหมดตกอยู่ที่ผู้ลงทะเบียน เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2023 การลงทะเบียนก็หมดผลไป

เป็นเวลาสิบสี่เดือนที่โรงงานยังคงส่งออกกุ้งต่อไปโดยไม่รู้ว่าการลงทะเบียนหมดอายุแล้ว ทุกๆ การจัดส่งในช่วงเวลานั้นเข้าสู่สหรัฐฯ ด้วยเวลาที่ยืมมา เมื่อระบบ PREDICT ของ FDA ตั้งค่าสถานะตู้คอนเทนเนอร์ที่ลอสแอนเจลิส ทุกอย่างจบลง

ค่าใช้จ่าย

ตู้คอนเทนเนอร์ที่ถูกกักมีกุ้งแช่แข็งมูลค่า $38,000 ค่าธรรมเนียมล่าช้าที่ท่าเรือเริ่มสะสมในอัตรา $250 ต่อวัน ผู้นำเข้าโกรธมาก เจ้าของโรงงานบินจากวันหยุดพักผ่อนมาที่โฮจิมินห์ซิตี้เพื่อจัดการกับวิกฤต

เราได้รับสายในบ่ายวันพฤหัสบดี ภายในเช้าวันศุกร์ เราได้ขอหมายเลข DUNS ใหม่ (ผู้ให้บริการเดิมลงทะเบียนไว้ภายใต้บัญชีของตัวเอง ไม่ใช่ของโรงงาน) ดำเนินการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใหม่ และแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent ภายในวันจันทร์ การลงทะเบียนก็ใช้งานได้ในระบบ FDA แล้ว

ตู้คอนเทนเนอร์ถูกปล่อยในวันอังคาร เวลากักทั้งหมด: 6 วัน ค่าธรรมเนียมล่าช้าทั้งหมด: $1,500 กุ้งรอดเพราะหน่วยทำความเย็นยังคงทำงานอยู่ สถานการณ์อาจเลวร้ายกว่านี้มาก

บทเรียน

การลงทะเบียน FDA ของคุณไม่ใช่การยื่นครั้งเดียว มันหมดอายุ และไม่มีใครจะเตือนคุณ หากคุณไม่ทราบว่าการต่ออายุครั้งถัดไปถึงกำหนดเมื่อใด หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าผู้ให้บริการปัจจุบันของคุณกำลังติดตามอยู่หรือไม่ — ติดต่อเราที่ fdabridge.com/contact เราติดตามกำหนดเวลาต่ออายุทุกรายการสำหรับลูกค้าทุกราย และส่งการแจ้งเตือน 90 วันก่อนช่วงต่ออายุเปิด

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →