FDABridge
← Retour au blog
Général

Tarikh Akhir Pembaharuan Pendaftaran FDA dan Penalti — Pengajaran daripada 47,635 Kemudahan yang Dipadamkan

Pada 2019, FDA memadamkan 47,635 kemudahan yang tidak memperbaharui pendaftaran. Ketahui cara mengelak kehilangan akses ke pasaran AS.

Équipe FDABridge1 janv. 20261 min de lecture

Dalam tempoh pembaharuan 2019, FDA memadamkan 47,635 pendaftaran kemudahan makanan kerana tidak memperbaharui tepat pada masanya. Ini menjadi amaran tegas kepada semua pengeluar makanan pengeksport, termasuk pengeluar Malaysia.

Pendaftaran Luput Bermakna Kehilangan Akses ke AS

Apabila pendaftaran kemudahan luput, FDA menganggap kemudahan tersebut seolah-olah tidak pernah didaftarkan. Semua penghantaran dari kemudahan ini secara automatik akan ditahan atau ditolak di pelabuhan AS. Tiada pengecualian atau tempoh ihsan selepas tempoh pembaharuan berakhir.

US Agent Mesti Menerima Peranannya

FDA menghendaki US Agent mengesahkan peranannya semasa proses pembaharuan. Jika US Agent tidak bertindak balas atau menolak, pembaharuan tidak akan selesai. Pengeluar mesti memastikan US Agent mereka sedia dan bertindak balas tepat pada masanya.

Langkah yang Perlu Diambil Segera

Semak status pendaftaran semasa, sahkan US Agent masih aktif, kemaskini maklumat kemudahan dan nombor DUNS, dan rancang pembaharuan sebelum Oktober. Bertindak proaktif akan mengelakkan risiko gangguan perniagaan.

FDABridge Menguruskan Pembaharuan untuk Anda

FDABridge memantau tarikh akhir pembaharuan dan menjalankan keseluruhan proses untuk pengeluar Malaysia, memastikan anda tidak pernah kehilangan pendaftaran. Hubungi fdabridge.com/contact.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →