Tarifs et conformité avec la FDA: Comment la politique commerciale américaine affecte les fabricants étrangers exportant vers l'Amérique

Les fabricants étrangers exportant vers les États-Unis sont confrontés à deux cadres de conformité parallèles à la frontière: Conformité réglementaire de la FDA (assurer que le produit respecte les exigences de sécurité, d'étiquetage et d'enregistrement des États-Unis) et de conformité douanière (assurer que le produit est correctement classé, valorisé et que les droits applicables sont payés). Ces deux cadres sont administrés par des agences différentes la FDA et la protection des douanes et des frontières (CBP) mais ils interagissent au point d'importation, et les défaillances dans l'un ou l'autre cadre peuvent entraîner la détention de l'expédition. Pour les fabricants étrangers, la compréhension des deux cadres est essentielle pour une planification précise des coûts, un dédouanement fluide et pour éviter les frais ou les retards inattendus.

Classification du HTS et ses implications pour la FDA

Chaque produit importé aux États-Unis doit être classé dans le tableau tarifaire harmonisé (TAR), qui détermine le taux de droit applicable. La classification HTS a également des implications pour la FDA certains codes HTS sont signalés pour examen par la FDA, et le code HTS doit être conforme au code du produit FDA utilisé dans l'enregistrement des installations et le dépôt d'avis préalable. Une divergence entre la classification HTS (qui détermine le traitement tarifaire) et le code du produit FDA (qui détermine le traitement réglementaire) peut déclencher un examen supplémentaire des deux organismes. Par exemple, un produit classé comme un cosmétique à des fins de la FDA mais codé comme un médicament sous le HTS ou vice versa va lever des drapeaux dans les systèmes de dépistage électronique utilisés par la CBP et la FDA.

Tarifs de l'article 301 et produits réglementés par la FDA

Les tarifs du paragraphe 301 droits supplémentaires imposés aux produits provenant de pays spécifiques sur la base de politiques commerciales déterminées ont affecté de nombreux produits réglementés par la FDA, en particulier ceux importés de Chine. Les tarifs de l'article 301 ont été appliqués aux ingrédients alimentaires, aux intermédiaires pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux, aux matières premières cosmétiques et aux produits finis dans plusieurs catégories réglementées par la FDA. Ces tarifs sont en plus des taux de droit normaux de la nation la plus favorisée et peuvent ajouter de 7,5 à 25% ou plus au coût de débarquement du produit. Les fabricants étrangers exportant des pays soumis aux tarifs de l'article 301 doivent prendre en compte ces coûts supplémentaires dans leur tarification et veiller à ce que leur courtier douanier identifie correctement et paie les droits applicables de l'article 301, car un sous-paiement peut entraîner des pénalités et des intérêts.

Accords de libre-échange et réductions de droits

Les produits provenant de pays avec lesquels les États-Unis ont conclu des accords de libre-échange (ALE) tels que l'ALEC (Accord États-Unis-Mexique-Canada), le CAFTA-DR (Amérique centrale-République dominicaine) et les ALE bilatérales avec des pays tels que l'Australie, le Chili, la Colombie, Israël, la Jordanie, la Corée du Sud, le Maroc, l'Oman, le Panama, le Pérou et Singapour peuvent être admissibles à des taux de droits réduits ou zéro. Pour demander un traitement préférentiel dans le cadre de l'ALF, le produit doit satisfaire aux règles d'origine de l'accord, qui exigent généralement que le produit soit transformé de manière substantielle dans le pays partenaire de l'ALF ou qu'un pourcentage spécifié de sa valeur soit originaire du pays partenaire de l'ALF. Les avantages de l'AELE s'appliquent aux droits de douane seulement ils n'affectent pas les exigences réglementaires de la FDA, qui s'appliquent indépendamment du pays d'origine du produit ou du statut de l'accord commercial.

Marquage du pays d'origine

19 La partie 134 du CFR exige que chaque article d'origine étrangère importé aux États-Unis soit marqué avec le nom anglais du pays d'origine dans un endroit visible, de manière à être lisible, indélébile et permanente. Cette exigence s'applique à tous les produits réglementés par la FDA et est appliquée par CBP (pas par la FDA, bien que le pays d'origine mal étiqueté puisse également constituer un mauvais nom de marque en vertu des règlements de la FDA). Pour les produits qui subissent une transformation substantielle dans un pays tiers avant d'être exportés vers les États-Unis, le pays d'origine est le pays où la dernière transformation substantielle s'est produite et non le pays d'origine des matières premières. Le fait de marquer mal ou d'omettre le pays d'origine peut entraîner des sanctions de CBP, des droits de marquage (10 pour cent de la valeur du produit) et la détention du produit.

Les droits antidumping et compensatoires

Certains produits réglementés par la FDA en particulier les ingrédients alimentaires de base, les ingrédients pharmaceutiques et les intermédiaires chimiques peuvent être soumis à des droits antidumping (AD) ou des droits compensatoires (CVD) si la Commission américaine du commerce international a déterminé que les produits sont vendus aux États-Unis à moins de la juste valeur ou bénéficient de subventions gouvernementales dans le pays exportateur. Les commandes de vente aux fins de l'échange peuvent imposer des droits supplémentaires significatifs parfois supérieurs à 100% de la valeur du produit sur des produits spécifiques provenant de pays spécifiques. Les fabricants étrangers doivent vérifier si leurs produits sont soumis à des commandes AD/CVD avant leur expédition aux États-Unis, car les droits sont évalués au moment de l'entrée et le non-paiement peut entraîner la saisie de l'expédition.

Comment FDABridge aide à la planification de la conformité

FDABridge se concentre sur le côté de la conformité de la FDA pour l'entrée sur le marché américain en veillant à ce que vos enregistrements d'installations, les désignations d'agents américains et les dépôts de produits soient actuels et précis. Bien que nous ne fournissons pas de services de courtage douanier ou de conseil tarifaire, nos clients bénéficient de la conformité de la FDA avant d'engager des courtiers douaniers et des conseillers en conformité commerciale. Visitez fdabridge.com pour voir nos services ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre plan d'entrée sur le marché américain.