FDABridge
← Retour au blog
Général

قصص FDA #001 — ملصق زيت زيتون صقلي كان على بُعد 8 أيام من الرفض على الحدود الأمريكية

كانت المنشأة تُصدِّر الروبيان إلى أمريكا منذ ست سنوات. ثم احتُجزت حاوية في لوس أنجلوس. تبيَّن أن تسجيل FDA قد انتهى — ولم يُبلِغهم أحد.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

كانت منشأة لتجهيز الروبيان قرب مدينة هو تشي منه تُصدِّر إلى الولايات المتحدة منذ ست سنوات. شحنات منتظمة. لا مشاكل. علاقة جيدة مع المستورد الأمريكي.

ثم احتُجزت حاوية مبرَّدة بطول 40 قدماً في ميناء لوس أنجلوس. أشار نظام FDA إليها. السبب: تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA لم يعد سارياً.

ماذا حدث

يجب تجديد تسجيلات المنشآت الغذائية لدى FDA كل سنتين خلال فترة أكتوبر-ديسمبر من السنوات الزوجية. كان مزوِّد الامتثال السابق للمنشأة — شركة وجدوها عبر الإنترنت — قد تولى التسجيل الأصلي في عام 2020. تقاضوا $1,200 مقابل ما هو في الأصل إجراء حكومي مجاني. ولم يذكروا أبداً موضوع التجديد.

فُتحت نافذة تجديد 2022 في أول أكتوبر وأُغلقت في 31 ديسمبر. لم تتلقَّ المنشأة أي تذكير. لا تُرسل FDA إشعارات تجديد — فالمسؤولية تقع بالكامل على عاتق المسجِّل. في أول يناير 2023، أصبح التسجيل غير نشط.

لمدة أربعة عشر شهراً، استمرت المنشأة في تصدير الروبيان دون أن تعلم أن تسجيلها قد انتهى. كل شحنة خلال تلك الفترة دخلت الولايات المتحدة على وقت مستعار. في اللحظة التي أشار فيها نظام PREDICT التابع لـ FDA إلى الحاوية في لوس أنجلوس، انتهى كل شيء.

التكلفة

احتوت الحاوية المحتجزة على روبيان مجمَّد بقيمة $38,000. بدأت رسوم التأخير في الميناء تتراكم بمعدل $250 يومياً. كان المستورد غاضباً. سافر صاحب المصنع من إجازته إلى هو تشي منه للتعامل مع الأزمة.

تلقينا الاتصال يوم خميس بعد الظهر. بحلول صباح الجمعة، كنا قد حصلنا على رقم DUNS جديد (كان المزوِّد السابق قد سجَّله باسم حسابه هو وليس باسم المصنع)، وأكملنا تسجيل منشأة غذائية جديداً لدى FDA، وعيَّنا أنفسنا وكيلاً أمريكياً. بحلول يوم الاثنين، كان التسجيل نشطاً في نظام FDA.

أُفرج عن الحاوية يوم الثلاثاء. إجمالي مدة الاحتجاز: 6 أيام. إجمالي رسوم التأخير: $1,500. نجا الروبيان لأن وحدة التبريد ظلت تعمل. كان يمكن أن يكون الأمر أسوأ بكثير.

الدرس المستفاد

تسجيلك لدى FDA ليس إجراءً لمرة واحدة. إنه ينتهي. ولن يُذكِّرك أحد. إذا كنت لا تعرف موعد التجديد القادم، أو لم تكن متأكداً أن مزوِّدك الحالي يتابعه — تواصل معنا على fdabridge.com/contact. نحن نتتبع كل موعد تجديد لكل عميل، ونُرسل تذكيرات قبل 90 يوماً من فتح نافذة التجديد.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →