Rénovation de l'enregistrement biennal de la FDA: Les délais, le processus et ce qui se passe si vous le ratez

L'enregistrement des installations de la FDA n'est pas une dépôt unique. Les établissements alimentaires, les établissements cosmétiques et les établissements pharmaceutiques doivent tous renouveler ou mettre à jour leurs obligations, ce qui entraînera des conséquences immédiates en cas de manquement. Pour les installations alimentaires, les enjeux sont particulièrement clairs: Une inscription annulée signifie que chaque envoi de votre installation peut être refusé à un port américain. Pas d'avertissements, pas de délai de grâce, juste une pause sur vos marchandises et une conversation avec votre acheteur qu'aucun exportateur ne veut avoir. Comprendre le calendrier de renouvellement, le processus et les conséquences du retard est essentiel pour chaque fabricant étranger qui vend aux États-Unis.

Renouvellement biennal de l'enregistrement des établissements alimentaires

En vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA, toutes les inscriptions des établissements alimentaires à la fois nationaux et étrangers doivent être renouvelées tous les deux ans au cours de la période allant du 1er octobre au 31 décembre de chaque année paritaire. La prochaine fenêtre de renouvellement est le 1er octobre 31 décembre 2026. Si votre établissement a été enregistré dans une année précédente et que vous ne renouvellez pas pendant cette période, votre inscription expire le 1er janvier de l'année suivante. Une fois expiré, votre installation ne sera plus considérée comme enregistrée auprès de la FDA, et toute nourriture proposée à l'importation de votre installation sera soumise à un refus. Le renouvellement est soumis par le biais du FURLS de la FDA (Food and Drug Administration Unified Registration and Listing System) et vous oblige à examiner et à confirmer les informations d'enregistrement de votre installation, y compris le nom de l'installation, l'adresse, les catégories de produits, les informations sur les agents américains et les coordonnées d'urgence.

Renouvellement de l'enregistrement des installations cosmétiques au titre du MoCRA

En vertu du MoCRA, les inscriptions des installations cosmétiques doivent être renouvelées tous les deux ans. Contrairement aux inscriptions alimentaires, qui se renouvellent toutes dans la même fenêtre d'octobre à décembre, les dates de renouvellement de l'enregistrement des produits cosmétiques sont basées sur la date d'enregistrement initiale. Si votre établissement a été enregistré pour la première fois le 15 mars 2024, votre renouvellement est dû au 15 mars 2026. Cette chronologie individuelle signifie qu'il n'y a pas de date limite unique de renouvellement à l'échelle de l'industrie chaque installation doit suivre sa propre date de renouvellement. Le fait de manquer le renouvellement signifie que votre établissement n'est pas enregistré et la FDA considère votre établissement non enregistré. Les annonces de produits associées à une installation non enregistrée perdent également leur statut de valeur.

Registre annuel de l'établissement pharmaceutique

Les établissements de drogue fonctionnent dans un cycle différent. En vertu de la partie 207 du CFR 21, les établissements pharmaceutiques doivent enregistrer et mettre à jour leur enregistrement chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année pas tous les deux ans. Cela signifie que les établissements pharmaceutiques doivent confirmer ou mettre à jour leur inscription chaque année sans exception. L'enregistrement annuel exige la mise à jour des informations relatives aux établissements, la confirmation ou la révision des listes de médicaments et la mise en œuvre de l'agent américain désigné (pour les établissements étrangers). Le non-respect d'un enregistrement actif peut entraîner la réputation de drogues provenant de l'installation comme ayant une mauvaise marque, avec toutes les conséquences de l'application de la loi qui en découlent.

Les erreurs courantes de renouvellement et comment les éviter

L'erreur la plus courante de renouvellement est simplement l'oubli. La fenêtre de renouvellement s'ouvre quelques mois après l'enregistrement initial, et pour les fabricants qui gèrent des dizaines d'obligations réglementaires sur plusieurs marchés, le renouvellement de la FDA est facile à négliger. La deuxième erreur consiste à soumettre le renouvellement avec des informations dépassées un agent américain qui n'est plus disponible, une adresse de l'installation qui a changé ou des catégories de produits qui ne reflètent plus ce que l'installation produit réellement. La FDA exige que les informations soient actuelles au moment du renouvellement, et la soumission de données obsolètes crée des problèmes de conformité même si le renouvellement lui-même est traité. La troisième erreur est d'attendre la dernière semaine de décembre. Le système FURLS peut connaître des ralentissements pendant les périodes de renouvellement de pointe, et un problème technique le 30 décembre peut signifier que votre renouvellement ne se déroule pas avant la date limite.

Comment FDABridge gère le renouvellement pour nos clients

FDABridge suit les délais de renouvellement pour chaque client et commence le processus de renouvellement bien avant la date limite. Nous vérifions toutes les données d'enregistrement, confirmons le statut d'agent américain, actualisons les catégories de produits si nécessaire et soumettons le renouvellement via FURLS avec le temps libre. Nos clients ne manquent jamais de délai de renouvellement. Visitez fdabridge.com/contact pour découvrir comment nous gérons la conformité continue pour les fabricants étrangers.