Le système de monographie des médicaments hors ordonnance a été fondamentalement réformé par la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), qui a été promulguée le 27 mars 2020. Le titre III, sous-titre F de la Loi CARES la Loi sur la sécurité, l'innovation et la réforme des monographies en vente libre (OMSIRA) a remplacé le processus de mise en place de règles préalables d'avis et de commentaires pour les monographies de médicaments hors marché par un processus de commande administrative, a introduit des frais d'utilisation pour financer les activités de monographie hors marché de la FDA, a créé un mécanisme d'exclusivité pour inciter les nouvelles études de médicaments hors marché et a donné à la FDA des outils plus efficaces pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité avec les médicaments hors marché. Pour les fabricants étrangers qui commercialisent des médicaments OTC aux États-Unis dans le cadre du système monographique, ces changements sont importants et en cours.
De la réglementation à l'ordre administratif
Avant la Loi CARES, la FDA a mis à jour les monographies de médicaments hors ordonnance par le biais du processus de réglementation fédérale standard proposé des règles publiées dans le registre fédéral, suivis de périodes de commentaires publics, puis des règles finales. Ce processus était notoirement lent. Les travaux de monographie avaient été menés pendant des décennies sans résolution définitive. La monographie de la crème solaire, par exemple, avait été en règle depuis les années 1970. La Loi CARES a remplacé ce processus par des ordres administratifs, que la FDA peut émettre de manière plus efficace. La FDA publie une ordonnance administrative proposée, accepte des commentaires pour une période spécifiée, puis émet une ordonnance administrative finale. Les ordonnances administratives ont la même force juridique que les règlements Les médicaments hors ordonnance doivent respecter les conditions précisées dans l'ordonnance finale mais le processus est nettement plus rapide que la réglementation traditionnelle.
Tarifs d'utilisation des médicaments (OMUFA)
La Loi CARES a établi la Loi sur les frais d'utilisation des monographes OTC (OMUFA), qui oblige les fabricants de médicaments monographes OTC à payer des frais d'utilisation annuels pour financer les activités monographes OTC de la FDA. La structure des frais comprend les frais de facilité et les frais de commande monographique hors marché. Les frais de facilité s'appliquent à chaque établissement qui fabrique des médicaments monographiques hors ordonnance pour le marché américain, y compris les établissements étrangers. Les montants des frais sont publiés annuellement par la FDA dans le registre fédéral et sont ajustés en fonction de l'inflation et de la charge de travail de la FDA. Ces frais sont séparés des frais d'établissement de la GDUFA qui peuvent également s'appliquer à certains fabricants de médicaments hors ordonnance et qui s'ajoutent à ceux-ci. Les fabricants étrangers doivent prévoir ces frais comme un coût annuel de la participation américaine au marché.
Le mécanisme d'exclusivité pour les nouvelles études
L'une des dispositions les plus innovantes de l'OMSIRA est le mécanisme d'exclusivité conçu pour encourager les entreprises à investir dans de nouvelles études qui soutiennent les changements apportés aux monographies des médicaments hors ordonnance. Si une entreprise effectue une étude ou une enquête sur laquelle la FDA s'appuie pour modifier les conditions d'utilisation d'une monographie OTC , telles que l'ajout d'une nouvelle indication, l'augmentation de la plage de dosage approuvée ou le passage d'un ingrédient sur ordonnance au statut OTC via la voie monographique , la société peut être admissible à une exclusivité maximale de 18 mois pendant laquelle d'autres fabricants ne peuvent pas commercialiser des médicaments OTC dans les conditions modifiées. Cette période d'exclusivité stimule l'investissement important nécessaire pour générer de nouvelles données cliniques ou de sécurité pour les médicaments monographiques hors ordonnance.
Les commandes finales et les médicaments existants
La Loi CARES traitait du statut des ingrédients et des conditions d'utilisation des médicaments hors ordonnance qui avaient fait l'objet de l'ancien processus de réglementation mais n'avaient jamais reçu de règle finale. Les ingrédients et conditions d'utilisation qui ont été classés dans la catégorie I (Generellement reconnus comme sûrs et efficaces, ou GRASE) dans une monographie finale ou une monographie finale provisoire sont réputés être soumis à un ordre administratif final et peuvent continuer à être commercialisés. Les ingrédients classés en catégorie III (données supplémentaires nécessaires) dans une monographie finale provisoire ont reçu une période de transition, et la FDA évalue ces ingrédients par le biais du nouveau processus d'ordonnance administrative. Les ingrédients classés en catégorie II (pas GRASE) ne sont pas autorisés à être mis sur le marché. Ce cadre de transition concerne les fabricants étrangers qui commercialisent des médicaments OTC contenant des ingrédients qui étaient en cours d'examen mais n'ont jamais été définis dans le cadre de l'ancien système.
Impact sur les fabricants étrangers de médicaments hors ordonnance
Pour les fabricants étrangers, la réforme de la monographie OTC crée à la fois des opportunités et des obligations. Le processus de commande administrative plus rapide signifie que les mises à jour de monographie , y compris l'ajout potentiel de nouveaux ingrédients actifs hors ordonnance, les exigences d'étiquetage révisées et les conditions de sécurité mises à jour se produiront plus fréquemment que dans le cadre de l'ancien système. Les fabricants étrangers doivent rester au courant de ces changements et mettre à jour leurs produits et leur étiquetage en conséquence. La structure des frais d'utilisation ajoute un nouveau coût annuel qui doit être pris en compte dans l'économie de la participation aux marchés américains. Le mécanisme d'exclusivité, bien que bénéfique principalement aux entreprises qui investissent dans de nouvelles études, peut limiter temporairement l'accès au marché des concurrents qui souhaitent commercialiser dans des conditions monographiques récemment modifiées.
Comment FDABridge aide à la conformité des monographies hors ordonnance
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