FDABridge
← Retour au blog
Général

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Mențiunea SPF 15 de pe crema lor hidratantă cel mai bine vândută însemna că nu era un cosmetic în SUA. Era un medicament OTC. Nu aveau înregistrare de medicament.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

O unitate de procesare a creveților din afara orașului Ho Chi Minh exporta în Statele Unite de șase ani. Expedieri regulate. Fără probleme. O relație bună cu importatorul lor american.

Apoi un container frigorific de 40 de picioare a fost reținut în Portul Los Angeles. Sistemul FDA l-a semnalat. Motivul: înregistrarea unității alimentare la FDA nu mai era activă.

Tatizo

Înregistrările unităților alimentare la FDA trebuie reînnoite la fiecare doi ani în perioada octombrie-decembrie a anilor pari. Furnizorul anterior de conformitate al unității — o companie pe care au găsit-o online — gestionase înregistrarea inițială în 2020. Au perceput $1.200 pentru o solicitare guvernamentală gratuită. Nu au menționat niciodată reînnoirea.

Fereastra de reînnoire 2022 s-a deschis pe 1 octombrie și s-a închis pe 31 decembrie. Unitatea nu a primit niciodată un memento. FDA nu trimite notificări de reînnoire — responsabilitatea revine integral solicitantului. Pe 1 ianuarie 2023, înregistrarea a devenit inactivă.

Tulifanya nini

Timp de paisprezece luni, unitatea a continuat să exporte creveți, fără să știe că înregistrarea lor expirase. Fiecare transport din acea perioadă a intrat în SUA pe timp împrumutat. În momentul în care sistemul PREDICT al FDA a semnalat containerul din Los Angeles, totul s-a terminat.

Nini kingetokea

Containerul reținut conținea creveți congelați în valoare de $38.000. Taxele de demurrage în port au început să se acumuleze la $250 pe zi. Importatorul era furios. Proprietarul fabricii a zburat din vacanța sa la Ho Chi Minh City pentru a gestiona criza.

Am primit apelul într-o joi după-amiază. Până vineri dimineață, obținusem un nou număr DUNS (furnizorul vechi îl înregistrase sub propriul cont, nu al fabricii), completasem o nouă înregistrare a unității alimentare la FDA și ne desemnasem ca US Agent. Până luni, înregistrarea era activă în sistemul FDA.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →