Qui est FDABridge ? La société de conformité de la FDA basée à Miami, construite pour les fabricants étrangers

FDABridge est une société américaine de conformité réglementaire de la FDA basée à Miami, en Floride l'un des plus grands centres commerciaux internationaux et d'importation et d'exportation de l'hémisphère occidental. Nous existons pour une seule raison: Il est important de souligner que les États membres doivent être en mesure de faire en sorte que les États membres puissent, dans le monde entier, exporter leurs produits aux États-Unis de manière légale, correcte et sans retard inutile. Nous gérons l'enregistrement des installations de la FDA, l'acquisition du numéro DUNS, la désignation d'agent américain, la conformité à l'étiquetage alimentaire, l'enregistrement des installations cosmétiques de la MoCRA et la liste des produits, l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique, les codes d'étiquetage NDC et tous les autres documents réglementaires qui se situent entre un fabricant étranger et le marché américain.

Pourquoi Miami est important pour la conformité de la FDA

Miami n'est pas un accident. C'est le plus grand hub de fret aérien des Amériques, le principal port d'entrée pour les importations de nourriture, de cosmétiques et de produits pharmaceutiques en provenance d'Amérique latine, des Caraïbes et de plus en plus en provenance d'Asie, du Moyen-Orient et d'Afrique. Plus de produits réglementés par la FDA passent par l'aéroport international de Miami et PortMiami que presque tous les autres points d'entrée aux États-Unis. Notre présence physique dans ce corridor import-export signifie que nous comprenons la réalité opérationnelle de l'obtention de produits par la douane américaine et l'examen de la FDA non pas à partir d'un manuel, mais à partir de la proximité quotidienne du processus. Quand une cargaison est détenue au port, nous ne sommes pas dans une zone horaire différente essayant d'envoyer des courriels. Nous sommes locaux à l'infrastructure qui détermine si votre produit atteint l'étagère américaine ou est renvoyé.

Ce que fait réellement FDABridge

Nous fournissons des services de conformité FDA de bout en bout pour les fabricants étrangers qui veulent exporter des aliments, des boissons, des suppléments alimentaires, des cosmétiques, des médicaments sans ordonnance ou des dispositifs médicaux aux États-Unis. Nos services de base comprennent: L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA (FFR) pour les fabricants, les transformateurs, les emballeurs et les détenteurs de produits alimentaires. Acquisition et vérification du numéro DUNS l'identifiant unique de l'installation que la FDA exige maintenant et qui l'applique activement. Chaque établissement étranger enregistré auprès de la FDA doit avoir un agent basé aux États-Unis, et nous serons cet agent pour des milliers d'installations dans le monde. L'enregistrement des installations cosmétiques et l'inscription des produits de la MoCRA la nouvelle exigence obligatoire de dépôt par la FDA pour tous les fabricants de cosmétiques vendant sur le marché américain. L'enregistrement dans un établissement pharmaceutique et l'acquisition de codes d'étiquetage NDC pour les fabricants de médicaments hors ordonnance. Révision de la conformité des étiquettes alimentaires nous examinons les listes d'ingrédients, les panneaux de données nutritionnelles, les déclarations d'allergènes et les déclarations quantitaires nettes contre les réglementations de la FDA avant que vos produits ne soient expédiés. Remplacement de l'avis préalable pour chaque envoi entrant aux États-Unis.

Faire partie d'une organisation plus grande accréditée

FDABridge n'est pas une start-up indépendante. Nous travaillons comme le service international de conformité commerciale d'une organisation détenant l'accréditation ISO/IEC 17021 et ISO/IEC 17065, ce qui signifie que notre organisation mère est qualifiée pour certifier les systèmes de gestion et les produits conformément aux normes internationales. Cette accréditation n'est pas quelque chose que vous pouvez acheter ou falsifier. Il est obtenu grâce à une évaluation rigoureuse par des tiers et à une surveillance continue. Cela signifie pour nos clients que notre compréhension de la fabrication, des systèmes de qualité, de la sécurité alimentaire, de la gestion de l'environnement et de la santé au travail n'est pas théorique. Nous venons d'un contexte d'audit des usines, de révision des processus et de certification des systèmes de gestion dans des dizaines d'industries et des dizaines de pays. Lorsque nous examinons votre inscription FDA ou votre étiquette alimentaire, nous appliquons la même profondeur de connaissances que pour certifier une usine selon ISO 9001 ou ISO 22000. Nous connaissons tous les codes EA, tous les secteurs NACE, toutes les classifications industrielles parce que notre organisation mère couvre l'un des domaines d'accréditation les plus vastes de l'industrie de la certification. C'est pourquoi nous comprenons votre catégorie de produits, votre processus de fabrication et votre exposition réglementaire mieux qu'une société de conseil générique.

Agents locaux dans votre pays, dans votre langue

La conformité avec la FDA est assez compliquée sans barrière linguistique. FDABridge entretient des représentants locaux et des agents dans les pays où nos clients opèrent. Lorsque vous nous contactez, vous parlez à quelqu'un dans votre langue pas un chatbot, pas un centre d'appels générique, pas un formulaire automatisé. Nous avons le support en langue maternelle couvrant le turc, l'arabe, l'espagnol, le portugais, le vietnamien, l'indonésien, le chinois, l'hindi, le français, l'allemand, le japonais, le coréen, le thaï, l'urdu, le bengal, le malais, le filipin et bien plus encore. Nos agents locaux comprennent l'infrastructure d'exportation de votre pays, votre système bancaire, vos voies d'expédition et les défis spécifiques auxquels les fabricants de votre région sont confrontés lorsqu'ils tentent d'atteindre le marché américain. C'est un service individuel. Vous obtenez un point de contact dédié qui connaît votre dossier, vos produits et votre chronologie. Quand la FDA envoie un avis à votre agent américain, qui est nous, nous le traduisons, l'expliquons et agissons en quelques heures, pas en quelques jours.

Services de prime à des prix permettant l'exportation

Nous avons pris une décision délibérée tôt: FDABridge ne serait pas un service à prix premium que seules les grandes entreprises peuvent se permettre. Notre package d'enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA, qui comprend l'acquisition du numéro DUNS, l'enregistrement de la FDA et le service d'agent américain de la première année, est au prix de 449 USD. Notre forfait d'enregistrement de cosmétiques MoCRA commence au même prix. Ce ne sont pas des services dépouillés. Ils comprennent tout ce dont un fabricant a besoin pour être légalement conforme à l'exportation américaine. Nous gardons nos prix bas parce que notre mission n'est pas d'extraire le maximum de revenus de chaque client. Notre mission est de permettre aux fabricants de partout d'accéder au marché américain. Un producteur d'épices au Bangladesh, une marque de cosmétiques à Istanbul, un transformateur de produits froids au Vietnam, un fabricant de confitures au Ghana tous méritent le même soutien réglementaire que une multinationale d'une consultation des quatre grands. Nous le livrons à une fraction du coût parce que nous avons construit des systèmes et des processus qui le rendent efficace, et parce que nous croyons que le commerce mondial ne devrait pas être un privilège réservé aux entreprises qui peuvent se permettre de 50 000 dollars de services de conseil.

La mission derrière le FDABridge

FDABridge existe parce que nous pensons que les barrières réglementaires ne devraient pas empêcher les bons produits d'atteindre les consommateurs. Chaque pays a des fabricants qui fabriquent des aliments excellents, des cosmétiques efficaces et des biens de consommation de qualité. Beaucoup d'entre eux ne peuvent pas exporter aux États-Unis non pas parce que leurs produits sont dangereux ou de mauvaise qualité, mais parce qu'ils ne savent pas comment naviguer dans les réglementations de la FDA, ils ne peuvent pas se permettre de consulter traditionnellement en matière de conformité, ou ils n'ont tout simplement pas accès à des informations fiables dans leur langue. Nous voulons changer ça. Nous voulons que chaque fabricant qui fabrique un bon produit puisse le vendre sur le plus grand marché de consommation au monde. Ce n'est pas un slogan de marketing. C'est la raison pour laquelle nous avons construit cette entreprise, la raison pour laquelle nous gardons nos prix bas, la raison pour laquelle nous embauchons des agents locaux au lieu de compter uniquement sur le support par courrier électronique, et la raison pour laquelle nous répondons au téléphone lorsque vous appelez. Si vous êtes un fabricant partout dans le monde et que vous voulez exporter aux États-Unis, FDABridge vous y mènera. Visitez fdabridge.com pour voir nos services ou allez sur fdabridge.com/contact pour parler avec quelqu'un dans votre langue aujourd'hui.