Que se passe-t-il dans un port américain lorsque votre produit réglementé par la FDA arrive: Le processus d'importation expliqué

Pour les fabricants étrangers, le processus d'importation américain est une boîte noire vous expédez un conteneur, et il ou il dégage ou il ne le fait pas. Comprendre ce qui se passe réellement dans le port entre l'arrivée du navire et la sortie du produit peut vous aider à éviter les erreurs de dépôt, les lacunes dans la documentation et les défaillances de conformité qui causent des retards, des détentions et des refus. Le processus d'importation des produits réglementés par la FDA implique plusieurs agences, des systèmes électroniques de dépistage et des points de décision, et la préparation de la conformité du fabricant détermine le résultat à chaque étape.

Avant l'arrivée: dépôt de documents et avis préalable

Avant l'arrivée du navire au port américain, le courtier douanier dépose l'entrée par l'intermédiaire de l'Environnement commercial automatisé (ACE), qui transmet les données d'entrée à la CBP et à la FDA. Pour les produits alimentaires, un avis préalable doit avoir été déposé auprès de la FDA par l'interface du système de notification préalable (PNSI) ou par l'intermédiaire de l'ACE l'avis préalable doit être reçu au moins 15 jours avant l'arrivée pour les expéditions maritimes. Les données d'entrée comprennent la description du produit, la classification HTS, le code du produit FDA, le numéro d'enregistrement du fabricant FDA, le pays d'origine, la valeur et la quantité. ACE envoie automatiquement les entrées réglementées par la FDA à la FDA pour examen, et le système PREDICT de la FDA attribue un score de risque à chaque entrée avant les quais.

L'arrivée et le dépistage par la FDA

Lorsque le navire arrive et que le conteneur est déchargé, l'entrée est en "état d'attente" avec à la fois le CBP (pour l'autorisation douanière) et la FDA (pour l'autorisation réglementaire). La FDA examine l'entrée électroniquement, en vérifiant l'état d'enregistrement du fabricant, le score de risque PREDICT, si le produit ou le fabricant figure sur les alertes d'importation et si les données d'entrée sont cohérentes et complètes. Si l'entrée passe le dépistage électronique l'enregistrement est actuel, aucune alerte d'importation n'est appliquée, le score PREDICT est faible et les données sont cohérentes la FDA peut libérer l'expédition sans examen ultérieur. C'est le meilleur scénario possible et c'est le résultat que connaissent généralement les fabricants bien préparés ayant des antécédents de conformité propres.

Examen, prélèvement d'échantillons et détention

Si la FDA marque l'entrée pour examen ultérieur sur la base du score PREDICT, du statut d'alerte d'importation, de la sélection aléatoire ou de l'intelligence spécifique l'expédition est suspendue et peut être soumise à l'examen des documents, à l'examen de l'étiquette, à l'examen physique ou à la collecte d'échantillons pour analyse de laboratoire. Pendant la période de détention, le conteneur reste au terminal portuaire ou est déplacé dans un entrepôt lié. L'importateur assume tous les coûts stockage au terminal, frais de démarrage de la ligne de transport, frais d'entreposage et frais de manutention. Ces coûts s'accumulent quotidiennement et peuvent rapidement devenir importants, en particulier pour les produits périssables ou les expéditions qui prennent du temps. L'analyse en laboratoire peut prendre des jours à des semaines selon les tests commandés.

Décision de la FDA: libération, détention ou refus

Après avoir terminé son examen, la FDA prend une des trois décisions. La libération signifie que le produit est autorisé à l'importation et peut être remis à l'importateur. La détention signifie que la FDA a identifié une violation apparente et qu'elle retient le produit en attendant un examen ultérieur l'importateur reçoit un avis d'action de la FDA décrivant la violation présumée et a la possibilité de fournir des preuves que le produit est conforme. Le refus signifie que la FDA a déterminé que le produit viole la loi FD&C et refuse l'admission le produit doit être exporté ou détruit dans les 90 jours aux frais de l'importateur. Chaque détention et refus sont enregistrés dans la base de données d'importation de la FDA et affectent l'historique de conformité du fabricant et les scores futurs de PREDICT.

Après dédouanement et distribution

Une fois qu'une expédition est libérée par la FDA, la CBP termine le processus de dédouanement collecte des droits, vérifie l'admissibilité à un accord commercial et émet la dédouanement. L'importateur peut alors prendre possession des marchandises et les distribuer dans le commerce américain. Cependant, l'autorisation de la FDA au port ne fournit pas d'immunité contre d'autres mesures de la FDA si un produit est plus tard trouvé adulteré, mal marqué ou non conforme, la FDA peut prendre des mesures d'application contre le produit pendant qu'il est dans le commerce américain, y compris la saisie, le rappel et les lettres d'avertissement. L'autorisation d'importation ne constitue pas une garantie de conformité; Il s'agit d'une détermination de la recevabilité en temps opportun.

Comment FDABridge assure une dédouanation de port fluide

FDABridge veille à ce que les conditions préalables réglementaires pour un dédouanement d'importation sans heurts l'enregistrement des installations en cours, la désignation exacte de l'agent américain et les classifications correctes des produits soient en place avant que vos produits n'atteignent un port américain. Les produits provenant d'installations correctement enregistrées avec des antécédents de conformité propres sont dégagés plus rapidement et subissent moins d'examens. Visitez fdabridge.com pour voir nos services d'enregistrement ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité.