Quản lý đăng ký FDA cho thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm trong một công ty

Nhà sản xuất nước ngoài bán thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm vào Mỹ phải tuân theo ba khung quy định FDA riêng biệt, mỗi khung có hệ thống đăng ký, lịch gia hạn, yêu cầu nhãn và thẩm quyền kiểm tra riêng. Xu hướng là xử lý từng danh mục như một dự án tuân thủ riêng biệt. Cách tiếp cận đó hoạt động đến khi thất bại: gia hạn bị bỏ lỡ ở một danh mục tạo ra khủng hoảng, hoặc nhãn mâu thuẫn trên sản phẩm span hai danh mục gây ra hành động cưỡng chế.

Ba hệ thống đăng ký FDA áp dụng cho nhà xuất khẩu

Cơ sở thực phẩm phải đăng ký qua hệ thống FURLS của FDA và gia hạn mỗi năm chẵn. Nhà sản xuất mỹ phẩm phải đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm theo MoCRA (Luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm 2022). Cơ sở dược phẩm phải đăng ký hàng năm qua FURLS và nộp danh sách thuốc cho từng sản phẩm. Mỗi hệ thống dùng thuật ngữ khác nhau, trường dữ liệu khác nhau và giao diện nộp hồ sơ khác nhau — nhưng cả ba đều yêu cầu US Agent nếu người đăng ký là thực thể nước ngoài.

Xây dựng lịch tuân thủ thống nhất

Nền tảng của cách tiếp cận thống nhất là một lịch tuân thủ duy nhất ghi lại mọi nghĩa vụ FDA với ngày đến hạn, người chịu trách nhiệm và trạng thái hiện tại. Lịch này nên bao gồm: gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm (tháng 10-12 mỗi năm chẵn), gia hạn đăng ký cơ sở dược phẩm (hàng năm), đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm (liên tục), xác minh hợp đồng US Agent, chu kỳ xem xét nhãn và lịch kiểm toán nội bộ.

FDABridge hỗ trợ nhà xuất khẩu đa danh mục như thế nào

FDABridge làm việc với nhà sản xuất xuất khẩu qua nhiều danh mục sản phẩm được FDA quy định. Chúng tôi duy trì quan hệ US Agent cho cơ sở thực phẩm, đăng ký mỹ phẩm và cơ sở dược phẩm nước ngoài. Truy cập fdabridge.com để xem tổng quan đầy đủ các dịch vụ theo danh mục.