FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

Ein Luxus-Parfümhaus mit Sitz in Grasse, Frankreich, verkaufte seit Jahrzehnten über Kaufhäuser auf dem US-Markt. Düfte, Kerzen, Körperpflege — ein Portfolio von über 40 Produkten. Der US-Vertrieb wurde von einem amerikanischen Partner gemanagt, der Einzelhandelsbeziehungen, Marketing und Logistik verwaltete.

Im Januar 2025 erwähnte der amerikanische Partner während eines Routineanrufs, dass er eine Anfrage von einem Einzelhändler erhalten hatte, ob die Marke MoCRA-konform sei. Das Regulierungsteam der Marke in Frankreich hatte noch nie von MoCRA gehört.

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Der Modernization of Cosmetics Regulation Act wurde im Dezember 2022 unterzeichnet. Er verlangte ab 2023 die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung. Das französische Parfümhaus verkaufte in den USA während der gesamten Existenz von MoCRA, ohne seinen Produktionsbetrieb zu registrieren oder eines seiner Produkte zu listen. Sie hatten kein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Sie hatten keinen für Kosmetika benannten US Agent. Sie waren in Bezug auf jede MoCRA-Pflicht nicht konform.

Das Regulierungsteam des Parfümhauses war erfahren in der EU-Kosmetikregulierung — CPNP-Meldungen, Benennung der Verantwortlichen Person, Produktinformationsdossiers, Sicherheitsbewertungen. Sie kannten die europäischen Vorschriften in- und auswendig. Aber MoCRA war ein US-Gesetz, und niemand in ihrer Compliance-Abteilung überwachte US-regulatorische Änderungen.

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Wir registrierten ihren Produktionsbetrieb in Grasse innerhalb einer Woche unter MoCRA bei der FDA. Wir listeten alle 40+ Produkte über das Cosmetics Direct-System der FDA — jedes Produkt mit seiner vollständigen INCI-Inhaltsstoffliste, Produktkategorie und Informationen zur verantwortlichen Person. Wir benannten uns als ihren US Agent. Wir etablierten einen Prozess zur Erfassung unerwünschter Ereignisse, der Verbraucherbeschwerden von ihrem US-Distributor innerhalb der von MoCRA vorgeschriebenen Frist an die verantwortliche Person in Frankreich weiterleitet. Gesamtzeit vom Erstkontakt bis zur vollständigen Compliance: 18 Werktage.

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MoCRA ist neu. Viele europäische Kosmetikmarken — selbst anspruchsvolle mit vollständigen EU-Compliance-Programmen — wissen nicht, dass es existiert. Wenn Sie Kosmetika in den Vereinigten Staaten verkaufen und sich nicht unter MoCRA registriert haben, sind Sie nicht konform. Das Gesetz sieht keine Übergangsfrist für Marken vor, die bereits vor seinem Inkrafttreten auf dem Markt waren. Registrieren Sie sich jetzt. fdabridge.com/cosmetics.