FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

Ein Matcha-Unternehmen in Uji, Kyoto, produzierte ein hochwertiges Matcha-Pulver in Zeremoniequalität, das sie in Japan als traditionellen Tee verkauften. Als sie in die USA expandierten, schlug ihr amerikanischer Distributor vor, gesundheitsbezogene Aussagen zum Marketing hinzuzufügen: 'Boosts energy naturally,' 'Supports immune function,' 'Rich in antioxidants for cellular health.'

Das Produkt war als Lebensmittel mit einem Nutrition Facts Panel gekennzeichnet. Die Marketingmaterialien — auf der Website, auf Amazon und auf Regalwerbung — enthielten Struktur-/Funktionsaussagen.

Problem

Nach US-Recht ist ein Produkt, das Struktur-/Funktionsaussagen macht — Aussagen darüber, wie eine Substanz die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflusst — entweder ein Nahrungsergänzungsmittel (wenn es einen diätetischen Inhaltsstoff enthält und zur Einnahme bestimmt ist) oder ein Arzneimittel (wenn die Aussagen weiter in die Krankheitsbehandlung gehen). Ein herkömmliches Lebensmittel kann keine Struktur-/Funktionsaussagen machen, ohne eine Neuklassifizierung auszulösen. 'Boosts energy' und 'supports immune function' sind Struktur-/Funktionsaussagen, die den Matcha von der Lebensmittelkategorie in die Nahrungsergänzungsmittelkategorie verschoben.

Als Nahrungsergänzungsmittel benötigte das Produkt ein Supplement Facts Panel (nicht Nutrition Facts), den vorgeschriebenen Haftungsausschluss ('This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease'), eine Struktur-/Funktionsaussagen-Meldung, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Vermarktung bei der FDA eingereicht werden muss, und eine Betriebsregistrierung gemäß den CGMP-Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel in 21 CFR Part 111.

Tulifanya nini

Das Unternehmen hatte zwei Wege. Sie konnten alle Struktur-/Funktionsaussagen entfernen und den Matcha als herkömmliches Lebensmittel verkaufen — was nur die Standard-Lebensmittelbetriebsregistrierung und ein Nutrition Facts Panel erfordern würde. Oder sie konnten die Aussagen beibehalten und die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel einhalten. Sie entschieden sich, den Matcha als herkömmliches Lebensmittel im Einzelhandel (ohne Gesundheitsaussagen) und als Nahrungsergänzungsmittel über ihren E-Commerce-Kanal (mit konformen Aussagen und Kennzeichnung) zu verkaufen. Zwei SKUs. Zwei Etiketten. Zwei regulatorische Wege aus derselben Anlage.

Wenn Ihr Produkt ein Tee, Pulver, Extrakt oder eine Pflanze ist und Sie gesundheitsbezogene Aussagen in den USA machen möchten — verkaufen Sie mit ziemlicher Sicherheit ein Nahrungsergänzungsmittel, kein Lebensmittel. Die Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Compliance-Anforderungen sind unterschiedlich. Machen Sie es richtig, bevor Sie starten. fdabridge.com/contact.