FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

Ein familiengeführtes Lebensmittelunternehmen in Krakau stellte Tiefkühl-Piroggen her — traditionelle polnische Teigtaschen gefüllt mit Kartoffeln und Käse, Fleisch und Sauerkraut. Sie exportierten über einen kleinen Spezialitätenimporteur in polnische Diaspora-Gemeinden in Chicago und New York. Das Produkt war beliebt. Fünf-Sterne-Bewertungen. Wiederkehrende Bestellungen jeden Monat.

Dann prüfte der neue Compliance-Berater des Importeurs das Etikett. Was er fand, stoppte die nächste Lieferung.

The missing declaration

Die Zutatenliste auf dem Piroggen-Etikett führte korrekt Mehl (Weizen), Eier, Käse (Milch), Butter (Milch) und andere Zutaten auf. Jedes Allergen wurde technisch in der Zutatenliste genannt. Aber es gab keine separate Allergendeklaration — keine 'Contains: wheat, eggs, milk'-Angabe und keine Allergenidentifikation in Klammern nach jeder Zutat.

Gemäß FALCPA müssen Hauptallergene entweder in Klammern nach dem Zutatennamen oder in einer separaten 'Contains'-Angabe neben der Zutatenliste deklariert werden. Die bloße Aufnahme des Wortes 'flour' (Mehl) in die Zutatenliste — ohne anzugeben, dass das Mehl von Weizen stammt — erfüllt die Anforderung nicht. Das Etikett war nicht konform.

Why it matters beyond the FDA

Falsche Allergenkennzeichnung ist die häufigste Ursache für Lebensmittelrückrufe in den Vereinigten Staaten. Sie ist auch die häufigste Ursache für Rückrufe der Klasse I — die Kategorie, die für Situationen mit einer vernünftigen Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder Tod reserviert ist. Ein Verbraucher mit einer schweren Weizenallergie, der keine klare Allergendeklaration sieht, könnte annehmen, das Produkt sei sicher. Wenn er es isst und eine anaphylaktische Reaktion erleidet, drohen dem Hersteller und Importeur nicht nur FDA-Durchsetzungsmaßnahmen, sondern auch zivilrechtliche Haftung.

Wir gestalteten das Etikett mit einer konformen 'Contains: wheat, eggs, milk'-Angabe neu, die unmittelbar nach der Zutatenliste in einer Schriftgröße positioniert wurde, die nicht kleiner als die der Zutatenliste selbst ist. Wir fügten auch die Sauerkraut-Füllungsvariante hinzu, die keine Allergene über die bereits deklarierten hinaus enthielt, und prüften den Herstellungsprozess auf Kreuzkontaminationsrisiken mit Erdnüssen und Baumnüssen aus anderen in derselben Anlage hergestellten Produkten.

Somo

Wenn Ihr Produkt eines der neun Hauptallergene in den USA enthält — Milch, Eier, Fisch, Schalentiere, Baumnüsse, Erdnüsse, Weizen, Soja oder Sesam — muss das Allergen im von der FDA vorgeschriebenen Format ausdrücklich auf dem Etikett deklariert werden. Die Auflistung der Zutat unter ihrem technischen Namen reicht nicht aus. Dies ist einer der häufigsten Kennzeichnungsfehler, die wir sehen, und einer der am leichtesten zu vermeidenden. Senden Sie uns Ihr Etikett an fdabridge.com/food.