FDABridge
← Retour au blog
Général

Hadithi za FDA #003 — Alama ya Vipodozi ya Uturuki Iligundua Krimu Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa

Rekord DUNS podawał jedno imię. Rejestracja FDA inne. Certyfikat eksportowy trzecie. Każda przesyłka była tykającą bombą.

Équipe FDABridge1 janv. 20262 min de lecture

Specjalistyczna palarnia kawy w Minas Gerais w Brazylii eksportowała do USA od dwóch lat za pośrednictwem małego importera w Miami. Rejestracja FDA była aktywna. Dostawy przechodziły bez problemów. Żadnych zatrzymań. Wszystko wydawało się działać.

Potem importer się zmienił. Nowy importer przeprowadził kontrolę zgodności — czego pierwszy importer nigdy nie zrobił — i wskazał niezgodność, która była ukryta na widoku od pierwszego dnia.

Kutolingana

Nazwa prawna firmy w brazylijskim Receita Federal brzmiała 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Numer DUNS wydany przez Dun & Bradstreet był zarejestrowany jako 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — bez akcentów, skrócony, bez 'Especiais.' Rejestracja FDA używała 'São Jorge Coffee Estate' — angielskiej nazwy marketingowej, która nie pasowała ani do nazwy prawnej, ani do rejestru DUNS.

Trzy różne nazwy w trzech różnych systemach. Rejestracja FDA była technicznie nieważna, ponieważ nazwa placówki nie pasowała do rejestru DUNS. Rejestr DUNS był technicznie błędny, ponieważ nie pasował do nazwy podmiotu prawnego w brazylijskim rejestrze korporacyjnym. Każda przesyłka, która wjechała do USA w ciągu ostatnich dwóch lat, została zrealizowana z rejestracją, która mogła zostać zakwestionowana w dowolnym momencie.

Kwa nini ni muhimu

FDA używa numeru DUNS jako Unikalnego Identyfikatora Placówki. Jeśli nazwa w rejestrze DUNS nie pasuje do nazwy w rejestracji FDA, rejestracja może zostać oznaczona, a system PREDICT może przypisać wyższą ocenę ryzyka przesyłkom. Co ważniejsze, gdy FDA wysyła komunikaty do US Agent — powiadomienia o inspekcjach, zapytania, żądania wycofania — używa nazwy z rejestracji. Jeśli ta nazwa nie pasuje do podmiotu prawnego, tworzy zamieszanie, opóźnienia i potencjalne komplikacje egzekucyjne.

Suluhisho

Poprawiliśmy rejestr DUNS w Dun & Bradstreet, aby odpowiadał dokładnej nazwie podmiotu prawnego z brazylijskiego Receita Federal, włącznie z akcentami i pełnym sufiksem firmy. Poczekaliśmy na propagację aktualizacji DUNS (7 dni roboczych). Następnie zaktualizowaliśmy rejestrację FDA, aby dokładnie odpowiadała poprawionemu rejestrowi DUNS. Jedna nazwa. Jedna tożsamość. We wszystkich systemach.

Cała korekta zajęła 12 dni roboczych. Nowy importer zaakceptował zaktualizowaną rejestrację i wznowił zamówienia.

Somo

Nazwa Twojej firmy musi być identyczna — znak po znaku — w rejestrze DUNS, rejestracji FDA i dokumentach korporacyjnych. Jeśli przy rejestracji użyłeś nazwy marketingowej, tłumaczenia lub skróconej wersji, jest to błąd i wymaga korekty. Skontaktuj się z nami na fdabridge.com/contact, a bezpłatnie zaudytujemy Twoje rejestracje.

Besoin d'aide pour la suite ?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

À lire aussi

Articles connexes

Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

Lire la suite →
Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers: Un guide du système de réglementation américain

26 mars 2026

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements, répertorier leurs dispositifs et, selon la classe de dispositifs, obtenir l'approbation ou l'approbation de la FDA avant de les distribuer aux États-Unis.

Lire la suite →
Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

Lire la suite →